藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檢查和和檢查中發(fā)現(xiàn)的問題

1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檢查和檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2018年6月苗會(huì)青,,主 要 內(nèi) 容,檢查要點(diǎn)和存在的問題,一、我省相關(guān)文件,,二、檢查要點(diǎn)和存在的問題,海南省細(xì)化檢查清單檢查項(xiàng)目：9部分38項(xiàng)136小項(xiàng),ADR監(jiān)測工作概況：描述工作如何有效開展，如工作流程、各部門之間協(xié)調(diào)管理（包括與全球或總部相關(guān)部門的協(xié)調(diào)）、人員安排等。,藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檢查清單,是否符合，根據(jù)檢查情況打鉤,有需要說明的情況在備

2、注里進(jìn)行說明，不符合的需要說明。,1. 組織機(jī)構(gòu),檢查項(xiàng)目組織機(jī)構(gòu)；專門機(jī)構(gòu)、具有明確的工作職責(zé)；清晰明確的藥品安全問題處理機(jī)制。,企業(yè)提供資料清單組織結(jié)構(gòu)圖；ADR監(jiān)測部門職責(zé)；藥品安全問題處理機(jī)制。,,檢查項(xiàng)目專職人員；具有明確的工作職責(zé)，包括收集、上報(bào)、核實(shí)、分析、評價(jià)、管理和維護(hù)、數(shù)據(jù)、技術(shù)指導(dǎo)等。相關(guān)專業(yè)背景。接受過ADR培訓(xùn)，具備分析評價(jià)能力。相關(guān)部門人員接受過培訓(xùn)，熟悉位報(bào)告程序及要求。,2. 人員管

3、理,企業(yè)提供資料清單 ADR監(jiān)測專職人員職責(zé)描述、專業(yè)背景、培訓(xùn)記錄等。ADR報(bào)告相關(guān)部門人員培訓(xùn)記錄。,,可在一個(gè)培訓(xùn)計(jì)劃、記錄、考核中體現(xiàn),,檢查項(xiàng)目制定ADR報(bào)告和監(jiān)測工作制度，并符合法規(guī)要求；制定ADR報(bào)告和監(jiān)測工作程序，并符合法規(guī)要求；開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核或外部審核內(nèi)部審核至少1年一次，覆蓋范圍應(yīng)包括ADR監(jiān)測的全過程。,3. 質(zhì)量管理體系,生產(chǎn)企業(yè)提供檢查資料清單（第4部分）管理制度：ADR報(bào)告和監(jiān)測、人員

4、培訓(xùn)、資料管理等制度文件。程序文件：詳細(xì)描述下述ADR監(jiān)測工作流程（13個(gè)） 個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告處理藥品群體不良事件處理境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)處理定期安全性更新報(bào)告藥品重點(diǎn)監(jiān)測藥品安全性信號檢測 說明書更新程序?qū)τ谒幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)提出問題回復(fù)程序處理醫(yī)學(xué)咨詢和投訴程序文獻(xiàn)檢索程序評價(jià)與控制程序 監(jiān)測數(shù)據(jù)處理程序資料存檔：文件（包括電子文檔）的歸檔和存儲(chǔ)程序。質(zhì)量管理體系審核：近1年內(nèi)部審核和/或外部審核的

5、總結(jié)報(bào)告、問題清單、整改情況等。,13,,,,,,可不單獨(dú)設(shè)立ADR內(nèi)審、外審程序，企業(yè)的整個(gè)質(zhì)量管理體系中內(nèi)審、外審包含ADR內(nèi)容即可,,檢查項(xiàng)目主動(dòng)收集、上報(bào)，收集途徑應(yīng)廣泛；《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》信息有效；《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫規(guī)范；報(bào)告類型 、ADR結(jié)果、關(guān)聯(lián)性評價(jià)等評判合理；上報(bào)時(shí)限符合法規(guī)要求；對死亡病例進(jìn)行調(diào)查，在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。,17,4. 個(gè)例藥品不良反應(yīng),

6、,,報(bào)告上報(bào),報(bào)告收集,評價(jià)與匯總分析,現(xiàn)狀,主要通過熱線電話（網(wǎng)站）、上市后臨床研究、銷售團(tuán)隊(duì)、檢索文獻(xiàn)等途徑收集信息。,,問題,1.缺少報(bào)告文檔的統(tǒng)一管理；2.缺少電話、隨訪、調(diào)查等過程的原始記錄;3.存在報(bào)告收集途徑無效的現(xiàn)象；4.文獻(xiàn)檢索程序文件可操作性差，如未明確檢索頻次，檢索數(shù)據(jù)庫、關(guān)鍵詞。無檢索的記錄、匯總及分析評價(jià)等 。,,個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告,,報(bào)告上報(bào),報(bào)告收集,評價(jià)與匯總分析,現(xiàn)狀,存在漏報(bào)，內(nèi)部時(shí)限不明確。

7、,,問題,1.沒有明確納入或剔除標(biāo)準(zhǔn)，影響信息收集與上報(bào)，造成信息流失；2.上報(bào)內(nèi)部時(shí)限不明確，不能保證法規(guī)要求時(shí)限上報(bào) 。,,個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告,,檢查項(xiàng)目獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件信息后，立即通過電話或者傳真等最快方式向相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門、ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。規(guī)范填寫《藥品群體不良事件基本信息表》、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過國家ADR監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告（上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直報(bào)系統(tǒng)）。立即開展調(diào)查，在7日內(nèi)完

8、成調(diào)查報(bào)告。迅速開展自查，分析事件發(fā)生原因，必要時(shí)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。,23,5. 藥品群體不良事件,企業(yè)提供資料清單 藥品群體不良事件列表，包括藥品名稱、報(bào)告編碼、報(bào)告日期、累及人數(shù)、不良反應(yīng)表現(xiàn)、不良反應(yīng)結(jié)果、關(guān)聯(lián)性評價(jià)等信息。 藥品群體不良事件案例1起，內(nèi)容包括《藥品群體不良事件報(bào)告表》、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、調(diào)查報(bào)告等。,,檢查項(xiàng)目收集境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR；《報(bào)告

9、表》填寫規(guī)范；報(bào)告時(shí)限符合要求。要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的，5日內(nèi)提交。在境外因ADR被暫停銷售、使用或者撤市的，企業(yè)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國家總局和國家ADR測中心。,6. 境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),企業(yè)提供資料清單境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)匯總，包括藥品名稱、年度嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量、及時(shí)報(bào)告比例。,,27,7. 定期安全性更新報(bào)告,檢查項(xiàng)目是否按照法規(guī)要求報(bào)告：報(bào)告時(shí)限、數(shù)據(jù)匯總時(shí)間、表格填寫等；PSUR撰寫內(nèi)容及附件：符

10、合《定期安全性更新報(bào)告撰寫規(guī)范》；PSUR的內(nèi)容和數(shù)據(jù)分析是否科學(xué)、客觀、全面。,企業(yè)提供資料清單定期安全性更新報(bào)告情況列表，包括藥品名稱、報(bào)告周期、最近一次報(bào)告情況等,重點(diǎn)關(guān)注,省中心評價(jià)時(shí)已把關(guān)，企業(yè)的制度中應(yīng)有相關(guān)規(guī)定,,檢查項(xiàng)目對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，開展重點(diǎn)監(jiān)測。對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，根據(jù)安全性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測。根據(jù)省級以上藥品監(jiān)督管理部門要求，對特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測。對重點(diǎn)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯

11、總、分析、評價(jià)和報(bào)告。,8. 藥品重點(diǎn)監(jiān)測,企業(yè)提供資料清單根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，說明應(yīng)開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測的品種名稱、實(shí)施情況等。 藥品重點(diǎn)監(jiān)測案例1個(gè)，內(nèi)容包括實(shí)施方案、中期報(bào)告、總結(jié)報(bào)告等。,,檢查項(xiàng)目定期對收到的病例報(bào)告進(jìn)行回顧分析，以發(fā)現(xiàn)藥品安全信號。有安全信號提示時(shí)，對信號做進(jìn)一步的調(diào)查和病例分析。主動(dòng)開展藥品安全性研究，例如觀察性藥物流行病學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、Meta分析、動(dòng)物安全性研究、實(shí)驗(yàn)室的安全

12、性研究等。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，通過各種有效途徑將ADR、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施（風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃）。對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。,32,9. 評價(jià)及控制,企業(yè)提供資料清單信號檢測、監(jiān)測數(shù)據(jù)定期分析（含國家中心反饋數(shù)據(jù)）工作開展情況，并提供相關(guān)案例1個(gè)。藥品上市后研究開展情況：包括藥品名稱、研究時(shí)間、研究目的、研究方法、研究結(jié)