藥品不良反應(yīng)分析報(bào)告實(shí)例

1、藥品不良反應(yīng)分析報(bào)告藥品不良反應(yīng)分析報(bào)告（20年月20年月）生產(chǎn)企業(yè)：(蓋章)地址：聯(lián)系人：電話：報(bào)告日期：我司于2006年已建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)體系，并有效實(shí)施。2012年按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）》和《浙江省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理實(shí)施細(xì)則》完善我司藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系、組織機(jī)構(gòu)，明確其職責(zé)。我司監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)為一線銷售人員從醫(yī)院收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告，匯總至市場(chǎng)部相關(guān)人員。市場(chǎng)部相關(guān)人員將數(shù)據(jù)匯總至相

2、應(yīng)QA人員，QA人員將數(shù)據(jù)上報(bào)至國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中。組織機(jī)構(gòu)：我司處理藥品不良反應(yīng)事件的專職部門為質(zhì)量保證部，監(jiān)測(cè)部門為市場(chǎng)部。組成人員：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)保部負(fù)責(zé)人、一名市場(chǎng)部人員、一名QA人員。職責(zé)：(1)市場(chǎng)部人員和QA人員及時(shí)收集與公司生產(chǎn)的藥品有關(guān)的安全性信息，發(fā)現(xiàn)與公司有關(guān)的藥品不良反應(yīng)，及時(shí)通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。每年向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作報(bào)告；(2)對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群