醫(yī)療器械行業(yè)

1、,,,,醫(yī)療器械行業(yè),苗燕飛 博士2017.12,目錄,,,,,,,,第一部分 法律法規(guī),,第一部分,法律法規(guī),,,,,,,,,,,,,,,,第二部分 醫(yī)療器械基本知識,醫(yī)療器械經(jīng)營：是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。醫(yī)療器械批發(fā)：是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售：是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。,,第

2、二部分,醫(yī)療器械基本知識,醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件（物理方式，非藥理方式）,,,第二部分,醫(yī)療器械基本知識,醫(yī)療器械的判定：其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。,,,,,,,醫(yī)療器械,,疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解,損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或

3、者功能補(bǔ)償,生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持,生命的支持或者維持,妊娠控制,通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息,醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)：功能的單一性。一般專事專用。技術(shù)的密集性。涉及到醫(yī)藥、計(jì)算機(jī)、精密機(jī)械、激光、電子、光學(xué)、放射、核磁、傳感、化學(xué)、材料、生物等廣泛技術(shù)學(xué)科，是現(xiàn)代高新技術(shù)的結(jié)晶。使用的局限性。使用者以醫(yī)療單位和教學(xué)科研單位為主，家用醫(yī)療器械市場只占較小份額。,,第二部分,醫(yī)療器械

4、基本知識,技術(shù)分類：按結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械按使用狀況分為：接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械,,第二部分,醫(yī)療器械基本知識,醫(yī)用耗材類：一次性醫(yī)療器械、心腦系統(tǒng)醫(yī)療器械（如：起搏器、血管支架）、矯形器械（如：人工關(guān)節(jié)、假肢、義齒等）、血液凈化類（如：腎透析系統(tǒng)、人工肝支持系統(tǒng)）、人工晶體、診斷試劑等醫(yī)療電子產(chǎn)品類：醫(yī)學(xué)影像設(shè)備（如：CR、DR、磁共振成像設(shè)備、超聲成像設(shè)備、核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備、光學(xué)成像設(shè)備

5、）、醫(yī)用監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（心電監(jiān)護(hù)儀、神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀、麻醉深度監(jiān)護(hù)儀）、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、治療類電子設(shè)備（如，X線治療機(jī)、γ-刀、激光微創(chuàng)手術(shù)用刀）、檢驗(yàn)檢查設(shè)備（如：全自動(dòng)生化分析儀、酶標(biāo)儀）、高檔手術(shù)床和手術(shù)燈,,第二部分,醫(yī)療器械基本知識,按功能作用,,按照國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類：,,,具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,第二類,,具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,第

6、三類,,風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,第一類,,第二部分,醫(yī)療器械基本知識,,,,,,,,第三部分 醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況,,第三部分,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況,一、市場情況,截至2016年11月底，全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)335725家，其中，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)164634家，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)62220家，同時(shí)從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)108871家。其中，僅從事無菌

7、醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)29297家、僅從事植入性醫(yī)療器械經(jīng)營的業(yè)13125，經(jīng) 企 家 同時(shí)從事無菌和植入性醫(yī)療器械營的企業(yè)25684家，從事體外診斷試劑經(jīng)營的企業(yè)19663家，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1026家。,,第三部分,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況,一、市場情況,全球醫(yī)療器械市場份額日益集中。2015 年，全球前十大醫(yī)療器械公司占據(jù) 37%的市場份額，前三十大醫(yī)療器械公司占據(jù) 62%的市場

8、份額。,2015年度全球醫(yī)療器械行業(yè)市場占有率,二、行業(yè)競爭格局,,第三部分,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況,三、影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素,1、有利因素    （1）我國醫(yī)改政策推動(dòng)行業(yè)擴(kuò)容 （2）政策支持國產(chǎn)醫(yī)療器械 （3） 人口老齡化導(dǎo)致全球醫(yī)療支出持續(xù)增長 （4） 人均可支配收入的提高和醫(yī)保全面覆蓋 （5） 我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有望在全球化趨勢中獲益,,第三部

9、分,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況,2、不利因素    （1）國外產(chǎn)品準(zhǔn)入壁壘 （2）我國醫(yī)療器械企業(yè)普遍規(guī)模小、競爭力弱   （3）我國醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)資金投入不足 （4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買和使用國產(chǎn)醫(yī)療器械的動(dòng)力不足,,第三部分,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況,四、上下游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)性及影響,,第三部分,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況,上游零組件廠商,中游產(chǎn)品研發(fā)和制造,上游終端客戶,,

10、,電子制造,機(jī)械制造,生物化學(xué),材料等,醫(yī)療設(shè)備制造商,各級醫(yī)院,體檢中心,家庭客戶,,,五、主要進(jìn)口國的相關(guān)進(jìn)口政策及同類產(chǎn)品競爭格局,1、 主要進(jìn)口國的進(jìn)口政策,（1）北美地區(qū),,第三部分,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況,根據(jù)FDA法規(guī)定義，判斷產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械,,對產(chǎn)品進(jìn)行分類，絕大多數(shù)和少量Ⅱ類產(chǎn)品屬于豁免上市通告產(chǎn)品，無需FDA注冊,,根據(jù)器械產(chǎn)品的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試審查,擬制FDA相關(guān)申請文件清單，進(jìn)行FDA注冊文件的準(zhǔn)備和審核,

11、向FDA遞交相關(guān)申請文件,通過審核后，取得FDA注冊證,,,,（2）歐盟國家,,第三部分,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況,根據(jù)歐盟法規(guī)定義，判定產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械,,對產(chǎn)品進(jìn)行分類，分為Ⅰ類、Ⅱa/Ⅱb及Ⅲ類三大類，并再對產(chǎn)品認(rèn)證途徑進(jìn)行確認(rèn),,根據(jù)器械產(chǎn)品的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試審查,擬申請文件清單，進(jìn)行FDA注冊文件的準(zhǔn)備和審核,提請第三方公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核，一般分為現(xiàn)場審核或文件審核,通過審核后，取得CE注冊證,,,,（3）其他國家,不同國家及地

12、區(qū)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的審核程序、準(zhǔn)入門檻及注冊時(shí)效等條件有著一定的差異性，但通常情況下均須取得本國相關(guān)監(jiān)管部門的備案注冊方可銷售上市。,,第三部分,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況,2、 主要產(chǎn)品進(jìn)口國的貿(mào)易政策、貿(mào)易摩擦對公司產(chǎn)品出口的影響,目前，全球主要的醫(yī)療器械進(jìn)口國已經(jīng)加入世界貿(mào)易組織或與我國簽有互利貿(mào)易協(xié)定，在相關(guān)貿(mào)易協(xié)定的框架下，公司主要出口國在進(jìn)口政策方面對中國的醫(yī)療器械未設(shè)置貿(mào)易壁壘和限制，也未曾與中國就醫(yī)療器械產(chǎn)品貿(mào)易發(fā)生過重大的爭

13、端或貿(mào)易摩擦。但未來國際政治相關(guān)事件可能會對公司在境外市場的銷售情況產(chǎn)生一定的直接或間接影響。,,第三部分,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況,3、進(jìn)口國同類產(chǎn)品的競爭格局,在進(jìn)口國醫(yī)療市場中，通用電氣、飛利浦、西門子等國外先進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)，憑借其技術(shù)優(yōu)勢、品牌形象及市場營銷能力占據(jù)了較大的市場份額。隨著我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自主研發(fā)能力的不斷增強(qiáng)，品牌在國際上影響力的不斷擴(kuò)大，國產(chǎn)醫(yī)療器械憑借著高性價(jià)比的優(yōu)勢在全球市場上取得了一席之地。,,第三部分

14、,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況,,,,,,,第四部分 醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的背景,,對醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)監(jiān)管不斷加強(qiáng),2014.03《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）2014.07《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號） 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（局令第5號） 《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第6號）

15、 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第7號） 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（局令第8號）2014.12《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》局第58號公告）2016.02《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（局令第18號）2016.06《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第25號）2017.03《醫(yī)療器械召回管理辦法》（局令第29號） 《醫(yī)療

16、器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令第33號）,四個(gè)最嚴(yán),最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)‐嚴(yán)格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和審批程序最嚴(yán)格的監(jiān)管‐強(qiáng)化監(jiān)督檢查力度，加大監(jiān)督檢查頻次 最嚴(yán)厲的處罰‐特別是針對弄虛作假行為，從嚴(yán)從重 最嚴(yán)肅的問責(zé)‐問責(zé)到事，問責(zé)到人,食品藥品安全事關(guān)人民健康，必須管得嚴(yán)而又嚴(yán)。要建立最嚴(yán)格食品藥品安全監(jiān)管制度。,監(jiān)管方向：新常態(tài)、嚴(yán)監(jiān)管、零容忍、促發(fā)展、嚴(yán)而又嚴(yán)1、違法生產(chǎn)經(jīng)營依法從嚴(yán)2、生產(chǎn)經(jīng)營假劣產(chǎn)品依法從嚴(yán)3、虛假、欺騙行為及缺乏誠

17、實(shí)守信依法從嚴(yán)4、造成惡劣影響、危害公眾健康行為依法從嚴(yán),《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（CFDA令第14號）,2016年開展醫(yī)療器械飛行檢查的情況,國家局：2家械企再被停產(chǎn)，全年已飛檢51家發(fā)現(xiàn)問題被責(zé)令立即停產(chǎn)整改，并由所在省藥監(jiān)局對其違法違規(guī)行為嚴(yán)肅處理。? 廣東?。?1月廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查為期兩周，飛檢范圍包括企業(yè)的合法資質(zhì)、倉儲管理、冷鏈運(yùn)輸、質(zhì)量追溯、人員培訓(xùn)、以往檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題是否已經(jīng)整改落實(shí)等

18、六個(gè)方面，重點(diǎn)則是企業(yè)在冷鏈運(yùn)輸及冷藏監(jiān)控環(huán)節(jié)的管理。? 湖南?。?2家械企，醫(yī)械飛檢。? 山東?。?8家高風(fēng)險(xiǎn)械企遭飛檢，本次檢查共涉及一次性使用輸注器具、骨科植入物、宮內(nèi)節(jié)育器、角膜接觸鏡等六大類產(chǎn)品。檢查范圍為全項(xiàng)目質(zhì)量體系檢查，針對采購、潔凈室（區(qū)）控制、滅菌過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)和產(chǎn)品可追溯性等重點(diǎn)環(huán)節(jié)。? 浙江?。?、10月份的全省11個(gè)地市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作。? 貴州省：藥監(jiān)局也在9月至10