藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法docx

1、附表附表1制表單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局制表單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應事件報告表新的新的□嚴重嚴重□一般一般□醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療衛(wèi)生機構□生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)□個人個人□編碼編碼□□□□□□□□□□□□□□□□□□□單位名稱：部門：電話：報告日期：年月日患者姓名性別：男□女□出生日期：年月日民族體重(kg)聯(lián)系方式家族藥品不良反應事件：有□無□不詳□既往藥品不良反應事件情況：有□無□不詳□不良反應事件名稱：不良

2、反應事件發(fā)生時間：年月日病歷號門診號（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱）不良反應事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況：商品名稱通用名稱（含劑型，監(jiān)測期內(nèi)品種用注明）生產(chǎn)廠家批號用法用量用藥起止時間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應事件的結果：治愈□好轉□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：死亡時間：年月日原患疾?。簩υ技膊〉挠绊懀翰幻黠@□病程延長□病情加重□導致后遺癥□表現(xiàn)：導致死亡□國內(nèi)有無類似不良反應（包括文獻報道）：有□無□不詳□國外

3、有無類似不良反應（包括文獻報道）：有□無□不詳□關聯(lián)性評價報告人：肯定□很可能□可能□可能無關□待評價□無法評價□簽名：報告單位：肯定□很可能□可能□可能無關□待評價□無法評價□簽名：省級藥品不良反應監(jiān)測機構：肯定□很可能□可能□可能無關□待評價□無法評價□簽名：國家藥品不良反應監(jiān)測中心：肯定□很可能□可能□可能無關□待評價□無法評價□簽名：報告人職業(yè)（醫(yī)療機構）：醫(yī)生□藥師□護士□其他□報告人職務職稱（企業(yè)）：報告人簽名：新的、嚴重的

4、藥品不良反應新的、嚴重的藥品不良反應事件病例報告要求事件病例報告要求藥品生產(chǎn)企業(yè)報告要求1.填報《藥品不良反應事件報告表》；2.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告；3.藥品說明書（進口藥品還須報送國外藥品說明書）；4.產(chǎn)品注冊、再注冊時間，是否在監(jiān)測期內(nèi)（進口藥是否為首次獲準進口5年內(nèi)）；5.產(chǎn)品狀態(tài)(是否是國家基本藥物、國家非處方藥、國家醫(yī)療保險藥品、中藥保護品種)；6.國內(nèi)上年度的銷售量和銷售范圍；7.境外使用情況(包括注冊國家、注冊時間)；8.變更