藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報告表(最新)

1、附件1藥品不良反應(yīng)事件報告表首次報告□跟蹤報告□編碼：報告類型：新的□嚴重□一般□報告單位類別：醫(yī)療機構(gòu)□經(jīng)營企業(yè)□生產(chǎn)企業(yè)□個人□其他□患者姓名：性別：男□女□出生日期：年月日或年齡：民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾病：醫(yī)院名稱：病歷號門診號：既往藥品不良反應(yīng)事件：有□無□不詳□家族藥品不良反應(yīng)事件：有□無□不詳□相關(guān)重要信息：吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過敏史□其他□藥品批準(zhǔn)文號商品名稱通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)

2、批號用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)事件名稱：不良反應(yīng)事件發(fā)生時間：年月日不良反應(yīng)事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：不良反應(yīng)事件的結(jié)果：痊愈□好轉(zhuǎn)□未好轉(zhuǎn)□不詳□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：死亡時間：年月日停藥或減量后，反應(yīng)事件是否消失或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)事件？是□否□不明□未再使用□對原患疾病的影響：不

3、明顯□病程延長□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評價報告人評價：肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評價□無法評價□簽名：報告單位評價：肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評價□無法評價□簽名：聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生□藥師□護士□其他□報告人信息電子郵箱：簽名：報告單位信息單位名稱：聯(lián)系人：電話：報告日期：年月日生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓瘁t(yī)療機構(gòu)□經(jīng)營企業(yè)□個人□文獻報道□上市后研究□其他□備注時，藥品也會撤市。附件2可疑醫(yī)療器械不良事件報告表

4、報告日期：告日期：年月日報告來源：?生產(chǎn)企業(yè)?經(jīng)營企業(yè)?使用單位單位名稱：聯(lián)系地址：郵編：聯(lián)系電話：編碼：???????????報告人簽名：A患者資料患者資料1患者姓名：2年齡：3.性別?男?女4預(yù)期治療疾病或作用：B不良事件情況不良事件情況5事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期：年月日7.醫(yī)療器械實際使用場所：?醫(yī)院?診所?家庭?其它（在陳述中說明）8.事件后果?死亡（時間）；?威脅生命；?機體功能結(jié)構(gòu)永久損傷；?需要內(nèi)、外科治療避免上述永久

5、損傷；?其它（在事件陳述中說明）。9.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報告人：醫(yī)師?技師?護士?其他?C醫(yī)療器械情況醫(yī)療器械情況10醫(yī)療器械分類名稱：11商品名稱：12注冊證號：13.生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：14型號規(guī)格：產(chǎn)品編號：產(chǎn)品批號：15.操作人：?專業(yè)人員?非專業(yè)人員?患者?其它16.有效期至：年月日17.停用