醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表

1、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期：報(bào)告日期：年月日?qǐng)?bào)告來(lái)源：?生產(chǎn)企業(yè)?經(jīng)營(yíng)企業(yè)?使用單位單位名稱(chēng)(單位蓋章)：聯(lián)系地址:郵編：聯(lián)系電話：編碼：???????????報(bào)告人簽名：A患者資料患者資料1患者姓名：2年齡：3.性別?男?女4預(yù)期治療疾病或作用：B不良事件情況5事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期：年月日7.醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所：?醫(yī)院?診所?家庭?其它（在陳述中說(shuō)明）8.事件后果?死亡（時(shí)間）；?威脅生命；?機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久損傷；?需要

2、內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；?其它（在事件陳述中說(shuō)明）。9.事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報(bào)告人：醫(yī)師?技師?護(hù)士?其他?C醫(yī)療器械情況醫(yī)療器械情況10醫(yī)療器械分類(lèi)名稱(chēng)：11商品名稱(chēng)：12注冊(cè)證號(hào)：13生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：14型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：15.操作人：?專(zhuān)業(yè)人員?非專(zhuān)業(yè)人員?患者?其它16.有效

3、期至：年月日17.停用日期：年月日18.植入日期(若植入)：年月日19.事件發(fā)生原因分析：20.事件處理情況：21事件報(bào)告狀態(tài)：?已通知醫(yī)院?已通知企業(yè)?已通知藥監(jiān)分局D.D.不良事件評(píng)價(jià)不良事件評(píng)價(jià)省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)意見(jiàn)陳述:國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)意見(jiàn)陳述:附件附件4：1、使用者在應(yīng)用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷2、完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件3、事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党^(guò)有效期4、事件發(fā)生時(shí)，醫(yī)療器械安全保護(hù)措施正常工作，并不會(huì)對(duì)患者造成傷害五、五、《可疑

4、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》填寫(xiě)說(shuō)明填寫(xiě)說(shuō)明《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》由患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、不良事件評(píng)價(jià)四部分21條及報(bào)告來(lái)源信息組成:1.1.患者資料患者資料第1條至第4條為患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、預(yù)期治療疾病或作用，資料請(qǐng)?zhí)顚?xiě)清楚，有利于資料的分析處理，其中：第4條預(yù)期治療疾病或作用:是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病，例如:心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄血管內(nèi)支架用于治

5、療急性心肌梗死角膜塑形鏡用于矯正屈光不正。有關(guān)患者隱私的資料，如患者姓名在數(shù)據(jù)處理、反饋中將得到保密，不予公開(kāi)。2.2.不良事件情況不良事件情況第5條至第9條為醫(yī)療器械不良事件情況，說(shuō)明事件的性質(zhì)和發(fā)生狀況，其中死亡事件應(yīng)注明死亡時(shí)間；第7條醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所:指醫(yī)療器械是在醫(yī)院使用、診所使用、患者個(gè)人使用，也可以在事件陳述中具體說(shuō)明。第9條事件陳述:至少應(yīng)包括使用醫(yī)療器械的目的、依據(jù)醫(yī)療器械使用情況預(yù)期效果應(yīng)該怎樣出現(xiàn)了什么樣的非預(yù)

6、期結(jié)果對(duì)患者造成什么影響采取了哪些相應(yīng)治療措施結(jié)果如何；同類(lèi)事件再次發(fā)生能夠出現(xiàn)的最大危害是什么；同類(lèi)事件再次發(fā)生最可能出現(xiàn)的危害是什么?？闪砀紸4紙報(bào)告。3.3.醫(yī)療器械情況醫(yī)療器械情況第10條至第21條為可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械情況.其中:第10條，醫(yī)療器械分類(lèi)名稱(chēng)按產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)醫(yī)療器械分類(lèi)名稱(chēng)填寫(xiě)，使用單位如不明確可不填，由企業(yè)和省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心收到報(bào)告后按醫(yī)療器械分類(lèi)名稱(chēng)填寫(xiě)；第12條，注冊(cè)證號(hào)是產(chǎn)品上市的準(zhǔn)入證明，也是

7、產(chǎn)品識(shí)別依據(jù)，需仔細(xì)填寫(xiě)；第13條，生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式中如果是進(jìn)口產(chǎn)品，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)代表處或境內(nèi)代理企業(yè)的聯(lián)系方式；第14條，有關(guān)產(chǎn)品跟蹤的信息對(duì)于企業(yè)識(shí)別、跟蹤問(wèn)題產(chǎn)品非常重要，使用單位如有填寫(xiě)困難，應(yīng)聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)協(xié)助填寫(xiě)；第15條操作者中的專(zhuān)業(yè)人員:是指獲得資格證書(shū)和執(zhí)業(yè)證書(shū)的醫(yī)生、護(hù)士、技士。第19條事件發(fā)生原因分析:可從醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、使用、性能、其他干擾因素角度初步分析事件發(fā)生的可能原因；第20條事件處理情況:生產(chǎn)企業(yè)

8、根據(jù)事件的性質(zhì)、程度主動(dòng)采取的警示、修正、召回、停用、改進(jìn)等措施及相應(yīng)方案和時(shí)間表，可以包括對(duì)單個(gè)器械的修理。第21條事件報(bào)告狀態(tài)：應(yīng)說(shuō)明使用單位在向省級(jí)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告后，是否已通知企業(yè)或藥監(jiān)分局；企業(yè)在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后，對(duì)其中需要采取措施的問(wèn)題產(chǎn)品是否通知了使用單位或藥監(jiān)分局。報(bào)告來(lái)源信息:包括選擇報(bào)告主體、填寫(xiě)單位名稱(chēng)、聯(lián)系方式、報(bào)告人身份及報(bào)告編碼。其中:代碼填寫(xiě)：編號(hào)一欄，由省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)