醫(yī)療器械不良事件報告注意事項

1、醫(yī)療器械不良事件上報注意事項,河源市藥品不良反應監(jiān)測工作站,報告的審核,報告審核內(nèi)容,報告表存在的問題,正確填報舉例,3,1,2,正確填報舉例,3,正確填報舉例,4,如何正確識別MDR,,,需要確定的問題,報告審核的具體內(nèi)容,報告審核內(nèi)容,是否符合報告要求？報告的時效性？,真實完整準確,,報告審核內(nèi)容,是否符合報告要求？,要求上報的范圍主要是導致或可能導致嚴重傷害的事件，主要包括：死亡；危及生命；機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；

2、需要采取治療措施避免永久性損傷；還有其他一些可導致嚴重傷害的情況。實際報告庫中很大部分不屬于嚴重傷害的范疇,報告審核內(nèi)容,是否符合報告要求？,其他≠非嚴重傷害,,,,冠脈支架 心臟血管支架植入術(shù)后，患者死亡 ，原因不明。,,血糖試紙病人按照說明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯誤導致使用了不當?shù)囊葝u素劑量，病人低血糖休克并入院。,,接骨板接骨板斷裂，原因不明。,舉例一,舉例三,舉例二,報告審核內(nèi)容—是否符合報告要求？,需要上報的

3、事件舉例——導致死亡或嚴重傷害,Your site here,LOGO,需要上報的事件舉例——可能導致死亡或嚴重傷害,監(jiān)護儀的懸掛系統(tǒng)因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓松脫而從天花板掉下，當時手術(shù)室內(nèi)無人受傷。該系統(tǒng)已按制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用。,舉例一,手術(shù)床塌陷，當時無人受傷。,舉例二,報告審核內(nèi)容—是否符合報告要求？,,不需要上報的事件舉例,,舉例二,患者在透析治療后死亡，該患者患有晚期腎臟疾病并死于腎衰竭。,,,舉例一,某患者

4、使用一次性輸液泵輸注藥物后，關(guān)節(jié)處出現(xiàn)皰疹。,,,舉例四,電腦驗光儀故障，開機無法啟動。,,,舉例三,醫(yī)用敷料，敷貼處出現(xiàn)皮疹、瘙癢。,報告審核內(nèi)容—是否符合報告要求？,事件與醫(yī)療器械無關(guān),非嚴重傷害和死亡事件,,,,,,,報告的時效性（上報時限）,個案報告,突、群發(fā)事件,年度匯總報告,報告時限：死亡事件：發(fā)現(xiàn)或知悉之日起5個工作日內(nèi)上報導致嚴重傷害：發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個工作日內(nèi)上報可能導致嚴重傷害或死亡：發(fā)現(xiàn)或知悉之日

5、起15個工作日內(nèi)上報提交首次報告后的20個工作日內(nèi)提交補充報告（生產(chǎn)企業(yè)）,報告時限：發(fā)現(xiàn)后立即上報24小時內(nèi)上報書面報告表,報告時限：每年1月底前匯總上報（除外Ⅰ類）省級監(jiān)測機構(gòu)省級中心30個工作日內(nèi)提出分析評價意見報國家中心；2月底前報省局國家中心匯總分析3月底前報國家局，抄送衛(wèi)生部,報告審核內(nèi)容——時限性,評價時限：死亡事件：收到報告后5個工作日內(nèi)初步評價；補充報告15個工作日內(nèi)導致嚴重傷害：收到報告后15個工

6、作日內(nèi)；補充報告20個工作日內(nèi)可能導致嚴重傷害或死亡：收到報告后15個工作日內(nèi)；補充報告20個工作日內(nèi),報告審核內(nèi)容,10,報告審核內(nèi)容——真實性,11,核實基層單位上報報告的真實性,方法,報告審核內(nèi)容——完整性、準確性,盡可能完整、準確地填寫報告表的必填項及其他項目，保證報告表信息的完整性。需要特別強調(diào)的內(nèi)容：1.患者信息：包括年齡、性別、原患疾病等；2.涉及醫(yī)療器械情況：包括注冊證號、產(chǎn)品名稱、批號等；3.不良事件

7、情況：器械故障/主要傷害、事件陳述、造成的后果、采取的糾正措施、原因分析等。,,,臨床使用情況,要素二,要素三,1.臨床治療過程2.醫(yī)療器械使用情況3.采取的糾正措施,,,醫(yī)療器械情況,1.醫(yī)療器械使用時間2.醫(yī)療器械使用目的、依據(jù)3.出現(xiàn)的故障,,,報告審核內(nèi)容——事件陳述的填寫,要素一,患者情況,1.患者的原患疾病2.出現(xiàn)的主要傷害等不 良事件情況（發(fā)生時間）3.不良事件結(jié)局,報告表存在的問題,,,報告表存在的

8、問題,上報虛假數(shù)據(jù),必填項缺失、填寫不規(guī)范、要素缺乏等,描述不恰當、無重點；術(shù)語不正確等,,真實性,,完整性,,準確性,報告表存在的問題——真實性,監(jiān)測平臺導出的冠脈支架excel匯總表顯示：同一單位不同患者不同時間不同廠家不同型號的產(chǎn)品發(fā)生了幾乎同樣的不良事件？,報告表存在的問題—真實性,不同患者，不同型號的支架，不同操作醫(yī)生，發(fā)生完全相同的不良事件不良事件真的雷同？填報問題？,,,,報告表存在的問題——真實性,整

9、理產(chǎn)品數(shù)據(jù)過程中發(fā)現(xiàn)，不同年度的填報數(shù)據(jù)描述雷同，經(jīng)地市級中心逐份核查后發(fā)現(xiàn)為虛假數(shù)據(jù)。 審核人員的細心、敏感及責任心！,,報告表存在的問題——真實性,作為預警信號檢出，查看單份報告發(fā)現(xiàn)填報內(nèi)容雷同；經(jīng)地市級中心進一步核查，為某企業(yè)上報的虛假報告。退回并在系統(tǒng)中刪除！,19,,,注冊證號填寫不完整,報告表存在的問題——完整性

10、,,預期治療疾病未填,,事件陳述填寫不完整,報告表存在的問題——完整性,,事件發(fā)生日期未填,事件陳述填寫過于簡單,報告表存在的問題——完整性,必填項缺失注冊證號；生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話；植入日期；事件發(fā)生初步原因分析；事件初步處理情況；關(guān)聯(lián)性評價未評價,報告表存在的問題——完整性,22,,,事件陳述主要描述手術(shù)本身，缺乏器械使用情況、對造成主要傷害的描述等關(guān)鍵內(nèi)容,缺失的信息：器械使用情況、給患者造成的影響、采取的措

11、施、器械聯(lián)合使用情況等,報告表存在的問題——準確性,23,,,注冊證號填報錯誤,現(xiàn)行的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第一章第五條對器械注冊證號的基本格式做了規(guī)定，注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 ×4××5××××6 號×1為注冊審批部門所在地的簡稱

12、15;2為注冊形式（準、進、許）××××3為批準注冊年份×4為產(chǎn)品管理類別××5為產(chǎn)品品種編碼××××6為注冊流水號,,報告表存在的問題——準確性,,,,事件陳述過于簡單,,屬于醫(yī)療器械故障,報告表存在的問題——完整性、準確性,,,事件陳述描述過于簡單，注重就診過程，缺乏對不良事件的描述,報告表存在的問題——完整性、準確

13、性,報告表存在的問題——重復上報,國家中心2012年第一季度返回TCu380A IUD71份報告，有7個試點的報告存在重復現(xiàn)象，共有24份重復報告；二季度返回2656份報告，有8個試點的報告存在重復現(xiàn)象，共計318份重復報告；三季度返回4039份報告，有7個試點的報告存在重復現(xiàn)象，共計44份重復報告；四季度返回10000份報告，有18個試點的報告存在重復現(xiàn)象，共計1102份重復報告。,正確填報舉例(一),事件陳述：填寫完整、準確、信

14、息要素齊全,事件陳述,至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況,正確填報舉例（二）,醫(yī)療器械情況：填報基本完整、準確、具有可追溯性，有利于死亡事件調(diào)查,正確填報舉例（三）,初步原因分析充分、詳細，為進一步分析判斷提供依據(jù),正確填報舉例（四）,事件初步原因分析及關(guān)聯(lián)性評價：比較客觀、準確、完整，對進一步調(diào)查具一定參考價值,正確填報舉例（五）,,,,如何正

15、確識別MDR,詳見《臨床常見醫(yī)療器械不良事件匯總手冊》一次性輸液器不良事件臨床表現(xiàn)：出現(xiàn)輸液反應、注射部位紅腫疼痛瘙癢硬結(jié)膿腫、漏液、漏氣、堵塞、針頭彎曲生銹斷裂，輸液器內(nèi)有異物，連接處不牢或斷裂等。最新注意事項：鄰苯二甲酸二乙基己酯(DEHP)增塑的聚氯乙烯(PVC)類醫(yī)用耗材（血袋、輸液器、導液管、呼吸面具、腸道營養(yǎng)管、膜式氧合器、腹膜透析袋、體外循環(huán)管路、血液透析管路、各種醫(yī)用導管等）器械往藥液中釋放增塑劑DEHP，并隨

16、藥液一起進入人體循環(huán)系統(tǒng)，對人體健康帶來潛在危害增塑劑與藥物發(fā)生相互作用，使藥物失效器械對一些藥物有吸附作用，使處方用藥不準，延誤治療或病人康復的時間。對以下藥物有明顯得吸附作用：（1）循環(huán)系統(tǒng)藥物（硝酸甘油, 川芎嗪，乙胺碘呋酮等）；（2）抗癌藥物（卡莫司丁,紫杉醇）；（3）鎮(zhèn)靜和鎮(zhèn)痛藥（安定類，氯丙嗪，異丙嗪，芬太尼）；（4）替硝唑和莪術(shù)油、免疫調(diào)節(jié)劑（環(huán)孢素A, 大環(huán)哌喃 (FK506)）；（5）生化制劑（尿激酶、胰島素）；