醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作相關(guān)技術(shù)要求

1、,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作相關(guān)技術(shù)要求,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性,各相關(guān)部門的職責(zé),內(nèi)容提要,報告的范圍、程序和時限,基本概念,醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、離體試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他物品；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列一項或者多項預(yù)期目的：　　 （一）對疾病的診斷、預(yù)防、

2、監(jiān)護(hù)、治療或緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或補(bǔ)償； （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或支持； （四）生命的支持或維持； （五）妊娠控制； （六）醫(yī)療器械的消毒或滅菌； （七）通過對來自人體的樣本進(jìn)行離體檢查，為醫(yī)學(xué)或診斷目的提供信息。 (醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）（征求意見稿）第一章第五條),醫(yī)療器械,1.什么是醫(yī)療器械不良事件？,是指獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器

3、械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。,獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械，在正常使用的情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的，并可能或者已經(jīng)導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件。,2.應(yīng)該報告的醫(yī)療器械不良事件,有下列情況之一者： 1.危及生命 2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷 3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷,⒊什么是嚴(yán)重傷害？,對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、

4、報告、評價和控制的過程。,⒋什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？,相關(guān)規(guī)定,關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作的通知（國藥監(jiān)械[2002]400號）關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作的通知（國食藥監(jiān)械[2003]245號）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作總結(jié)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測近期工作安排及相關(guān)技術(shù)要求的通知（國食藥監(jiān)械[2004]482號）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)事宜的公告（國食藥監(jiān)械[2006]406號）

5、,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性,各相關(guān)部門的職責(zé),內(nèi)容提要,報告的范圍、程序和時限,基本概念,（一）產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的主要原因,1.產(chǎn)品的固有風(fēng)險（風(fēng)險可接受）設(shè)計因素材料因素臨床應(yīng)用,2.醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞 沒有達(dá)到預(yù)期的功能（心臟瓣膜置換術(shù)后碟片脫落）3.在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷；（OK鏡，通過改變角膜的形態(tài)來矯治屈光不正。但應(yīng)及時更換，說明書未注明）,（二）醫(yī)療器械上市前研究的局限性,醫(yī)療

6、器械產(chǎn)品上市前，由藥品監(jiān)管部門對產(chǎn)品實行注冊審批，對其安全性、有效性進(jìn)行評價物理、化學(xué)評價局限生物學(xué)評價局限臨床評價局限,（三）影響醫(yī)療器械不良事件報告的原因,害怕引起醫(yī)患糾紛對不良事件概念及報告范圍認(rèn)識模糊“事件” 不等于“事故”,（四）正確認(rèn)識醫(yī)療器械不良事件,科技水平的制約、實驗條件的限制有效監(jiān)測，科學(xué)分析，及時采取有效措施保證器械安全有效，促進(jìn)產(chǎn)品水平提高,,,,有害事件,（五）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實質(zhì),通過對

7、醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報告、分析和評價防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，促進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)步，保障公眾安全,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性,各相關(guān)部門的職責(zé),內(nèi)容提要,報告的范圍、程序和時限,基本概念,各級食品藥品監(jiān)督管理部門,國家食品藥品監(jiān)督管理局 負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,各級衛(wèi)生行政部門,

8、衛(wèi)生部和各級衛(wèi)生行政部門 負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作,各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu),設(shè)在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心；一個機(jī)構(gòu)，兩塊牌子；藥品評價中心是經(jīng)原國家藥品監(jiān)督管理局黨組研究決定，于1998年12月4日成立的，該中心作為我國藥品上市后監(jiān)管的技術(shù)機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)上市后藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管中的有關(guān)技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)

9、。,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,藥品評價中心的職能除基本藥物調(diào)整，非處方藥遴選之外，還包括： 1.承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)； 2.承擔(dān)全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。,國食藥監(jiān)人[2004]284號文件規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理局,藥

10、品評價中心,,,基本藥物處,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測處,臨床評價處,,,,,辦公室,,,醫(yī)療器械監(jiān)測與評價處,藥品評價中心內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)情況,1.開展全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測技術(shù)工作，承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件信息的收集、評價、反饋和上報；2.承辦國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫和信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)；3.對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；,醫(yī)療器械監(jiān)測與評價處,醫(yī)療器械監(jiān)測與評價處,

11、4.依據(jù)對上市產(chǎn)品的監(jiān)測及不良事件報告進(jìn)行醫(yī)療器械的再評價；5.組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的宣傳、教育、培訓(xùn)和信息刊物的編輯、出版；6.參與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價的國際交流。,負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、評價、反饋和上報工作；組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳培訓(xùn)。,省自治區(qū)直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu),生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位,建立相應(yīng)的管理制度指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼職）人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械

12、不良事件的收集、分析、上報工作（境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)指定的代理人視為生產(chǎn)企業(yè)） （國食藥監(jiān)械[2004]482號） （國食藥監(jiān)械[2006]406號）,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性,各相關(guān)部門的職責(zé),內(nèi)容提要,報告的范圍、程序和時限,基本概念,醫(yī)療器械不良事件報告原則,基本原則瀕臨事件原則可疑即報原則,造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已

13、經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告,有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報告,在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件,免除報告原則,使用者在應(yīng)用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件事件發(fā)

14、生僅僅是因為醫(yī)療器械超過有效期事件發(fā)生時，醫(yī)療器械安全保護(hù)措施正常工作，并不會對患者造成傷害,報告表,《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》《醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報告表》 醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告,報告的主體：所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位,可疑醫(yī)療器械不良事件報告表,報告范圍： 與所有上市醫(yī)療器械可能有關(guān)的 死亡或者嚴(yán)重傷害事件報告原則： 可疑即報,國家食品藥品監(jiān)督

15、管理局,報告流程圖,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu),醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位,《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》,《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》,《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表 》,《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表 》,《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表 》,《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表 》,期 望,建設(shè)一個信息共享的平臺患者得到安全、有效的治療企業(yè)樹立良好的形象、行業(yè)健康發(fā)展醫(yī)務(wù)