醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：XXXXXX1產(chǎn)品型號產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明規(guī)格及其劃分說明1.1型號命名P200設計序號產(chǎn)品代號1.2結(jié)構(gòu)組成（不同型號如有結(jié)構(gòu)組成的差異，應分型號列明）XXXXXX（以下簡稱XX）主要有X射線管組件（組合式）、限束器、操作臺、影像處理系統(tǒng)、C形臂及可移動機架、醫(yī)用X射線影像增強器組成。1.3型號說明（如有多個型號此條適用，列表標明型號間差異）表1型號說明1.4工作條件a）環(huán)境溫度

2、：10℃40℃；b）相對濕度：30%75%；c）大氣壓力：700hPa1060hPa。d）電源：AC220V22V；50Hz1Hze）額定輸入功率：xxVA。2性能指標性能指標2.1外觀2.2XXX……….2.X安全要求XXX安全要求應符合GB9706.12007的要求，產(chǎn)品主要特征見附錄C。（9706.1適用設備）XXX安全要求應符合GB4793.12007的要求，產(chǎn)品主要特征見附錄C。（4793.1適用設備）2.X電磁兼容（9706

3、.1適用設備）3.X安全要求按GB9706.1—2007中的規(guī)定進行。（9706.1適用設備）按GB4793.12007中的規(guī)定進行。（4793.1適用設備）3.X電磁兼容（9706.1適用設備）電磁兼容試驗按YY05052012的要求進行。3.X電磁兼容（4793.1適用設備）電磁兼容試驗按GBT18268.12010的要求進行。3.X電磁兼容（體外診斷類適用設備）電磁兼容試驗按GBT18268.12010及GBT18268.2620