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文檔簡介
1、13藥品不良反應(yīng)事件報告表報告類型:新的□嚴重□一般□首次報告□跟蹤報告□報告來源:醫(yī)療機構(gòu)□藥品經(jīng)營企業(yè)□藥品生產(chǎn)企業(yè)□其他□患者姓名性別:男□女□出生日期:年月日或年齡民族聯(lián)系方式:體重(kg)病歷號門診號家族藥品不良反應(yīng)事件:有□無□不詳□既往藥品不良反應(yīng)事件情況:有□無□不詳□既往病史:(如高血壓、糖尿病、肝腎疾病等)相關(guān)重要情況:懷孕□吸煙□飲酒□藥物濫用□放射治療□其他□不良反應(yīng)事件名稱:不良反應(yīng)事件發(fā)生時間:年月日不良反應(yīng)
2、事件過程描述(包括癥狀、體征、臨床檢驗等)及處理情況(可附頁):不良反應(yīng)事件的結(jié)果:治愈□好轉(zhuǎn)□未好轉(zhuǎn)□不詳□有后遺癥□表現(xiàn):死亡□直接死因:死亡時間:年月日1.停藥或減量后,反應(yīng)事件是否消失或減輕?是□否□不明□未停藥或未減量□2.再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)事件?是□否□不明□未再使用□商品名稱通用名稱(含劑型,監(jiān)測期內(nèi)品種用注明)生產(chǎn)廠家批號用法用量用藥起止時間用藥原因懷疑藥品合并用藥關(guān)聯(lián)性評價報告人:肯定□很可能□可能
3、□可能無關(guān)□待評價□無法評價□簽名:報告單位:肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評價□無法評價□簽名:姓名:聯(lián)系方式:職業(yè):醫(yī)生□藥師□護士□其他□簽名:報告人信息電子郵件:如果不想您的個人信息共享給生產(chǎn)企業(yè),請打√□報告單位信息單位名稱:聯(lián)系人:電話:報告日期:年月日15嚴重藥品不良反應(yīng)嚴重藥品不良反應(yīng)事件是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)事件是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)事件:事件:1)導(dǎo)致死亡;2)危及生命;3)致癌
4、、致畸、致出生缺陷;4)導(dǎo)致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷;5)導(dǎo)致住院或住院時間延長6)其他有意義的重要醫(yī)學(xué)事件。如,盡管事件不會立即危及生命或?qū)е滤劳龊突蛐枳≡?,但為了預(yù)防出現(xiàn)任一上述所列情況可能需要進行治療,通常也被認為是嚴重的。關(guān)聯(lián)性評價說明:關(guān)聯(lián)性評價說明:肯定:用藥及反應(yīng)發(fā)生時間順序合理;停藥以后反應(yīng)停止,或迅速減輕或好轉(zhuǎn);再次使用,反應(yīng)再現(xiàn),并可能加重(即激發(fā)試驗陽性),同時有文獻資料佐證,并已排除原患疾病等其他混
5、雜因素影響。很可能:無重復(fù)用藥史,余同“肯定”,或雖然有合并用藥,但基本可排除合并用藥導(dǎo)致反應(yīng)發(fā)生的可能性??赡埽河盟幣c反應(yīng)發(fā)生時間關(guān)系密切,同時有文獻資料佐證;但引發(fā)ADRADE的藥品不止一種,或原患疾病病情進展因素不能排除??赡軣o關(guān):ADRADE與用藥時間相關(guān)性不密切,反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥的ADRADE不吻合,原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)。待評價:報表內(nèi)容填寫不齊全,等待補充后再評價,或因果關(guān)系難以定論,缺乏文獻佐證。無法評價
6、:報表缺項太多,因果關(guān)系難以定論,資料又無法補充。其他說明其他說明合并用藥:指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)事件時患者除懷疑藥品外得其他用藥情況,其中也包括患者自行購買的藥品或中草藥等。報告的處理報告的處理所有的報告將會錄入數(shù)據(jù)庫,專業(yè)人員會分析藥品和不良反應(yīng)之間的關(guān)系。我們會考慮風(fēng)險是否普遍或嚴重,然后決定我們是否需要采取行動,例如在藥品說明書中加入警示信息,更新藥品如何安全使用的信息,如,限制使用劑量或在某些特定人群中限制使用。極少數(shù)情況下,我
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