15145例藥品不良反應(yīng)報(bào)告綜合分析.pdf

1、目的:對湖南省15145份制藥企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，探討湖南省制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品與不良反應(yīng)發(fā)生的關(guān)系，為制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)和藥物安全監(jiān)管及臨床合理用藥提供參考依據(jù)。
　　方法:運(yùn)用文獻(xiàn)法、回顧性和描述性分析等研究方法，對2011年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的湖南省制藥企業(yè)15145份藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，對涉及的人群、主要藥物品種、因果關(guān)系、用藥途徑等進(jìn)行綜合分析評價(jià)，考察其與呈報(bào)的ADR之間的相關(guān)性。

2、　　結(jié)果:2011年湖南省制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的15145例ADR報(bào)告涉及91家企業(yè)，38種藥物劑型，240多個(gè)品規(guī)，其中化學(xué)藥品12495例，占總病例數(shù)的82.50％，中藥制劑2650例，占總病例數(shù)的17.50％。ADR報(bào)告來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的占85.6％，來自藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的占11.0％，來自個(gè)人的報(bào)告占3.4％;男、女病例數(shù)為1.0035∶1，比較男、女之間各年齡組的ADR人數(shù)構(gòu)成差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，20歲～組至50歲～組ADR的

3、報(bào)告例數(shù)明顯高于其他年齡組（x2=364.602, P＜0.01）;發(fā)生ADR最多的藥品為鹽酸左氧氟沙星注射液，共795例，占5.82％;其次是阿奇霉素注射液682例，占4.50％。
　　本研究涉及的湖南省91家制藥企業(yè)中，排名前十位制藥企業(yè)共報(bào)告ADR9957例，占總報(bào)告數(shù)的65.74％，其中發(fā)生ADR最多的制藥企業(yè)全年共報(bào)告ADR2668例，占17.62％?；瘜W(xué)藥品中抗感染類ADR報(bào)告數(shù)居首位，占化學(xué)藥品總病例數(shù)的56.59％

4、;引起ADR的抗感染類化學(xué)藥品，主要是抗生素和化學(xué)合成的抗菌藥，發(fā)生ADR的抗生素類藥品主要是大環(huán)內(nèi)酯類，頭孢菌素類和青霉素類;引起ADR的化學(xué)合成抗菌藥以喹諾酮類和硝咪唑類多見。
　　發(fā)生的ADR主要給藥途徑為靜脈滴注，其次為口服給藥，涉及的主要系統(tǒng)/器官是消化系統(tǒng)，其次是皮膚及其附件，ADR的例數(shù)分別為5629例和5146例，占總病例數(shù)的37.17％和33.98％，兩者合計(jì)占71.15％。
　　引起ADR中成藥以口服制劑

5、發(fā)生率最高，占中成藥引起的ADR病例數(shù)的60.53％，其次為中藥注射劑，占34.04％。15145例藥品不良反應(yīng)中涉及多種給藥途徑，其中靜脈滴注占49.40％，口服給藥43.48％。
　　ADR的上報(bào)人員以醫(yī)生、藥師、護(hù)士為主;ADR報(bào)告因果關(guān)系評價(jià)結(jié)果，以“很可能”的比例最高，“可能”為次之，第三為“肯定”;15145例ADR的結(jié)局主要是治愈和好轉(zhuǎn)，占99.83％，有后遺癥者和發(fā)生死亡的病例，僅占0.17％。
　　結(jié)論:1

6、.2011年湖南省91家制藥企業(yè)中，ADR報(bào)告排名前十位制藥企業(yè)共報(bào)告ADR9957例，占總報(bào)告數(shù)的65.74％，其中發(fā)生ADR最多的制藥企業(yè)全年共報(bào)告ADR2668例，占17.62％。
　　2.湖南省制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品以抗感染類ADR報(bào)告數(shù)居首位，發(fā)生的ADR最多的藥品為鹽酸左氧氟沙星注射液，其次是阿奇霉素注射液;靜脈給藥和口服給藥方式發(fā)生ADR頻率最高;抗生素和化學(xué)合成的抗菌藥是發(fā)生ADR風(fēng)險(xiǎn)最高的藥物，特別是大環(huán)內(nèi)酯類，頭孢