藥品不良反應報告和監(jiān)測檢查和和檢查中發(fā)現的問題

1、藥品不良反應報告和監(jiān)測檢查和檢查中發(fā)現的問題,海南省藥品不良反應監(jiān)測中心2018年6月苗會青,,主 要 內 容,檢查要點和存在的問題,一、我省相關文件,,二、檢查要點和存在的問題,海南省細化檢查清單檢查項目：9部分38項136小項,ADR監(jiān)測工作概況：描述工作如何有效開展，如工作流程、各部門之間協(xié)調管理（包括與全球或總部相關部門的協(xié)調）、人員安排等。,藥品不良反應報告和監(jiān)測檢查清單,是否符合，根據檢查情況打鉤,有需要說明的情況在備

2、注里進行說明，不符合的需要說明。,1. 組織機構,檢查項目組織機構；專門機構、具有明確的工作職責；清晰明確的藥品安全問題處理機制。,企業(yè)提供資料清單組織結構圖；ADR監(jiān)測部門職責；藥品安全問題處理機制。,,檢查項目專職人員；具有明確的工作職責，包括收集、上報、核實、分析、評價、管理和維護、數據、技術指導等。相關專業(yè)背景。接受過ADR培訓，具備分析評價能力。相關部門人員接受過培訓，熟悉位報告程序及要求。,2. 人員管

3、理,企業(yè)提供資料清單 ADR監(jiān)測專職人員職責描述、專業(yè)背景、培訓記錄等。ADR報告相關部門人員培訓記錄。,,可在一個培訓計劃、記錄、考核中體現,,檢查項目制定ADR報告和監(jiān)測工作制度，并符合法規(guī)要求；制定ADR報告和監(jiān)測工作程序，并符合法規(guī)要求；開展質量管理體系內部審核或外部審核內部審核至少1年一次，覆蓋范圍應包括ADR監(jiān)測的全過程。,3. 質量管理體系,生產企業(yè)提供檢查資料清單（第4部分）管理制度：ADR報告和監(jiān)測、人員

4、培訓、資料管理等制度文件。程序文件：詳細描述下述ADR監(jiān)測工作流程（13個） 個例藥品不良反應報告處理藥品群體不良事件處理境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應處理定期安全性更新報告藥品重點監(jiān)測藥品安全性信號檢測 說明書更新程序對于藥品監(jiān)管機構提出問題回復程序處理醫(yī)學咨詢和投訴程序文獻檢索程序評價與控制程序 監(jiān)測數據處理程序資料存檔：文件（包括電子文檔）的歸檔和存儲程序。質量管理體系審核：近1年內部審核和/或外部審核的

5、總結報告、問題清單、整改情況等。,13,,,,,,可不單獨設立ADR內審、外審程序，企業(yè)的整個質量管理體系中內審、外審包含ADR內容即可,,檢查項目主動收集、上報，收集途徑應廣泛；《藥品不良反應/事件報告表》信息有效；《藥品不良反應/事件報告表》填寫規(guī)范；報告類型 、ADR結果、關聯(lián)性評價等評判合理；上報時限符合法規(guī)要求；對死亡病例進行調查，在15日內完成調查報告，報省級藥品不良反應監(jiān)測中心。,17,4. 個例藥品不良反應,

6、,,報告上報,報告收集,評價與匯總分析,現狀,主要通過熱線電話（網站）、上市后臨床研究、銷售團隊、檢索文獻等途徑收集信息。,,問題,1.缺少報告文檔的統(tǒng)一管理；2.缺少電話、隨訪、調查等過程的原始記錄;3.存在報告收集途徑無效的現象；4.文獻檢索程序文件可操作性差，如未明確檢索頻次，檢索數據庫、關鍵詞。無檢索的記錄、匯總及分析評價等 。,,個例藥品不良反應報告,,報告上報,報告收集,評價與匯總分析,現狀,存在漏報，內部時限不明確。

7、,,問題,1.沒有明確納入或剔除標準，影響信息收集與上報，造成信息流失；2.上報內部時限不明確，不能保證法規(guī)要求時限上報 。,,個例藥品不良反應報告,,檢查項目獲知或發(fā)現藥品群體不良事件信息后，立即通過電話或者傳真等最快方式向相關藥品監(jiān)督管理部門、ADR監(jiān)測機構報告。規(guī)范填寫《藥品群體不良事件基本信息表》、《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家ADR監(jiān)測信息網絡報告（上市許可持有人藥品不良反應直報系統(tǒng)）。立即開展調查，在7日內完

8、成調查報告。迅速開展自查，分析事件發(fā)生原因，必要時暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。,23,5. 藥品群體不良事件,企業(yè)提供資料清單 藥品群體不良事件列表，包括藥品名稱、報告編碼、報告日期、累及人數、不良反應表現、不良反應結果、關聯(lián)性評價等信息。 藥品群體不良事件案例1起，內容包括《藥品群體不良事件報告表》、《藥品不良反應/事件報告表》、調查報告等。,,檢查項目收集境外發(fā)生的嚴重ADR；《報告

9、表》填寫規(guī)范；報告時限符合要求。要求提供原始報表及相關信息的，5日內提交。在境外因ADR被暫停銷售、使用或者撤市的，企業(yè)在獲知后24小時內書面報國家總局和國家ADR測中心。,6. 境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應,企業(yè)提供資料清單境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應匯總，包括藥品名稱、年度嚴重報告數量、及時報告比例。,,27,7. 定期安全性更新報告,檢查項目是否按照法規(guī)要求報告：報告時限、數據匯總時間、表格填寫等；PSUR撰寫內容及附件：符

10、合《定期安全性更新報告撰寫規(guī)范》；PSUR的內容和數據分析是否科學、客觀、全面。,企業(yè)提供資料清單定期安全性更新報告情況列表，包括藥品名稱、報告周期、最近一次報告情況等,重點關注,省中心評價時已把關，企業(yè)的制度中應有相關規(guī)定,,檢查項目對新藥監(jiān)測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，開展重點監(jiān)測。對本企業(yè)生產的其他藥品，根據安全性情況主動開展重點監(jiān)測。根據省級以上藥品監(jiān)督管理部門要求，對特定藥品進行重點監(jiān)測。對重點監(jiān)測數據進行匯

11、總、分析、評價和報告。,8. 藥品重點監(jiān)測,企業(yè)提供資料清單根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，說明應開展藥品重點監(jiān)測的品種名稱、實施情況等。 藥品重點監(jiān)測案例1個，內容包括實施方案、中期報告、總結報告等。,,檢查項目定期對收到的病例報告進行回顧分析，以發(fā)現藥品安全信號。有安全信號提示時，對信號做進一步的調查和病例分析。主動開展藥品安全性研究，例如觀察性藥物流行病學研究、臨床試驗、Meta分析、動物安全性研究、實驗室的安全

12、性研究等。對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，通過各種有效途徑將ADR、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾；采取修改標簽和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等措施（風險管理計劃）。對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。,32,9. 評價及控制,企業(yè)提供資料清單信號檢測、監(jiān)測數據定期分析（含國家中心反饋數據）工作開展情況，并提供相關案例1個。藥品上市后研究開展情況：包括藥品名稱、研究時間、研究目的、研究方法、研究結