醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告表格和例子 (1)

1、附件1：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期：年月日編碼：???????????報(bào)告來(lái)源：?生產(chǎn)企業(yè)?經(jīng)營(yíng)企業(yè)?使用單位單位名稱(chēng)：聯(lián)系地址:郵編：聯(lián)系電話(huà)：報(bào)告人簽名：A患者資料患者資料1姓名：2年齡：3.性別?男?女4預(yù)期治療疾病或作用：B不良事件情況5事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期：年月日7發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間：年月日8.醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所：?醫(yī)療機(jī)構(gòu)?家庭?其它（請(qǐng)注明）：9.事件后果?死

2、亡（時(shí)間）；?危及生命；?機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；?可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷；?需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；?其它（在事件陳述中說(shuō)明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報(bào)告人：醫(yī)師?技師?護(hù)士?其他?C醫(yī)療器械情況醫(yī)療器械情況11產(chǎn)品名稱(chēng)：12商品名稱(chēng)：13注冊(cè)證號(hào)：14生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話(huà)：15型號(hào)

3、規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：16.操作人：?專(zhuān)業(yè)人員?非專(zhuān)業(yè)人員?患者?其它（請(qǐng)注明）：17.有效期至：年月日18生產(chǎn)日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期(若植入)：年月日21.事件發(fā)生初步原因分析：22.事件初步處理情況：23事件報(bào)告狀態(tài)：?已通知使用單位?已通知生產(chǎn)企業(yè)?已通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)?已通知藥監(jiān)部門(mén)D.D.不良事件評(píng)價(jià)不良事件評(píng)價(jià)24省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)（可另附附頁(yè)）:25國(guó)家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)（可另附附頁(yè)）:報(bào)告

4、人簽名：例子2附件1：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期：2010年10月8日編碼：???????????報(bào)告來(lái)源：?生產(chǎn)企業(yè)?經(jīng)營(yíng)企業(yè)?√使用單位單位名稱(chēng)：聯(lián)系地址:郵編：聯(lián)系電話(huà)：10.事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）患者于2010年10月20日在我院留醫(yī)治療使用一次性使用靜脈留置針，穿

5、刺部位于穿刺輸液后2天出現(xiàn)皮膚紅腫，無(wú)發(fā)熱等現(xiàn)象，拔除一次性使用靜脈留置針1天后癥狀消失。報(bào)告人：醫(yī)師?√技師?護(hù)士?其他?C醫(yī)療器械情況醫(yī)療器械情況11產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用靜脈留置針12商品名稱(chēng)：13注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3150968號(hào)14生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司生產(chǎn)企業(yè)地址：南昌市進(jìn)賢縣城勝利南路39號(hào)企業(yè)聯(lián)系電話(huà)：0791562888815型號(hào)規(guī)格：24GA產(chǎn)品編號(hào)：201005003601產(chǎn)品

6、批號(hào)：10050216.操作人：?√專(zhuān)業(yè)人員?非專(zhuān)業(yè)人員?患者?其它（請(qǐng)注明）：17.有效期至：2013年04月30日18生產(chǎn)日期：2010年05月02日19.停用日期：2010年10月22日20.植入日期(若植入)：2010年10月20日21.事件發(fā)生初步原因分析：部分患者對(duì)一次性使用靜脈留置針發(fā)生排斥反應(yīng)而致穿刺部位組織紅腫。22.事件初步處理情況：拔除一次性使用靜脈留置針23事件報(bào)告狀態(tài)：?已通知使用單位?已通知生產(chǎn)企業(yè)?已通知經(jīng)