醫(yī)療器械產(chǎn)品--安全風險分析報告

1、血清堿性磷酸酶測定試劑盒（ 血清堿性磷酸酶測定試劑盒（ALP）安全風險分析報告 ）安全風險分析報告1. 總則血清堿性磷酸酶測定試劑盒（以下簡稱 ALP 測試盒）是一種臨床檢驗體外診斷化學試劑中酶類試劑。因為檢查并不在人體內或人體體表上進行，所以不會對受檢的患者或人員構成直接的風險。然而，在某些情況下，由于體外診斷試劑有關的危害，導致或促成錯誤的決定，可構成間接風險。另外，與使用有關的危害及其伴生風險也應給以考慮。本安全

2、風險分析報告主要根據(jù) YY/T0316-2000《醫(yī)療器械一風險管理一第一部分風險分析的應用》要求中的附錄 A《用于判定醫(yī)療器械可能影響安全的特征問題》和附錄 B《體外診斷醫(yī)療器械風險分析指南》以及 GB7826-87《系統(tǒng)可靠分析技術失效模式和效應分析（FMEA）程序》進行全面的安全風險分析。2. 有關醫(yī)療器械定性和定量的判定2.1 預期用途和目的ALP 測試盒是一種體外診斷試劑，是根據(jù)生物酶反應和光化學反應的原理，

3、通過測定單位時間內吸光度的變化，實現(xiàn)對樣品中 ALP 的測定。ALP 測試盒預期用途為用于肝膽和骨骼系統(tǒng)疾病的診斷。2.2 產(chǎn)品是否與患者或其他人員接觸ALP 測試盒為體外診斷試劑，與患者無接觸，一般情況下也不與操作人員皮膚接觸。2.3 產(chǎn)品制造材料安全性ALP 測試盒，制造原料均為 AR 級化學分析純，該試劑盒所使用化學物質均為目前臨床生化常規(guī)試劑，NaN3 有一定毒性但含量極少，其余物質均無毒性，因此在使用試劑盒時應盡量避免接觸皮膚

4、等。廢瓶、廢液處理應符合環(huán)保要求。2.4 是否有能量施加給患者或從患者身上獲取無施加于患者的能量，也不從患者身上獲取。2.5 是否有物質提供患者或從患者身上獲取ALP 測定試劑盒不與患者接觸，但間接由醫(yī)務人員從患者身上抽取血液。ALP 測試盒在使用中，由于化學物質不穩(wěn)定的原因，故試劑盒不能延期使用。2.19 所受機械作用力不適用2.20 決定產(chǎn)品壽命的因素規(guī)范、正確的使用和運輸、貯存的條件是保證產(chǎn)品達到設計壽命的基本條件

5、。2.21 預定使用方式吸液器提取 ALP 測試為一次性使用。2.22 影響環(huán)境的危害產(chǎn)品創(chuàng)造在 10 萬級車間，通過配制、混合、檢測、包裝，沒有揮發(fā)性氣體排除，產(chǎn)品使用后連同血液樣品按醫(yī)療廢棄物統(tǒng)一銷毀處理。2.23 使用者是否要求專門培訓使用人員不須專門培訓，但必須符合醫(yī)院生化檢驗人員的資質，在專業(yè)人員指導下或詳細閱讀使用說明書后可以操作。2.24 批次的不均勻性和不一致性批次的不均勻性和不一致性直接

6、影響檢測結果，造成疾病誤判的風險，必須控制批內精密度、批間精密度和準確度等相關指標。2.25 共同的干擾因素除生化分析儀規(guī)定的周圍應無強烈電磁場干擾外，ALP 測試盒在使用過程中 R1 與 R2 及樣本量體積比例、溫度和反應時間對檢測結果的成敗有直接影響。2.26 標識錯誤不恰當?shù)臉俗R，直接影響產(chǎn)品的運輸儲存和檢測結果的真實性，標識包括單包裝瓶標識和包裝盒標識和運輸儲存標識，如雙試劑 R1、R2 標識錯誤，將 R1 誤用