醫(yī)療器械進入俄羅斯醫(yī)療器械市場要求

1、入俄羅斯的相關(guān)知識一、俄羅斯不屬于歐盟組織。二、根據(jù)1997年6月3日NO.659文件《俄聯(lián)邦衛(wèi)生部條例》及其補充（1997年NO.23文件第2691條，NO.51文件第5809條；1999年NO.47文件第5706條），為了保證醫(yī)療制品、藥品的質(zhì)量及其有效性、安全性以及完全符合國家注冊標(biāo)準(zhǔn)，俄羅斯要求其本國生產(chǎn)產(chǎn)品及國外進口產(chǎn)品必須先辦理注冊先辦理注冊才可以銷售及使用。而對進口醫(yī)療器械準(zhǔn)入手續(xù)的批準(zhǔn)權(quán)屬俄聯(lián)邦衛(wèi)生與社會發(fā)展部門（The

2、FederalServicefControloverHealthcareSocialDevelopment，Roszdravnadz），簡稱衛(wèi)生部。自俄羅斯的技術(shù)法規(guī)從2002年7月1日起開始采用聯(lián)邦法律以后，俄羅斯政府不直接認(rèn)可其他國家的注冊證明。即使是已經(jīng)通過了美國FDA認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證的產(chǎn)品，也必須經(jīng)過注冊程序才準(zhǔn)許入境。當(dāng)然，制造廠商若能提供符合國際標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)認(rèn)證文件，可以簡化或部分豁免程序，但不可能全免。如在中國獲得ISO認(rèn)

3、證的企業(yè)，可簡化質(zhì)量管理相關(guān)的檢查。由于俄羅斯的注冊程序相當(dāng)復(fù)雜。隨著法規(guī)要求的頻繁變化，注冊所要求的文件也經(jīng)常發(fā)生變化，并且注冊手續(xù)的繁簡程度在很大程度上取決于對政策和相關(guān)機構(gòu)的熟知程度。因此，要在俄羅斯通過醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，最好通過以下方式：在俄羅斯成立一家分公司，或委托俄羅斯的經(jīng)銷商、代理機構(gòu)或咨詢公司進行操作。如有需要，還可以由申請注冊公司的授權(quán)代表與注冊機構(gòu)的相關(guān)專家進行面對面的溝通。三、俄羅斯的國家認(rèn)證是GOST認(rèn)證。（一）

4、認(rèn)證1、法律法規(guī)體系（俄羅斯強制認(rèn)證體系）（1）在俄羅斯市場銷售的產(chǎn)品，根據(jù)其性質(zhì)的不同可能需要一種或多種認(rèn)證要求。目前俄羅斯國內(nèi)有16個強制認(rèn)證體系，如GOSTR認(rèn)證、防火安全認(rèn)證、衛(wèi)生認(rèn)證、植物管理、環(huán)保(臭氧)、建筑和建筑師管理、電信、軍事、警察等認(rèn)證體系；對于電子類產(chǎn)品，主要涉及GOSTR認(rèn)證，衛(wèi)生認(rèn)證體系，防火認(rèn)證體系和通信產(chǎn)品認(rèn)證這4種強制性的認(rèn)證許可要求；其中最主要的強制認(rèn)證體系是俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證體系。（2）俄羅斯國家標(biāo)

5、準(zhǔn)認(rèn)證體系(GOSTR)是由俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)計量認(rèn)證委員會國家標(biāo)準(zhǔn)計量認(rèn)證委員會(Gosstart)根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦《產(chǎn)品和服務(wù)認(rèn)證法》、《技術(shù)調(diào)控法》等聯(lián)邦法令的授權(quán)而建立的。2、相關(guān)法律法規(guī)俄羅斯聯(lián)邦《產(chǎn)品和服務(wù)認(rèn)證法》規(guī)定了兩種類型的認(rèn)證強制認(rèn)證和自愿認(rèn)證。（二）GOSTR認(rèn)證1、概述（1）GOSTR認(rèn)證(GOSTRCertification)也稱GOST認(rèn)證(GOST是“國家標(biāo)準(zhǔn)”的縮寫，R表示俄羅斯)，即俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，是一種

6、對俄羅斯制造商和出口到俄羅斯市場的出口商都非常重要的認(rèn)證。（2）根據(jù)俄羅斯法律，商品如果屬于強制認(rèn)證范圍，不論是在俄羅斯生產(chǎn)的，還是進口的，都應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行的安全的規(guī)定通過認(rèn)證并獲得GOST證書(俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)合格證書對出口到俄羅斯的商品，GOST證書是需要提交給俄羅斯海關(guān)的必備文件之一)。（3）GOSTR認(rèn)證涵蓋的產(chǎn)品范圍很寬，包括工業(yè)的、機械的、電子的以及消費品。例如食品、化妝品和玩具等等。根據(jù)俄羅斯認(rèn)可機構(gòu)GOSSTARD的規(guī)定，超過

7、50%的俄羅斯市場上銷售的產(chǎn)品必須加貼GOSTR符合性標(biāo)志。認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)，由委托實驗室頒發(fā)的實驗報告是頒發(fā)GOST證書的基本條件。3、相應(yīng)的GOST證書必須要在具備補充的認(rèn)證文件的條件下才能得到，如衛(wèi)生鑒定、防火安全認(rèn)證、獸醫(yī)執(zhí)照等。在GOST認(rèn)證證書上會列上上述的文件。4、GOST認(rèn)證可分為強制性的與自愿性的?！饵S色證書》為強制性認(rèn)證證書、《談藍色證書》為自愿性認(rèn)證證書。⑴強制認(rèn)證證明的商品清單進入俄羅斯聯(lián)邦海關(guān)領(lǐng)土需要具有強制認(rèn)證證

8、明的商品清單，主要包括：─電氣設(shè)備；─機械和機電設(shè)備；─電子產(chǎn)品(部分)；─玩具；─工業(yè)設(shè)備；─建筑材料；─食品和食品包裝；─化妝品；─紡織品；─石油和燃?xì)夤I(yè)產(chǎn)品。⑵電氣類產(chǎn)品范圍電氣設(shè)備類；─家用電器；─電線電纜；─儀器的開關(guān)和自動轉(zhuǎn)換裝置、成套設(shè)備和組合裝置；─照明技術(shù)產(chǎn)品；─調(diào)整保護設(shè)備；─低壓控制裝置；─小功率變壓器；─電焊設(shè)備；─個人電腦和筆記本電腦；─中小型電機；─測量工具；─電子儀器測量設(shè)備；─游戲機；─信息技術(shù)設(shè)備和辦