解讀藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法剖析

1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī),一、相關(guān)的法律法規(guī),二、如何提高病例報(bào)告質(zhì)量,主 要 內(nèi) 容,,,相關(guān)的法律法規(guī),《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《福建省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)定》《藥品注冊(cè)管理辦法》 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》,《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（84年頒布，2001年20次修

2、訂，2001年12月1日?qǐng)?zhí)行 主席令第四十五號(hào)）,第七十一條 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。,《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,第七十一條 對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)

3、院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。,衛(wèi)生部令第81號(hào),藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法2011年5月4日簽發(fā)2011年7月1日實(shí)施,第一章 總則第二章 職責(zé)第三章 報(bào)告與處置第四章 評(píng)價(jià)與控制第五章 藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)第六章 信息管理第七章 法律責(zé)任第八章 附則,修訂后的《辦法》由原來(lái)六章33條

4、增加到八章67條,第一章 總 則,《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,第3條　國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第13條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作

5、。,《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,第15條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線(xiàn)報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線(xiàn)報(bào)告。 報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。,你認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請(qǐng)盡快報(bào)告！,報(bào)告的原則,可疑即報(bào),藥品不良反應(yīng)報(bào)告表真實(shí)性問(wèn)題,☆嚴(yán)重干擾ADR監(jiān)測(cè)工作

6、錯(cuò)誤導(dǎo)向掩蓋ADR信號(hào)虛假的聚集性信號(hào)浪費(fèi)行政資源,報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確！真實(shí)性為藥品不良反應(yīng)報(bào)告的最基本要求，如為虛假報(bào)告一律判為零分，為否決項(xiàng),《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,第二十一條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。,《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,第二十七條　藥品

7、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話(huà)或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》（見(jiàn)附表2），對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。,報(bào)告的時(shí)限,第17條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品

8、不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需資料。第18條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。檔案：紙質(zhì)報(bào)表或者電子報(bào)表，按照?qǐng)?bào)告編碼保管。,《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,《福建省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)定》,第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，并履行以下主要的法定義務(wù)：　 （一）應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作

9、機(jī)構(gòu)或配備專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作；　　二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作組，由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、醫(yī)院感染、臨床微生物等部門(mén)負(fù)責(zé)人和臨床科室具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師組成，醫(yī)務(wù)和藥學(xué)部門(mén)共同負(fù)責(zé)日常管理工作，并配備專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)日常管理工作；各臨床科室應(yīng)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)指定專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)具體管理

10、工作；　　各醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作專(zhuān)（兼）職人員及其聯(lián)系方式報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生行政部門(mén)備案，并抄送所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；,《福建省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)定》,（二）應(yīng)強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)意識(shí)，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作，包括機(jī)構(gòu)設(shè)置、制度建立、設(shè)施設(shè)備配置和工作開(kāi)展情況等納入醫(yī)療質(zhì)量管理內(nèi)容，采取有效措施收集臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)信息； 　

11、 （三）應(yīng)配合有關(guān)部門(mén)對(duì)藥品不良反應(yīng)和群體不良事件的調(diào)查，如實(shí)提供調(diào)查所需的資料和信息，不得隱瞞；　　對(duì)本機(jī)構(gòu)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件應(yīng)按照要求進(jìn)行報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理；　 （四）應(yīng)配合食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有關(guān)的各項(xiàng)工作；?。ㄎ澹┡渲坪褪褂冕t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告制度，并參照本管理規(guī)定開(kāi)展不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。,與原辦法報(bào)告要

12、求比較：報(bào)告單位不變（19條）ADR的報(bào)告范圍不變（20條）ADR的報(bào)告時(shí)限有所變化（21條）明確了各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)個(gè)例報(bào)告的評(píng)價(jià)責(zé)任和時(shí)限要求（24-26條）增加了對(duì)死亡病例的調(diào)查評(píng)價(jià)要求（企業(yè) 22條、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 24-25條）,個(gè)例報(bào)告,報(bào)告單位及基本要求： 第19條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（見(jiàn)附表1）

13、并報(bào)告。,個(gè)例報(bào)告,藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),醫(yī)療機(jī)構(gòu),市縣監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),嚴(yán)重: 3個(gè)工作日內(nèi)審核評(píng)價(jià)其他: 15個(gè)工作日內(nèi)審核評(píng)價(jià),,個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告及評(píng)價(jià)程序,嚴(yán)重: 7個(gè)工作日評(píng)價(jià),死亡: 評(píng)價(jià),SFDA / MOH,省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),國(guó)家監(jiān)測(cè)中心,,,,,,,,,報(bào)告時(shí)限（21條）死亡：立即嚴(yán)重：15日新的：15日一般：30日隨訪：及時(shí),個(gè)例報(bào)告,個(gè)例評(píng)價(jià)要求（24-26條）,,市縣衛(wèi)生,市縣ADR,省衛(wèi)生,國(guó)家

14、ADR,衛(wèi)生部,醫(yī)療機(jī)構(gòu),經(jīng)營(yíng)企業(yè),生產(chǎn)企業(yè),調(diào)查 15個(gè)工作日?qǐng)?bào)告,及時(shí)評(píng)價(jià)，必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查,調(diào)查報(bào)告 15日內(nèi),,,,死亡病例調(diào)查及評(píng)價(jià)程序（第22、24-26條）,,,,市縣藥監(jiān),國(guó)家局,,,,,,省級(jí)ADR,省級(jí)藥監(jiān),個(gè)例報(bào)告,,,藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告管理首次報(bào)告嚴(yán)重跟蹤報(bào)告報(bào)告表檢索報(bào)告表評(píng)價(jià)（監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）報(bào)告查重暫存報(bào)告補(bǔ)充材料管理修改申請(qǐng)管理,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),藥品群體不良事件定義：

15、 是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱(chēng)、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。,藥品群體不良事件,,,,,,,,,調(diào)查結(jié)果7日內(nèi)報(bào)告,,,,,,,電話(huà)、傳真、在線(xiàn)，立即報(bào)告,組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查,督導(dǎo)/評(píng)價(jià)/現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查（影響較大）,開(kāi)展調(diào)查（影響較大并造成嚴(yán)重后果）,省級(jí)ADR,組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查,所

16、在地ADR,,藥品群體不良事件,基本要求： 第27條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話(huà)或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》（見(jiàn)附表2），對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。,,,,藥品群體不良事件,,,釋義（第29-31條）：報(bào)告單

17、位發(fā)現(xiàn)或獲知藥品群體不良事件后應(yīng)開(kāi)展的工作調(diào)查（事件發(fā)生、藥品使用、患者診治等）自查（投料、生產(chǎn)、運(yùn)輸環(huán)節(jié)、存儲(chǔ)、銷(xiāo)售渠道等）采取緊急措施（救治患者, 暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等）第32條　藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。,藥品群體不良事件,藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)定義： 藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)

18、生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開(kāi)展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。,藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè),省以上ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)中的職責(zé) 第43條 省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對(duì)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)中的作用 第44條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以聯(lián)合同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測(cè)點(diǎn)，承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。,藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè),其他規(guī)定第55條 在藥品不良反應(yīng)報(bào)

19、告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。第56條 鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。第57條 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。 （不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)）,信息管理,執(zhí)法主體：所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門(mén)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)處罰對(duì)像：報(bào)告單位：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)

20、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及人員,法律責(zé)任,報(bào)告單位違規(guī)情形：藥品生產(chǎn)企業(yè)：7項(xiàng) 第58條第二款 藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)情形之一的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定對(duì)相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：3項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：3項(xiàng),未按要求提交PSUR,未按要求開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè),法律責(zé)任,處罰措施：第58條　藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管

21、理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款：……第59條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款：……,法律責(zé)任,法律責(zé)任,第六十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分： （一）無(wú)專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)

22、本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的； （二）未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的； （三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。 藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)處理。 衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。,第61條　各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人

23、員在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。賠償責(zé)任第62條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。,法律責(zé)任,相關(guān)定義（63條）：藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)藥品群體不良事件藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè),不變,修改,修改,修改,新增,新增,第八章 附 則,藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法

24、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。,,第八章 附 則,嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) 是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1. 導(dǎo)致死亡； 2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 5. 導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)； 6. 導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，

25、如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。,第八章 附 則,新的藥品不良反應(yīng)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)；說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理 。,第八章 附 則,其他規(guī)定 第64條　進(jìn)口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)，按照本辦法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定，履行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)義務(wù)。 第65條　衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥

26、品監(jiān)督管理局對(duì)疫苗不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。,第八章 附 則,第65 條　衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)疫苗不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。（第二章 報(bào)告與處置）,衛(wèi)生部 國(guó)家局《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》（2010.6）,,其他規(guī)定 第66條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)制定。 第67條　本辦法自2011年7月1日起施

27、行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號(hào)）同時(shí)廢止。,第八章 附 則,,二、如何提高病例報(bào)告的質(zhì)量,當(dāng)前報(bào)表存在問(wèn)題：,用藥時(shí)間與ADR發(fā)生時(shí)間、報(bào)表時(shí)間有矛盾報(bào)表有缺項(xiàng)：如病例號(hào)等為填寫(xiě)用藥種類(lèi)與診斷不符：未說(shuō)明原因聯(lián)合用藥為單個(gè)報(bào)表、分天報(bào)表、多人報(bào)表同一病人同一藥物引起ADR,多人報(bào)表數(shù)據(jù)未寫(xiě)明：肝功、白粒細(xì)胞、血壓、腎功報(bào)表范圍:嚴(yán)

28、重的,新的,藥害(死亡要附病例),（一）增加對(duì)“嚴(yán)重”病例的判斷能力和傾向性：,1.什么是“一般病例”： a. 有害反應(yīng)很輕，不涉及心、肺、肝、腎等重要臟器，不產(chǎn)生明 顯痛苦，不需住院。如：皮膚潮紅、瘙癢、輕微咳嗽、短暫寒戰(zhàn)、低熱、腹瀉一次等。 b. 不用藥或僅用簡(jiǎn)單治療很快（一天內(nèi)）完全 痊愈，再無(wú)任何不適。 2.不是“一般”的就是“嚴(yán)重”的 。如肝、腎功能指標(biāo)異常、呼吸困難、血壓下降、全身性蕁麻疹等。,嚴(yán)重的

29、藥品不良反應(yīng)/事件,——是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： □引起死亡；□致癌、致畸、致出生缺陷；□對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；□對(duì)身體功能產(chǎn)生永久損傷；□導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)?！鯇?dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。,嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件,對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； □患者出現(xiàn)對(duì)生命有危險(xiǎn)的不良反應(yīng)，若不及 時(shí)就診就可能導(dǎo)致人體

30、永久的或顯著的傷殘。 □例如：過(guò)敏性休克,嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件,對(duì)身體功能產(chǎn)生永久損傷 □不良反應(yīng)結(jié)果“有后遺癥” □后遺癥是指因疾病導(dǎo)致機(jī)體組織器官功能明 顯障礙，且持續(xù)半年以上未愈稱(chēng)為后遺癥。如 永久性感覺(jué)喪失或畸殘、畸形。,嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件,導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。 盡管事件不會(huì)立即危及生命或者導(dǎo)致死亡和/或需住院，但為了預(yù)防出現(xiàn)任一上述所列情

31、況可能需要進(jìn)行治療，通常也被認(rèn)為是嚴(yán)重的。如用藥后出現(xiàn)發(fā)熱、寒戰(zhàn)、臉色蒼白、無(wú)力等現(xiàn)象，且停藥后仍有持續(xù)或加重，若不采取對(duì)癥治療等措施，可能會(huì)導(dǎo)致癥狀進(jìn)一步發(fā)展，危及患者安全，這也可以認(rèn)為是重要醫(yī)學(xué)事件，列為嚴(yán)重不良反應(yīng)。,嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件,導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。 例：患者因精神分裂癥于2012年12月11日住院治療，醫(yī)囑予以氯氮平片治療，中午25毫克、晚上100毫克；12月17日增加劑

32、量至中午50毫克、晚上125毫克。查心電圖顯示異常：竇性心動(dòng)過(guò)速、頻發(fā)室性早搏，予以穩(wěn)心顆粒等治療，12月24日查心電圖恢復(fù)正常。,舉例： 患者因感冒就診，靜滴鹽酸左氧氟沙星氯化鈉50ml時(shí)出現(xiàn)胸悶、呼吸困難，立即停藥，注射地塞米松1支，10分鐘后完全恢復(fù)，步行回家。 報(bào)告類(lèi)型：已知 一般,（二）增加對(duì)“新的”病例的敏感性,新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、

33、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。注意對(duì)照“說(shuō)明書(shū)”特殊注意 □更加嚴(yán)重√ □更加特殊√ □持續(xù)時(shí)間更長(zhǎng)√ □嚴(yán)重程度小×,注意對(duì)照“說(shuō)明書(shū)”,舉例： 患者，男，13歲，因腹瀉于2013年2月28日上午來(lái)衛(wèi)生室就診，給予口服枯草桿菌二聯(lián)活菌顆粒，一天三次，一次半包，首劑服藥半小時(shí)后，患者腹部、背部出現(xiàn)片狀風(fēng)團(tuán)、發(fā)癢，立即囑其停用枯草桿菌二聯(lián)顆粒

34、，2013年3月1日來(lái)復(fù)診。 報(bào)告類(lèi)型：已知 一般 經(jīng)查閱說(shuō)明書(shū)，僅為罕見(jiàn)腹瀉，并無(wú)過(guò)敏反應(yīng)。所以應(yīng)改判為新的一般。,“新的”藥品不良反應(yīng),更加嚴(yán)重 □例：說(shuō)明書(shū)中列出“癲癇發(fā)作”，“癲癇持續(xù)狀態(tài)”是否為新的？（是）更加特殊 □例：說(shuō)明書(shū)中列出“急性腎衰”，“急性腎小球腎炎”是否為新的？（否）,“新的”藥品不良反應(yīng),持續(xù)時(shí)間更長(zhǎng) □例：說(shuō)明書(shū)中列出“轉(zhuǎn)氨酶一過(guò)性升高”，“轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)性升高”是否為

35、新的？（是）嚴(yán)重程度小 □例：說(shuō)明書(shū)中列出“心肌梗塞”，“心絞痛”是否為新的？（否）,（三） 強(qiáng)化“報(bào)告時(shí)限”觀念,上報(bào)單位 （1）從源頭抓起，通過(guò)培訓(xùn)、質(zhì)量評(píng)分、質(zhì)量講評(píng)和具體指導(dǎo)等方式提高上報(bào)單位的填表質(zhì)量，避免或減少反復(fù)修改的數(shù)量和次數(shù)。 （2）遇到“嚴(yán)重病例”要警覺(jué)，要抓住不妨，要抓緊上報(bào)。 （3）遇到上級(jí)退回的修改報(bào)告（關(guān)乎到報(bào)告質(zhì)量），要抓緊補(bǔ)充提交。,（4）對(duì)客觀原因所致的延遲，一定要在“備注

36、”欄內(nèi)加以說(shuō)明，可免予扣分： a.對(duì)集中搜集獲知的病例要注明，以“發(fā)現(xiàn)”之日為準(zhǔn)； b.注明“因反復(fù)多次修改”； c.注明“報(bào)告者（或經(jīng)治醫(yī)師）出差在外”； d.注明“嚴(yán)重（或死亡）病例需經(jīng)臨床科室討論確認(rèn)”等。,（5）提高對(duì)“描述”的得分率 ①?gòu)?qiáng)調(diào)“三個(gè)時(shí)間點(diǎn)”的重要性； ②不要疏忽用藥情況（名稱(chēng)、用法用量和時(shí)間3個(gè)小項(xiàng)）； ③高度重視“體征”的描述： 區(qū)別癥狀和體征,舉例：,,,2. 確保“

37、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”不失分,（1）對(duì)“ADR分析”項(xiàng) ①“停藥或減量后……”項(xiàng)：只有ADR自行消 退者才能判為“是”（通常僅見(jiàn)于一般病例），凡是采用了藥物治療，均應(yīng)判為“不明”。 ②“再次使用……”項(xiàng)：必須是上次ADR已完全痊愈后再次用同樣的藥，才能稱(chēng)為再次使用。,（2）對(duì)“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”項(xiàng) ①通常均判為“可能”，其錯(cuò)判率極低；即使判斷失誤，并不影響對(duì)該藥的整體評(píng)價(jià)。,②只有在完全符合下列情況的條件下，才能慎判為“很可能”（通常

38、僅見(jiàn)于一般病例），故甚為罕見(jiàn)： a．懷疑藥品只有一種； b．確認(rèn)該ADR為該懷疑藥品的已知ADR； c．有“停藥或減量”，且自行（不用任何藥物）痊愈； d．不存在其他導(dǎo)致該有害反應(yīng)的可能因素，尤其如原病情、所并用的其他藥物、用法用量有缺陷等因素。,舉例,,,③只有完全符合“很可能”的各項(xiàng)條件，再加上在ADR完全自愈后再次用藥再次出現(xiàn)同樣的ADR，才能慎判為“肯定”。（通常僅見(jiàn)于一般病例）。故極為罕見(jiàn)。④

39、如上報(bào)單位認(rèn)為“可能不是”、“待評(píng)價(jià)”或“無(wú)法評(píng)價(jià)”，則不宜上報(bào)。所以在上報(bào)單位的報(bào)表中不應(yīng)出現(xiàn)上述關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)論。,(四）關(guān)于報(bào)告的幾個(gè)題外話(huà)（一）同一病人同一時(shí)段不同藥品出現(xiàn)不同ADR，如何上報(bào)？舉例：,,,,,,,,,（二）同一病人同一藥品在不同時(shí)段出現(xiàn)不同ADR，如何上報(bào)？舉例：,,,,,,,,,,,,,,,,,（三）同一病人同一時(shí)間不同藥品同一ADR表現(xiàn)，如何上報(bào)？舉例：,,,,,,,,（四）不良反應(yīng)描述中注意的事項(xiàng),

40、藥品不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)及處理3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能 3個(gè)時(shí)間不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間,（四）不良反應(yīng)描述中注意的事項(xiàng),藥品不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)及處理 3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能 3個(gè)項(xiàng)目第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果2個(gè)盡可能 不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡可能明確

41、、具體與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě),（四）不良反應(yīng)描述中注意的事項(xiàng),常見(jiàn)的錯(cuò)誤三個(gè)時(shí)間不明確沒(méi)有寫(xiě)不良反應(yīng)的結(jié)果干預(yù)措拖過(guò)于籠統(tǒng)。如“對(duì)癥治療”、“報(bào)告醫(yī)生”過(guò)于簡(jiǎn)單。如“皮疹，停藥?！眹?yán)重病例沒(méi)有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄多余寫(xiě)原患疾病癥狀,（四）不良反應(yīng)描述中注意的事項(xiàng),患者因盆腔炎給予靜滴頭孢哌酮舒坦3.0g，用藥10分鐘后感全身皮膚瘙癢、胸腹部皮膚出現(xiàn)散在皮疹，紅色、直徑約1-2mm，立

42、即停藥。約15分鐘后上述癥狀逐漸消失。,（四）不良反應(yīng)描述中注意的事項(xiàng),患者咽痛、發(fā)熱，體溫39℃，給予靜滴頭孢曲松鈉1小時(shí)后，全身潮紅伴瘙癢、嘴唇水腫，立即停藥給予撲爾敏、地塞米松肌注，1小時(shí)后患者癥狀消除。,（四）不良反應(yīng)描述中注意的事項(xiàng),其他注意事項(xiàng)不良反應(yīng)/事件的開(kāi)始時(shí)間和變化過(guò)程要用具體時(shí)間如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“用藥后第X天等”。填寫(xiě)與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的患者病史高血壓、糖尿病、肝/腎功能障礙等

43、過(guò)敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等,（四）不良反應(yīng)描述中注意的事項(xiàng),總結(jié)一句話(huà)：“三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)盡可能?！碧子酶袷剑骸盎颊咭颉膊∮诤螘r(shí)開(kāi)始使用何種藥物（用法用量），何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個(gè)盡可能)，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)?！毕鄬?duì)完整，以時(shí)間為線(xiàn)索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。,（四）不良反應(yīng)描述中注意的事項(xiàng),若患者的不良反應(yīng)是出現(xiàn)心悸、肝功能異常等，需要描述

44、用藥前、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)、不良反應(yīng)好轉(zhuǎn)時(shí)三個(gè)時(shí)間段的情況。嚴(yán)重的報(bào)表需要描述用藥前、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)、不良反應(yīng)好轉(zhuǎn)時(shí)的生命體征（體溫、心率、呼吸頻率、血壓）(若未測(cè)，請(qǐng)?jiān)诿枋鲋谢騻渥⒅姓f(shuō)明）。,案例分析1,患者因敗血癥靜滴萬(wàn)古霉素1g Bid ,6月5日（發(fā)生ADR時(shí)間）患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。 （第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）?；颊哂盟幥澳I功能及

45、尿量均正常。即（干預(yù)時(shí)間）停用萬(wàn)古霉素。 （采取的干預(yù)措施）。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日（終結(jié)時(shí)間）尿量恢復(fù)復(fù)正常。6月11日復(fù)查腎功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L 。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果),案例分析2,患者因“衣原體尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5g qd,當(dāng)天10:00靜滴完該藥后，出現(xiàn)輕微藥疹，未作處理。28日患者早上靜滴完該藥后頸部、胸、大腿出現(xiàn)散在紅色丘疹，瘙癢,予撲爾敏4mg口

46、服，下午癥狀緩解。29日患者早上靜滴完該藥后使用后再次出現(xiàn)紅色丘疹，遍及全身，瘙癢。（不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化）。立即給予非那根25mg im ，撲爾敏4mg Tid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮膚基本恢復(fù)正常。,6級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),＋表示肯定； －表示否定； ±表示難以肯定或否定； ？表示不明,關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià),需關(guān)注嚴(yán)重的ADR:,骨髓抑制類(lèi):白細(xì)胞、粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、 血小板等的抑制及凝血機(jī)制障礙。 肝功損害類(lèi)

47、：ALT、AST、ALP、LDH、 GTP等的升高。,需關(guān)注嚴(yán)重的ADR:,腎功損害類(lèi)：血肌酐、尿酸異常增高， 尿氣味、顏色、濁度的改變， 蛋白尿、管型尿、血尿等。心臟損害類(lèi)：心跳驟停、心律失常、 心電圖改變等。,需關(guān)注嚴(yán)重的ADR:,神經(jīng)損害類(lèi)：耳聾、聽(tīng)力下降、神經(jīng)麻痹、 神經(jīng)性致殘致癱、頭暈頭痛、

48、 共濟(jì)失調(diào)等、以及“三致”：致癌、致畸、致殘高血壓及高血壓危象：Ⅲ級(jí)以上高血壓的發(fā)生 血糖異常： 血糖異常升高或降低,需關(guān)注嚴(yán)重的ADR:,休 克：低血壓性休克、過(guò)敏性休克、 中毒性休克等。呼吸抑制：呼吸中樞抑制、呼吸肌麻痹、 呼吸平滑肌痙攣、呼吸困難、 呼吸急促等。骨骼運(yùn)動(dòng)：骨痛、肌肉痛、肌纖維溶解、 肌腱疼或斷裂、