藥品不良反應(yīng)知識(shí)培訓(xùn)

1、,,,提綱,一、藥品不良反應(yīng)基本知識(shí)二、開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的必要性三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的填報(bào),藥品不良反應(yīng),,合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng),卡托普利,,降血壓,,,刺激性干咳,不良反應(yīng)≠質(zhì)量事故,是藥三分毒？,一、藥品不良反應(yīng)基本知識(shí),1、概念,2、藥品不良反應(yīng)主要包括：副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用、首劑效應(yīng)、停藥綜合癥等

2、。,一、藥品不良反應(yīng)基本知識(shí),阿托品治療胃腸道痙攣時(shí)引起口干,特非那丁的心臟毒性,鎮(zhèn)靜催眠藥品引起次晨的宿醉現(xiàn)象,青霉素引起過(guò)敏反應(yīng),長(zhǎng)期使用廣譜抗生素引起腸道菌群失調(diào),肝細(xì)胞缺乏乙?；阜卯悷熾鲁霈F(xiàn)多發(fā)性神經(jīng)炎,長(zhǎng)期使用杜冷丁后的依賴性,首次服用降壓藥導(dǎo)致血壓驟降,長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素停藥后病情惡化,沙利度胺引起海豹肢畸形胎兒,副 作 用,毒性作用,后遺效應(yīng),變態(tài)反應(yīng),繼發(fā)反應(yīng),特異質(zhì)反應(yīng),藥物依賴性,首劑效應(yīng),致畸作用,停藥綜合癥,

3、,,,,,,,,,,3、藥品不良反應(yīng)分型,一、藥品不良反應(yīng)基本知識(shí),4、藥品不良事件（ADE）,一、藥品不良反應(yīng)基本知識(shí),5、群體不良事件,是指在同一地區(qū)，同一時(shí)間段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。,一、藥品不良反應(yīng)基本知識(shí),6、新的藥品不良反應(yīng),一、藥品不良反應(yīng)基本知識(shí),患者出現(xiàn)的生命有危險(xiǎn)的不良反應(yīng)，若不及時(shí)救治就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘,7、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件,一、

4、藥品不良反應(yīng)基本知識(shí),二、開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的必要性,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的局限性 、臨床試驗(yàn)的局限性 上市前臨床試驗(yàn)的局限性 觀察對(duì)象樣本量有限 觀察時(shí)間短 病種單一 多數(shù)情況下排除老人、孕婦和兒童 審批時(shí)依據(jù)理論的發(fā)展 需要開(kāi)展藥物上市后對(duì)其安全性和有效性再評(píng)價(jià),二、開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的必要性,藥品上市前研究的局限性,★上市前發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題只是 “冰山一角”★臨床試驗(yàn)≠臨床應(yīng)用★藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是上市后藥品安

5、全性評(píng)價(jià)的重要手段,二、開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的必要性,露出的冰,大部分藥理作用 大多數(shù)的A型和部分B型的ADR 個(gè)體藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo) 單純適應(yīng)癥的藥效,二、開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的必要性,水下的冰,人群使用 人群療效 生命質(zhì)量 并癥,并發(fā)癥 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué) 新適應(yīng)癥 新ADR 并用藥 長(zhǎng)期使用的效果及ADR.,二、開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的必要性,美國(guó)藥源性死亡高居美國(guó)人口死亡的第4-6位 ，僅次于心臟病、癌癥、中風(fēng)

6、和肺部疾病。ADR致死人數(shù) 在2001年我國(guó)軍隊(duì)人員住院死亡譜中位列第二.(惡性腫瘤: 1025人,ADR: 958 人 ,心血管病: 312人,腦血管病: 240人,支氣 管炎: 139人.),二、開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的必要性,每種藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)上市，并不意味著對(duì)其評(píng) 價(jià)的結(jié)束，而只是表明已具備在社會(huì)范圍內(nèi) 對(duì)其進(jìn)行更深入研究的資格。 一個(gè)藥品只要是在生產(chǎn)、使用中，就要對(duì)其 不斷地進(jìn)行再評(píng)價(jià)。ADR監(jiān)測(cè)使得藥品上市

7、后安全性評(píng)價(jià)工作的時(shí)限大大縮短。,二、開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的必要性,藥品不良反應(yīng)頻頻發(fā)生,據(jù)WHO統(tǒng)計(jì): 5-10％的住院原因是ADR10-20％住院期間的病人出現(xiàn)ADR,二、開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的必要性,,上市前研究局限性,,,,,病例少（Too few）,研究時(shí)間短（Too short）,試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍窄（Too medium-aged）,目的單純（Too restricted）,用藥條件控制較嚴(yán)（Too homog

8、eneous）,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,5 TOO,二、開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的必要性,法律法規(guī)的要求,《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》 ……,二、開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的必要性,《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十二條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的

9、藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。 已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。第七十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo),,《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,二、開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的必要性,第一百二十六條　有下列情形之一的藥品不予再注冊(cè)

10、： ……… -未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的； -經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的； ………,《藥品注冊(cè)管理辦法》,二、開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的必要性,三、藥品不良反應(yīng)的填報(bào),1、誰(shuí)來(lái)報(bào)？,三、藥品不良反應(yīng)的填報(bào),,,,其他如藥品的生產(chǎn)、流通、銷售各環(huán)節(jié)工作人員等等…,2、報(bào)什么？,報(bào)告一切懷疑與藥品有關(guān)的不良事件！,三、藥品不良反應(yīng)的填報(bào),誤區(qū)一：認(rèn)為假劣

11、藥品才會(huì)引起不良反應(yīng)，或?qū)⑺幤凡涣挤磻?yīng)和藥品質(zhì)量問(wèn)題混淆 ADR ≠醫(yī)療差錯(cuò) ADR ≠藥品質(zhì)量問(wèn)題,報(bào)告原則——可疑即報(bào),藥品說(shuō)明書的法律地位和現(xiàn)階段部分藥品說(shuō)明書的過(guò)分簡(jiǎn)要間的矛盾；,,2、報(bào)什么？,報(bào)告一切懷疑與藥品有關(guān)的不良事件！,三、藥品不良反應(yīng)的填報(bào),誤區(qū)二：新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)才值得報(bào)， 普通常見(jiàn)的不良反應(yīng)沒(méi)有必要報(bào)

12、。 不同廠家的藥品不良反應(yīng)發(fā)生率各不相同，不良反應(yīng)發(fā)生率也是遴選藥品的依據(jù)之一。,報(bào)告原則——可疑即報(bào),自控標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)？,不良反應(yīng)發(fā)生率的表述語(yǔ)句含義,2、報(bào)什么？,報(bào)告一切懷疑與藥品有關(guān)的不良事件！,三、藥品不良反應(yīng)的填報(bào),誤區(qū)三：“沒(méi)發(fā)現(xiàn)病人出現(xiàn)過(guò)敏或者皮疹， 沒(méi)有不良反應(yīng)” 不良反應(yīng)不僅包括皮疹、瘙癢、過(guò)敏性休克，還包括胃腸道

13、反應(yīng)、血象改變、肝臟腎臟功能損害、神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)、循環(huán)系統(tǒng)反應(yīng)等等。,報(bào)告原則——可疑即報(bào),3、報(bào)告的時(shí)限,三、藥品不良反應(yīng)的填報(bào),默認(rèn)為24小時(shí)內(nèi)上報(bào),4、報(bào)告的方法,填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》：,三、藥品不良反應(yīng)的填報(bào),報(bào)表的主要內(nèi)容包括五個(gè)方面： 1病人的一般情況 2與藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)相關(guān)的內(nèi)容 3引起不良反應(yīng)的懷疑藥品及并用藥品情況 4不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸、因果關(guān)系分析評(píng)價(jià) 5其它需

14、要補(bǔ)充說(shuō)明的情況,,懷疑藥品,并用藥品,,,,,,,藥物相互作用：為藥物不良反應(yīng)產(chǎn)生的重要因素，用藥種類越多發(fā)生率越高。 合用 5種藥物 4.2% 6 ~10種 7.4% 11~15種 24.2% 16~20種 40.0% 21種以上 45.0%,