醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理嚴(yán)格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測(cè)工作保證醫(yī)療器械的安全、有效特制訂制度一、基本概念醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件其效用主要通過(guò)物理等方式獲得不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件:是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)

2、致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。副作用:是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無(wú)關(guān)的作用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè):指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性特別是那些與人體長(zhǎng)時(shí)間接觸、長(zhǎng)期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械在其對(duì)疾病診治的同時(shí)不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。只有通過(guò)醫(yī)療器械上市后在使用中發(fā)生的不良事件的

3、監(jiān)測(cè)和管理最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)保證醫(yī)療器械安全有效的使用。二、報(bào)告原則1、各臨床科室設(shè)臵醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員醫(yī)務(wù)科設(shè)置醫(yī)療器械不良事件聯(lián)絡(luò)員聯(lián)絡(luò)員建立與縣衛(wèi)生局網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。2、各臨床科室報(bào)告員收集本科室不良事件的信息按報(bào)告原則完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》按時(shí)限要求上報(bào)醫(yī)務(wù)科聯(lián)絡(luò)員。3、聯(lián)絡(luò)員要每月定期與臨床相關(guān)科室進(jìn)行溝通了解醫(yī)療器械使用情況特別是要加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品

4、的跟蹤監(jiān)測(cè)。4、醫(yī)務(wù)科及時(shí)對(duì)發(fā)生的不良事件進(jìn)行分析并將嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關(guān)科室避免類似事件再次發(fā)生。四、加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)在院內(nèi)開展多種形式、多種層次的宣傳培訓(xùn)逐步提高醫(yī)務(wù)人員報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的意識(shí)和自覺(jué)性克服報(bào)告醫(yī)療器械不良事件對(duì)醫(yī)院造成不良影響的錯(cuò)誤觀念。對(duì)相關(guān)臨床科室報(bào)告員和醫(yī)療設(shè)備的使用人員每年至少培訓(xùn)兩次。主要針對(duì)醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測(cè)情況、新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的相關(guān)要求