醫(yī)療器械法規(guī)培訓

1、醫(yī)療器械法規(guī)及相關知識培訓,醫(yī)療器械科二OO八年十月十四日,三部分內容,一、醫(yī)療器械相關的小知識二、醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用相關法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件介紹三、審核資質應注意的要點,,,什么是醫(yī)療器械?,( 條例第3條） (醫(yī)療器械標準委員會),《條例第3條》,醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參

2、與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；（四）妊娠控制。,,制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、機器、用具、器具、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診

3、斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代、調解或者 支持；支持或維持生命；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒；通過對人體的樣本進行體外檢查的方式來 提供醫(yī)療信息其作用于人體體表或體內的主要涉及作用不使用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。,醫(yī)療器械標準委員會全球協(xié)調工作組的定義,如何判斷產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？,依據(jù)是：是否持有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》是否屬于《醫(yī)療器械分類

4、目錄》中的品種,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號的編排方式為：,×（×）①（食）藥監(jiān)械（×） ②字×××× ③第××× ④ ×××× ⑤號?！?①審批部門所在地的簡稱 ②注冊形式（準、進、許） ③批準注冊年份 ④產(chǎn)品管理類別 ⑤流水號,,如： 國食藥監(jiān)械（準）

5、字2006第3150679號 國食藥監(jiān)械（進）字2004第2150217號(更） 滬食藥監(jiān)械（準）字2006第2300892號　 蘇 (通)藥械（準）字2007第1640013號省簡 區(qū)所在地的市簡,對已注冊醫(yī)療器械的查詢方法？,http://www.sfda.gov.cn-數(shù)據(jù)查詢-醫(yī)療器械,醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用依據(jù)的法規(guī)、規(guī)范性文件如下：,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》《關于規(guī)

6、范醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用的指導性意見》,應了解的醫(yī)療器械規(guī)章有：,《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械分類規(guī)則及分類目錄》,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關內容介紹,一、《條例》的概況施行時間：2000年4月1日條款數(shù)量：4章48條涉及醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用的條款數(shù)量：7條,二、醫(yī)療機構相關條款,第二條  在中華人民共和國境內從事

7、醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。第六條  生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應當符合計量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定并公布。,第十條  醫(yī)療機構根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位使用。 醫(yī)療機構研制的第二類醫(yī)療器械，應當報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；醫(yī)療機構研制的第三

8、類醫(yī)療器械，應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準。,,,第二十六條  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。    醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。    醫(yī)療機構不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或

9、者淘汰的醫(yī)療器械。,,第二十七條  醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記錄。,（罰責）,第四十二條  違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得500

10、0元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。,,第四十三條  違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構重復使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，可以對醫(yī)療機構處3萬元

11、以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。,,《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）相關內容介紹,施行時間：2000年10月13日條款數(shù)：6章42條主要相關條款：15條,,一次性使用無菌注射器 一次性使用輸液器一次性使用輸血器 一次性使用滴定管式輸液器一次性使用無菌注射針 一次性使用靜脈輸液針,國家局公布的《一次性使用

12、無菌醫(yī)療器械目錄》（9類）,,一次性使用塑料血袋 一次性使用采血器一次性使用麻醉穿刺包,《辦法》與醫(yī)療機構相關條款介紹,第二條 本辦法所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監(jiān)督管理。《目錄》(見附件)由國家藥品監(jiān)督管理局公布并調整。,第二十一條 醫(yī)療機構應從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許

13、可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進無菌器械。醫(yī)療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。,,（一）從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內容按第七條規(guī)定。（二）從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應驗明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內容按

14、第十七條規(guī)定。,,第七條 生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時應出具下列證明：（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證；（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；（三）銷售人員的身份證。,,第十七條 經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明：

15、 （一） 加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證 （二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍 （三） 銷售人員的身份證。,,,第二十二條 醫(yī)療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。醫(yī)療機構不得重復使用無菌器械。,,

16、,第二十三條 醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。,,第二十四條 醫(yī)療機構使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進產(chǎn)品。 第二十五條 醫(yī)療機構使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在

17、事件發(fā)生后24小時內，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。,第二十六條 醫(yī)療機構不得有下列行為： （一） 從非法渠道購進無菌器械； （二） 使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械； （三） 使用過期、已淘汰無菌器械； （四） 使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。,,,第二十八條 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構對抽查結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起15日內，向實

18、施抽查的藥品監(jiān)督管理部門或上一級藥品監(jiān)督管理部門申請復驗，由受理復驗的藥品監(jiān)督管理部門做出復驗結論。,,第三十三條經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條處罰,,第三十五條 醫(yī)療機構使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條處罰。 第三十六條

19、 醫(yī)療機構重復使用無菌器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條處罰,第三十七條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款： （一） 生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實施細則》規(guī)定生產(chǎn)的； （二） 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的； （三） 生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的；,,（四） 生

20、產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的； （五） 經(jīng)營不合格無菌器械的； （六） 醫(yī)療機構未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的； (七)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。,,第四十條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告： （一） 發(fā)現(xiàn)不合

21、格無菌器械，不按規(guī)定報告，擅自處理的； （二） 對廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的； （三） 經(jīng)營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的； （四） 使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，不按規(guī)定報告的。,,關于規(guī)范醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用的指導性意見（京藥監(jiān)械〔2004〕49號）,一、醫(yī)療機構內部要確立醫(yī)療器械使用管理部門。職責應明確。,檢查要點：,質量管理機構應由院主管領導負責，并明確各部門負責人。主要

22、包括以下工作：（1）實施醫(yī)療器械質量控制（包括本院使用的醫(yī)療器械的采購、驗收、保管、發(fā)放、使用、維護、報廢、銷毀、不良事件監(jiān)測等工作的管理和落實 ） ，制定并修訂醫(yī)療器械相關管理制度。（2）明確醫(yī)療器械使用各相關部門的管理職責、權限；,,（3）負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、收集、報告工作；（4）收集并保存關于醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的法律法規(guī)，且及時更新；（5）定期組織醫(yī)療器械管理、使用人員進行法規(guī)及技能培訓，做好培訓記錄。,醫(yī)療機構應

23、該建立的十一項制度,質量管理機構設立醫(yī)療器械采購制度醫(yī)療器械進貨驗收制度庫房管理及養(yǎng)護制度領用發(fā)放制度醫(yī)療器械不合格品處理制度醫(yī)療器械植入物質量跟蹤制度不良事件處理制度醫(yī)療設備管理制度,,文檔及記錄管理制度一次性使用無菌醫(yī)療器械用后無害化處理制度,二、依法采購醫(yī)療器械,檢查要點,（1）必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)采購產(chǎn)品，采購的進口、國產(chǎn)產(chǎn)品必須有《醫(yī)療器械注

24、冊證》。首次進貨時應由醫(yī)療器械質量管理機構對產(chǎn)品資質進行驗證并保存。,（2）審核供方資質證明 包括如下項目：a.加蓋供方企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件，并核對《營業(yè)執(zhí)照》項目與許可證是否相符；b.加蓋供方企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復印件，并核對許可證有效期限及產(chǎn)品范圍；c.銷售人員的法人委托授權書原件和身份證復印件。授權書應明確授權范圍、期限、加蓋印章和法定代表人或負責人的

25、簽字。,（3）審核產(chǎn)品資質證明,包括如下項目：a.加蓋供方企業(yè)印章的《醫(yī)療器械注冊證》復印件，并核對注冊證內容和有效期限；b.加蓋供方企業(yè)印章的《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》（進口產(chǎn)品）復印件；c.《產(chǎn)品合格證》。,三、實施進貨驗收,,檢查要點,（1）驗收要票、物、資質相符；（2）驗收項目至少包括：供貨企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、驗收結論、驗收

26、人等。 一次性無菌產(chǎn)品應包括：滅菌批號（3）驗收記錄應妥善保管，應保存到產(chǎn)品有效期滿兩年,四、醫(yī)療器械的庫房管理、養(yǎng)護,,檢查要點：,(1)庫房相對獨立，面積與使用量相適應；五防（火、潮、蟲、鼠、塵）措施到位，有養(yǎng)護記錄(2)庫房內的產(chǎn)品應按合格、不合格、待檢分區(qū)管理；按類別、品種、規(guī)格、批號、分類管理，并做出狀態(tài)標識。合格、發(fā)貨使用綠色標識；待檢、退貨使用黃色標識；不合格使用紅色標識。(3)效期產(chǎn)品應按效期集中、順序存放

27、，遵循“先進先出，近期先出，按批號發(fā)放”的原則，實行效期產(chǎn)品管理。(4)在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品做到票、帳、貨相符,,(5) 出庫領用記錄，項目是否完整，能夠追溯,項目至少包括：出庫日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號、領用部門或領用人(6) 出現(xiàn)不合格產(chǎn)品是否予以記錄 不合格品記錄至少包括：產(chǎn)品名稱、型號、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結果、檢驗日期、檢驗人員等；不合格的一次性無菌醫(yī)療器械，要立即停止使用、封存，及時移送區(qū)

28、藥監(jiān)分局，不得擅自處理。,五、一次性使用無菌醫(yī)療器械按規(guī)定進行銷毀，并記錄,,檢查要點,(1)是否與指定的醫(yī)用垃圾回收公司簽訂回收協(xié)議(2)是否與回收公司有交接記錄(3)醫(yī)用垃圾儲存場所是否獨立、封閉,六、植入性或介入性的醫(yī)療器械應該建立并保存使用記錄,,檢查要點：,(1)記錄內容至少應包括：患者姓名、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號、滅菌批號（對無菌醫(yī)療器械）等必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性。 (2)記錄檔案保存至產(chǎn)品有效

29、期滿一年，永久性植入產(chǎn)品記錄保存期限為永久。,八：對在用醫(yī)療設備的管理,,檢查要點,（1）在用的醫(yī)療器械設備應建立設備檔案，內容應包括：供方資質、產(chǎn)品資質、說明書、合格證、維修記錄、計量記錄等（2）指定專人負責管理，（3）定期進行維護并做好記錄。,九：不合格品處理,（1）不合格品：驗收、使用過程發(fā)現(xiàn)的不合格品；（2）不合品處理應有記錄,十、產(chǎn)品報廢,對過期、失效、淘汰及其他不合格醫(yī)療器械的報廢，須按照衛(wèi)生行政部門的相關規(guī)定進行，并

30、作好報廢記錄,十一、文件管理,（1）管理范圍：各項記錄及原始資料；（2）法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及產(chǎn)品技術檔案；,十二：臨床試驗的管理,（1）只有國家局批準的臨床試驗基地才能進行臨床試驗（2）依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（第5號令）的有關要求進行管理,,,審核資質時應注意的要點,審核產(chǎn)品注冊證的要點：a.實物與注冊證登載的注冊證號是否一致；b.實物與注冊證登載的生產(chǎn)企業(yè)是否一致c.實物登載的生產(chǎn)日期是否在注冊證的有效期以內；