化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法

1、—— 1 ——附件化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法第一章 總 則第一條 為加強化妝品不良反應監(jiān)測工作，及時有效控制化妝品安全風險，保障消費者健康，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)開展化妝品不良反應監(jiān)測及其監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國化妝品不良反應監(jiān)測管理工作?？h級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域的化妝品不良反

2、應監(jiān)測管理工作。縣級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門應當明確化妝品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，負責本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測技術(shù)工作。 第四條 化妝品注冊人、備案人應當建立化妝品不良反應監(jiān)測和評價體系，主動收集其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展分析評價，并按照本辦法規(guī)定向化妝品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告，落實化妝品質(zhì)量安全主體責任。受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應，應當按照本辦法規(guī)定向化妝品不良反應監(jiān)

3、測機構(gòu)報告?！?3 ——履行以下主要職責：（一）建立并完善本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測管理體系，配備與監(jiān)測工作相適應的機構(gòu)和人員，完善工作制度并監(jiān)督實施；（二）組織調(diào)查本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，依法采取控制措施； （三）組織監(jiān)督檢查本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測工作開展情況；（四）組織開展本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測宣傳、培訓、研究等工作。第九條 設區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門（以下

4、簡稱市縣級監(jiān)管部門）負責本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測管理工作，履行以下主要職責：（一）建立并完善本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測管理體系，配備與監(jiān)測工作相適應的機構(gòu)和人員，完善工作制度并監(jiān)督實施；（二）調(diào)查本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，根據(jù)監(jiān)測結(jié)果和工作需要，調(diào)查本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的其他化妝品不良反應，依法采取控制措施；（三）監(jiān)督檢查本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測工作開展情況；（四）組織開展本行政區(qū)域的化妝