醫(yī)療器械法規(guī)介紹和行業(yè)概況

1、醫(yī)療器械法規(guī)介紹和行業(yè)概況,醫(yī)療器械處汪 嫻,主要內容,第一部分 法規(guī)介紹 一、法規(guī)體系 二、基礎知識第二部分 蘇州醫(yī)療器械行業(yè)概況第三部分 許可證申報流程第四部分 三類注冊證申報第五部分 體外診斷試劑簡介第六部分 交流,第一部分 法規(guī)介紹,法規(guī)體系《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 （國務院第276號令）2000年4月1日起施行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例從總體上可分為兩個部分，即基礎部分和實施部分：,法規(guī)體系

2、,法規(guī)體系,法規(guī)體系,,法規(guī)體系,法規(guī)體系,與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套的部門規(guī)章 （一）原國家藥品監(jiān)督管理局局令（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局令與部門規(guī)章配套的規(guī)范性文件江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局與部門規(guī)章配套的規(guī)范性文件,（一）原國家藥品監(jiān)督管理局局令,1、 醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家藥品監(jiān)督管理局令第15號）2、 醫(yī)療器械新產品審批規(guī)定（國家藥品監(jiān)督管理局令第17號） 3、 醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法（國家藥品監(jiān)督

3、管理局令第22號）4、 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第24號）5、 醫(yī)療器械標準管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）,（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局令,1、 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）2、 醫(yī)療器械產品說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）3、 醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）4、 醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法

4、（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）5、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）,與部門規(guī)章配套的規(guī)范性文件有,1、境內第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）；2、境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）；3、境內第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）；4、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范。5、境外醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系審查實施規(guī)定；6、角膜塑形鏡經營驗配監(jiān)督管理規(guī)定；7、一次性使用無菌醫(yī)療

5、器械經營企業(yè)資格認可實施細則（暫行）；8、一次性使用無菌醫(yī)療器械（注、輸器具）生產實施細則；9、一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則；10、外科植入物生產實施細則；11、醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督調度管理規(guī)定（試行）；12、醫(yī)療器械檢測機構資格認可辦法（試行）,江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局與部門規(guī)章配套的規(guī)范性文件,1、江蘇省第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記有關規(guī)定；2、江蘇省醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定；3、江蘇省醫(yī)療器械生產企

6、業(yè)不良行為登記管理暫行規(guī)定；4、關于執(zhí)行《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定。,基礎知識,一、醫(yī)療器械定義單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：　?。ㄒ唬膊〉念A防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；　　（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；　?。?/p>

7、三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；　?。ㄋ模┤焉锟刂啤?基礎知識,二、醫(yī)療器械分類第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械 例：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無源）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶等。第二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械 例：血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、助聽器、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)、超聲波

8、治療儀、醫(yī)用軟件等。 第三類：植入人體、用于支持、維持生命或對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械 例：心臟起搏器、體外反搏裝置、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫(yī)用磁共振成像設備、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內導管、一次性使用輸液器、輸血器等。,基礎知識,三、醫(yī)療器械標準通用標準、管理標準、產品標準；強制性標準 (GB, YY)、推薦性標準

9、(GB/T, YY/T)；國家標準 (GB, GB/T)、行業(yè)標準 (YY, YY/T)、注冊產品標準 (YZB),基礎知識,三、醫(yī)療器械標準1、 通用標準一些具有共性要求、不只是某一個、某一些產品要遵守，而是一類或一大類產品都遵守的共性要求。例：ISO10993 GB/T16886 醫(yī)療器械生物學評價標準IEC60601 GB9706 醫(yī)用電氣設備安全標準2、 管理標準一般是從技術管理、質量管理的角度，對企業(yè)

10、的生產技術工作作出的規(guī)定。例： ISO14971 YY/T0316 醫(yī)療器械---風險管理 對醫(yī)療器械的應用ISO13485 YY/T0287 醫(yī)療器械—質量體系— 用于法規(guī)的要求3、 產品標準針對一個具體產品制訂的標準。一個產品標準中可能包括幾個規(guī)格、多個型號，但只要是同一品種，都可以用一個產品標準來體現。 例：GB16174.1-1996 心臟起搏器 GB12279-1990

11、 人工心臟瓣膜標準,基礎知識,四、醫(yī)療器械生產企業(yè)準入1、 開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內向設區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理局書面登記。2、 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當經省級食品藥品監(jiān)督管理局審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。4、 醫(yī)療器械生產企業(yè)

12、在取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書后，方可銷售所生產的醫(yī)療器械產品。,基礎知識,五、醫(yī)療器械生產企業(yè)基本條件1、 具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員；2、 具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地及環(huán)境；3、 具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的生產設備；4、 具有對其生產的醫(yī)療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。,基礎知識,六、醫(yī)療器械注冊管理1、境內一類：由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局審查批準，并發(fā)給產品注冊

13、證書；注冊證有效期四年。 2、境內二類：由省級食品藥品監(jiān)督管理局審查批準，并發(fā)給產品注冊證書；注冊證有效期四年。3、境內三類、境外產品：由國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）審查批準，并發(fā)給產品注冊證書；注冊證有效期四年。,基礎知識,七、產品檢測1、 經國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的檢測機構，在認可的承檢范圍內；2、 檢測項目：安全性能、重要性能、一般性能。進口產品重新注冊只檢測有變化的性能指標；檢測依據：注冊產品標準；同一

14、注冊單元產品，檢測風險最高、技術最復雜的一種。如金屬接骨板類，在有直型板和異型板時，檢測異型板；如一次性使用無菌注射器產品的七種規(guī)格中檢小、中、大規(guī)格各一種；如麻醉穿刺包有：硬脊膜外腔神經阻滯、蛛網膜下腔阻滯（腰椎麻醉）、神經阻滯及硬脊膜外+腰椎聯合麻醉四種規(guī)格穿刺包，檢測硬脊膜外+腰椎聯合麻醉穿刺包。,基礎知識,八、臨床試驗臨床試用：市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械（通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結構、

15、性能等要素能否保證安全性有效性）；臨床驗證：同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械（通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性）；市場上尚未出現的第三類植入體內或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應當向醫(yī)療器械技術審評機構備案； 已上市的同類醫(yī)療器械出現不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械，由國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。,

16、第二部分 行業(yè)概況,蘇州是一個制造產業(yè)重鎮(zhèn)全國城市（除直轄市）中，蘇州醫(yī)療器械產業(yè)各項指標都在前五位,生產概況,2001年建局之初，我市醫(yī)療器械生產企業(yè)數只有143家，經過多年的發(fā)展，截至2008年底，我市共有醫(yī)療器械生產企業(yè)409家，比較全國醫(yī)療器械生產企業(yè)數 13141家（數據來源：《2009年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議文件之二》），我市企業(yè)數約占全國的3.1%。其中2008年新開辦生產企業(yè)44家、換發(fā)許可證25張、變更71家、注銷

17、33家。,數量,,分布,分析,企業(yè)地區(qū)分布不均，張家港和市區(qū)的企業(yè)數量占了全市企業(yè)數量的一半。這與產品結構有關，蘇州已基本形成了相城針灸針生產基地，張家港手術器械生產基地，吳江衛(wèi)生敷料生產基地、新區(qū)高分子材料用品基地等多個產業(yè)集群區(qū)域。,產值,產值分析,2008年我市醫(yī)療器械生產企業(yè)工業(yè)總產值73.6億元，約占江蘇省全省產值的1/3，同比增長20.76%，銷售收入65億元，同比增長16.04%。從2001年到2008年，蘇州醫(yī)療器械行業(yè)

18、發(fā)展趨勢良好，工業(yè)總產值和銷售收入呈逐年上升的趨勢，產業(yè)正處于發(fā)展上升期。2008年，雖然部分企業(yè)受到了全球金融危機的影響，但是醫(yī)療行業(yè)還是表現出了良好的抗跌性，工業(yè)總產值和銷售收入還是保持穩(wěn)步上升，可以預見我市的醫(yī)療器械產業(yè)仍將快速成長。但是，從產值上看，醫(yī)療器械是個小行業(yè)，其生產總值占國內生產總值的比重有限。2008年，蘇州市實現地區(qū)生產總值6701億元，醫(yī)療器械產業(yè)只占全市生產總值的1.1%，但由于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景廣闊，得到

19、了市場的廣泛關注。,第三部分 許可證申辦,第三部分 許可證申辦,第三部分 許可證申辦,第三部分 許可證申辦,第三部分 許可證申辦,（二）材料目錄（具體要求見附件2）    1、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書或《營業(yè)執(zhí)照》（如有）；    2、生產場地證明文件；    3、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明；

20、0;   4、企業(yè)生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書。相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位。高級、中級、初級技術人員的比例情況表。質量管理體系內審員證書（適用于第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)）；    5、擬生產產品簡介及注冊用標準；    6、主要生產設備和檢驗儀器清單；    7、擬生產產品的工藝

21、流程圖；    8、生產質量管理文件目錄；,第三部分 許可證申辦,9、潔凈區(qū)環(huán)境檢測報告（適用于對產品有微生物限度控制的生產企業(yè)）；    10、對照擬生產產品的相關要求，提交生產現場企業(yè)自查表；    （1）江蘇省《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》現場檢查表；    （2）一次性使用無菌醫(yī)療器械產品（注、輸器具）生產

22、實施細則檢查表；    （3）一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則檢查表；    （4）外科植入物生產實施細則檢查表。    11、申請材料真實性自我保證聲明；    12、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證正、副本和營業(yè)執(zhí)照；    13、換證時如發(fā)生《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第九條條款內容

23、變化的，還應按變更《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的要求，視變更的類型提交相應的申請材料；    14、設區(qū)的市以上食品藥品監(jiān)督管理局出具的生產企業(yè)現場檢查報告（含檢查表格）；    15、在指定媒體登載遺失聲明的報刊原件。,第三部分 許可證申辦,（三）申請人根據申請內容的不同，按上述材料目錄序號提交有關材料    1、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生

24、產企業(yè)應提交第1～11項材料，其中第9項為適用時方提供；,第三部分 許可證申辦,（一）申請受理    1、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)或已獲取《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的生產企業(yè)進行合并、分立，或者跨原管轄地（指設區(qū)的市或省）遷移的由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心接收申請人提交的申請材料，負責對材料進行形式審查，在5個工作日內, 凡不屬于醫(yī)療器械管理范圍的，應做出不予受理的決定。對申請材料不齊全

25、或不符合法定形式的，一次性告知申請人需要補正的全部內容或退回申請；對申請材料齊全或已經按照要求提交全部補正申請材料的申請作出受理決定，出具受理通知書，及時移交江蘇省藥品認證管理中心進行申請材料的技術審查。,第三部分 許可證申辦,（二）材料審查    江蘇省藥品認證管理中心負責對申請材料進行審查，對申請材料不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的內容，材料審查合格后，根據有關規(guī)定及時向省、市局提交可安排生產

26、現場檢查的通知，并上網公示。    （三）現場檢查    1、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)或已獲取《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的生產企業(yè)進行合并、分立，或者跨原管轄地（指設區(qū)的市或省）遷移的申請三類生產企業(yè)由省局組織江蘇省醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查員進行現場檢查，二類生產企業(yè)由設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局組織現場檢查。檢查結束后將檢查報告（含整改復查報告）轉江蘇省藥品認證管理中

27、心醫(yī)療器械審評部。    2、有效期屆滿，擬繼續(xù)生產的醫(yī)療器械企業(yè)換證由各設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局組織現場檢查。,第三部分 許可證申辦,（四）行政復審    省局醫(yī)療器械處有關人員對申請材料及現場檢查意見進行復審，如申請材料仍不符合要求的，告知申請人需要補正的內容，復審后提出處理意見轉入行政審定；    （五）行政審定 

28、0;  檢查各審查階段是否符合規(guī)定要求，確認復審結論意見，提出處理意見轉入行政審批。    （六）行政審批    做出是否許可的決定。    （七）許可公示    經批準開辦申請的第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，其有關內容在我局網站進行公示，公示期限為10天。    （

29、八）許可送達    行政許可決定證明由局行政許可受理中心通知申請人前來領取。,第三部分 許可證申辦,八、許可時限    出具受理通知書后，30個工作日內做出審批與否的決定（遺失補辦10個工作日）。    審查期間申請企業(yè)補正材料、現場檢查或整改等所需時間不包括在審查時限內。    等候補正材料時限為20個工作日

30、，超過時限且無任何說明的，視同企業(yè)放棄此次申請。,第四部分 注冊證申辦,第四部分 注冊證申辦,第四部分 注冊證申辦,第四部分 注冊證申辦,,第四部分 注冊證申辦,申請人提交材料目錄：　　資料編號1、境內醫(yī)療器械注冊申請表；　　資料編號2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明；　　資料編號3、產品技術報告；　　資料編號4、安全風險分析報告；　　資料編號5、適用的產品標準及說明（兩份）；　　資料編號6、產品性能自測報告；　　資料編號7、醫(yī)

31、療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；　　資料編號8、醫(yī)療器械臨床試驗資料；　　資料編號9、醫(yī)療器械說明書；　　資料編號10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告；　　資料編號11、所提交材料真實性的自我保證聲明。,第四部分 注冊證申辦,申報資料的具體要求：　　1、醫(yī)療器械注冊申請表    （1）醫(yī)療器械注冊申請表可從www.sfda.g

32、ov.cn下載；    （2）醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求?！　?、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明    （1）生產企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；    （2）所申請產品應當在生產企業(yè)許可證核定的生產范圍之內；    （3）在有效期內。　　

33、3、產品技術報告　　應加蓋生產企業(yè)公章。 　　　　4、安全風險分析報告　　應加蓋生產企業(yè)公章。,第四部分 注冊證申辦,5、產品標準    （1）標準文本，應加蓋生產企業(yè)公章；    （2）編制說明（適用于注冊產品標準）；    （3）申報產品應包含在產品標準范圍內；    （4）采用國家標準、行業(yè)標準作為

34、產品的適用標準的：　?、偕a企業(yè)應當提供所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并加蓋生產企業(yè)公章；　　②生產企業(yè)承擔產品上市后的質量責任的聲明，并加蓋生產企業(yè)公章；　　③生產企業(yè)有關產品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產企業(yè)公章?！　?、產品性能自測報告    （1）應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產企業(yè)公章；    （2）執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，

35、生產企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產企業(yè)公章。,第四部分 注冊證申辦,7、檢測報告    （1）所檢產品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內；    （2）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；    （3）原件；    （4）在有效期內（執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3第7條）?！　?注：執(zhí)

36、行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產企業(yè)應當提供相應的說明文件，并加蓋生產企業(yè)公章?！　?8、醫(yī)療器械臨床試驗資料　?。?）生產企業(yè)應當在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗；　?。?）其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：　?、倥R床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫(yī)療機構及實施者簽字并蓋章； 　　②臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構及實施

37、者蓋章；　?、?臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。,第四部分 注冊證申辦,9、醫(yī)療器械說明書　　應提供說明書，說明書應加蓋生產企業(yè)公章；省略說明書的，應由生產企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產企業(yè)公章?！　?0、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告    （1）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章；

38、若為醫(yī)療器械質量體系認證證書可以提供復印件，但應加蓋證書所屬企業(yè)公章；    （2）在有效期內；    （3）體系涵蓋申報產品?！　?1、所提交材料真實性的自我保證聲明    （1）所提交材料的清單；    （2）生產企業(yè)承擔法律責任的承諾；    （3）加蓋生產企業(yè)公章。,第

39、五部分 體外診斷試劑,《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行） （2007年6月1日施行）關于印發(fā)《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業(yè)管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）,第五部分 體外診斷試劑,根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品?！　。ㄒ唬┑谌惍a品：　　1．與致

40、病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；　　2．與血型、組織配型相關的試劑；　　3．與人類基因檢測相關的試劑；　　4．與遺傳性疾病相關的試劑；　　5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；　　6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;　　7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;　　8．與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。,第五部分 體外診斷試劑,（二）第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包

41、括：　　1．用于蛋白質檢測的試劑；　　2．用于糖類檢測的試劑；　　3．用于激素檢測的試劑；　　4．.用于酶類檢測的試劑；　　5．用于酯類檢測的試劑；　　6．用于維生素檢測的試劑；　　7．用于無機離子檢測的試劑；　　8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；　　9．用于自身抗體檢測的試劑；　　10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；　　11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。,第五部分 體外診斷試劑,（三）第一類產

42、品：　　1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；　　2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。,第五部分 體外診斷試劑,校準品、質控品等體外診斷試劑產品，如果不單獨銷售，則不需要單獨申請注冊；如果單獨銷售，則需要單獨申請注冊，其類別與其同時在臨床使用的體外診斷試劑產品的類別相同。對于多項校準品、質控品，其類別與同時使用的高類別體外診斷試劑產品相同。,,僅用于研究、不用于臨床診斷的產品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標簽

43、上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。　　未經任何修飾，其自身并無診斷功能，須經過標記或者優(yōu)化后才能成為體外診斷試劑組成部分的特殊物質，亦無需申請注冊。該類物質單獨上市銷售時，應說明其來源、組成成分、效價或者活性單位等，同時注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。,第五部分 體外診斷試劑,首次注冊申報資料要求,,第五部分 體外診斷試劑,關于印發(fā)《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）

44、》和《體外診斷試劑生產企業(yè)管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）,第五部分 體外診斷試劑,《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》總則考核范圍考核組織考核程序考核報告其它問題,第五部分 體外診斷試劑,《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》組織機構、人員、管理職責設施、設備與生產環(huán)境控制文件與記錄設計控制與驗證生產過程控制檢驗與質量控制產品銷售與客戶服務控制不合格品控制、糾