藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法docx

1、附表附表1制表單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局制表單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表新的新的□嚴(yán)重嚴(yán)重□一般一般□醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)□生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)□個(gè)人個(gè)人□編碼編碼□□□□□□□□□□□□□□□□□□□單位名稱：部門：電話：報(bào)告日期：年月日患者姓名性別：男□女□出生日期：年月日民族體重(kg)聯(lián)系方式家族藥品不良反應(yīng)事件：有□無□不詳□既往藥品不良反應(yīng)事件情況：有□無□不詳□不良反應(yīng)事件名稱：不良

2、反應(yīng)事件發(fā)生時(shí)間：年月日病歷號(hào)門診號(hào)（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱）不良反應(yīng)事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況：商品名稱通用名稱（含劑型，監(jiān)測(cè)期內(nèi)品種用注明）生產(chǎn)廠家批號(hào)用法用量用藥起止時(shí)間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)事件的結(jié)果：治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：死亡時(shí)間：年月日原患疾?。簩?duì)原患疾病的影響：不明顯□病程延長(zhǎng)□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□表現(xiàn)：導(dǎo)致死亡□國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）：有□無□不詳□國外

3、有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）：有□無□不詳□關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人：肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評(píng)價(jià)□無法評(píng)價(jià)□簽名：報(bào)告單位：肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評(píng)價(jià)□無法評(píng)價(jià)□簽名：省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評(píng)價(jià)□無法評(píng)價(jià)□簽名：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心：肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評(píng)價(jià)□無法評(píng)價(jià)□簽名：報(bào)告人職業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：醫(yī)生□藥師□護(hù)士□其他□報(bào)告人職務(wù)職稱（企業(yè)）：報(bào)告人簽名：新的、嚴(yán)重的

4、藥品不良反應(yīng)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)事件病例報(bào)告要求事件病例報(bào)告要求藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告要求1.填報(bào)《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》；2.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；3.藥品說明書（進(jìn)口藥品還須報(bào)送國外藥品說明書）；4.產(chǎn)品注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間，是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)（進(jìn)口藥是否為首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)）；5.產(chǎn)品狀態(tài)(是否是國家基本藥物、國家非處方藥、國家醫(yī)療保險(xiǎn)藥品、中藥保護(hù)品種)；6.國內(nèi)上年度的銷售量和銷售范圍；7.境外使用情況(包括注冊(cè)國家、注冊(cè)時(shí)間)；8.變更