醫(yī)療器械使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理

1、李廣義,2016年11月.濟(jì)南,醫(yī)療器械使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理,,1973年5月，碩士研究生，副主任技師，山東省立醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部副主任社會兼職及榮譽(yù)： 中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)工學(xué)分會全國委員/青年委員 山東省醫(yī)學(xué)會醫(yī)工學(xué)分會副主任委員 山東省計(jì)量與測試委員會副主任委員 山東省超聲工程委員會副主任委員 美國注冊工程師（CE） 2012年全國十佳優(yōu)秀工程師學(xué)習(xí)經(jīng)歷：1993.9-1997.7 華東

2、理工大學(xué) 物理系 本科2001.9-2004.12 山東大學(xué) 信息工程學(xué)院 在職碩士工作經(jīng)歷（山東省立醫(yī)院 ）1997.7-2002.8 腫瘤治療研究中心2002.8-2008.3 醫(yī)學(xué)影像科2008.3-至今 醫(yī)學(xué)工程部,李廣義簡介,,,主要內(nèi)容,風(fēng)險(xiǎn)理論簡介臨床實(shí)踐中風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)案例分析,“挑戰(zhàn)者”災(zāi)難（ 1986年1月28日上午11時(shí)39分）,災(zāi)難原因：固體火箭助推器（SRB）的

3、O型環(huán)密封圈失效，導(dǎo)致外部燃料艙泄漏著火并于發(fā)射后的第73秒解體。災(zāi)難后果：機(jī)毀人亡，機(jī)上7名宇航員全部罹難。,切爾諾貝利核電站事件,1986年4月26日凌晨，位于蘇聯(lián)烏克蘭加盟共和國首府基輔以北130公里處的切爾諾貝利核電站發(fā)生猛烈爆炸，反應(yīng)堆內(nèi)的放射物質(zhì)大量外泄，周圍環(huán)境受到嚴(yán)重污染，造成了核電史上迄今為止最嚴(yán)重的事故。,,風(fēng)險(xiǎn)管理的緣起,航空航天和核電站的發(fā)展提出了風(fēng)險(xiǎn)分析的要求。最早使風(fēng)險(xiǎn)和可靠性定量化的是飛機(jī)工業(yè)。宇航

4、和核能的發(fā)展，推動了新的可靠性技術(shù)的發(fā)展，加速了風(fēng)險(xiǎn)管理的進(jìn)程。,我們的醫(yī)療安全嗎？,南京放射源丟失事件（2014.5.7）,工人誤認(rèn)其貴重 撿走后被輻射，一名工人正接受治療！,1、《上億元疫苗未冷藏流入18省份 專家：這是殺人》2.濟(jì)南警方破獲涉案金額5.7億非法經(jīng)營疫苗案,2016年疫苗事件：,2015年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)及采取的主要措施,（一）發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》　　總局共發(fā)布3期《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》，涉及醫(yī)

5、用血管造影x射線機(jī)、體外除顫器和低頻電磁治療設(shè)備三類產(chǎn)品。（二）發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》　　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共發(fā)布9期《醫(yī)療器械警戒快訊》,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)理論,（一）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的定義,1.風(fēng)險(xiǎn)： 由于從事某項(xiàng)特定活動過程中存在的不確定性而產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)或財(cái)務(wù)的損失，以及自然破壞或損傷的可能性。 2.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)：物理風(fēng)險(xiǎn)：最典型的如電擊，機(jī)械性損傷，易燃易爆物失控 造成損傷等。臨床風(fēng)險(xiǎn)：如操

6、作錯誤或不合理操作，技術(shù)上的應(yīng)用問題等。技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)：如測量誤差或性能指標(biāo)下降等。,（二）醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn),設(shè)計(jì)因素,材料因素,臨床應(yīng)用,物理化學(xué)評價(jià),生物學(xué)評價(jià),臨床評價(jià),,,,風(fēng) 險(xiǎn),風(fēng)險(xiǎn)管理的三個步驟：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制,風(fēng)險(xiǎn)分析,,風(fēng)險(xiǎn)因素定義發(fā)生危害范圍風(fēng)險(xiǎn)評估,風(fēng)險(xiǎn)評估,,風(fēng)險(xiǎn)可承受程度因素選擇分級,風(fēng)險(xiǎn)控制,決策執(zhí)行監(jiān)控,,,,,（三）風(fēng)險(xiǎn)管理理論,難點(diǎn)：①風(fēng)險(xiǎn)的定量評估②控制手段的確定,（四）風(fēng)險(xiǎn)

7、管理內(nèi)涵,包括可能引起多種危害的定義以及與該種危害有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)，這是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的第一步。風(fēng)險(xiǎn)分析主要依靠各種案例報(bào)告、相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和知識。,根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)水平確定采取的技術(shù)保障措施，同時(shí)監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性，對風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行調(diào)整。,風(fēng)險(xiǎn)分析,風(fēng)險(xiǎn)評估,風(fēng)險(xiǎn)控制,是整個風(fēng)險(xiǎn)管理中最難的一步，這一步要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的可承受程度確定權(quán)重，每一風(fēng)險(xiǎn)因素根據(jù)重要程度分級。,2% 不可預(yù)見的,8% 結(jié)構(gòu)原因,15% 環(huán)境原因,15% 維護(hù)保養(yǎng)

8、原因,60% 應(yīng)用錯誤 缺乏培訓(xùn) 教育背景 缺乏跟蹤培訓(xùn) 差的使用手冊………..,舉例：有源類醫(yī)療器械發(fā)生偶然事件的原因,,（五）分險(xiǎn)存在于醫(yī)療設(shè)備全過程、全壽命周期,醫(yī)療設(shè)備全壽命周期要素圖,（六）如何控制風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案：盡可能消除或降低風(fēng)險(xiǎn)（從設(shè)計(jì)和構(gòu)造上保證安全）

9、如果風(fēng)險(xiǎn)無法消除，應(yīng)采取充分的保護(hù)措施，如必要時(shí)報(bào)警將采取保護(hù)措施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)告知使用者,,臨床需求,技術(shù)評估,采購計(jì)劃,采購計(jì)劃,商務(wù)談判,安裝驗(yàn)收,臨床使用,,,,,,,,,,功能需求技術(shù)性能病人數(shù)量成本消耗,評估報(bào)告技術(shù)可行性臨床前景等做出判斷,保修合同配件供應(yīng)人員培訓(xùn)技術(shù)支持,布局規(guī)劃場地準(zhǔn)備安裝調(diào)試驗(yàn)收檢測,,,,,（八）把好三個關(guān)口：采購入口關(guān),使用關(guān)—

10、—臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)控制,確定設(shè)備質(zhì)控技術(shù)指標(biāo),確定納入質(zhì)控設(shè)備種類、級別,,,維 修,計(jì) 量,檢 測,預(yù)維護(hù),自修,廠家維修,第三方維修,,,,,,,,,,,修后檢定,周期檢定,,,,,,功能檢測,性能檢測,安全檢測,,,,,,功能檢測,功能檢測,功能檢測,,,數(shù)據(jù)分析,績效考核,,,,,,,,,,,,保障關(guān)——醫(yī)療設(shè)備性能質(zhì)量的持續(xù)保證,,確定方法

11、規(guī)范記錄,法規(guī)依據(jù),中國醫(yī)療器械管理法律法規(guī),1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 1999年12月28日國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過發(fā)布，自2000年4月1 日起施行 2、《中華人民共和國計(jì)量法》，中華人民共和國主席令第二十八號公布1986年7月1日起布行3、 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》4、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試用） 2010年1月18日正式發(fā)布 5、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2014》 國

12、務(wù)院令第650號，自2014年6月1日起施行。,醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理,重視對醫(yī)療器械產(chǎn)品的全程監(jiān)管，健全器械臨床使用管理法規(guī)體系；構(gòu)建臨床三級醫(yī)療器械安全管理體系，加強(qiáng)培訓(xùn)，提高管理意識和水平；重視器械臨床安全風(fēng)險(xiǎn)管理，與醫(yī)院績效和評價(jià)相結(jié)合；重視理論研究和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，制定器械風(fēng)險(xiǎn)分類操作指南，規(guī)范操作程序，為醫(yī)院提供風(fēng)險(xiǎn)管理依據(jù)；建立醫(yī)療器械臨床安全監(jiān)測與評價(jià)體系，試點(diǎn)先行，分段實(shí)施，逐步推廣。,從宏觀層面來講：

13、制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理法規(guī)建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系組織開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》,2010年01月16日，國家衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》，共6章，36條：總則—— 5條，闡述器械應(yīng)納入醫(yī)療質(zhì)量管理臨床準(zhǔn)入管理—— 9條，人員、設(shè)備、環(huán)境臨床使用管理—— 8條，使用過程質(zhì)量控制臨床保障管理—— 7條，保障過程質(zhì)量控制行政監(jiān)督管理—— 3條，各級衛(wèi)生行

14、政部門監(jiān)管附則—— 4條，定義、檢查、處罰與解釋權(quán)等,,,,,,,《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試行）,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2014》,第四條　國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類 是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類 是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類 是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！　?評

15、價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對分類目錄進(jìn)行調(diào)整。,注冊增加“風(fēng)險(xiǎn)分析資料,第九條　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評價(jià)資料

16、；（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿； （六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。,明確“說明書、標(biāo)簽”內(nèi)容,第二十七條　醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致?！　♂t(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：　　（一）通用名稱、型號、規(guī)格；　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求的編號；　?。ㄋ模┥a(chǎn)日期和使

17、用期限或者失效日期；　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；　?。┙砂Y、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；　?。ㄆ撸┌惭b和使用說明或者圖示；　?。ò耍┚S護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；　?。ň牛┊a(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容?！　〉诙悺⒌谌愥t(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式?！　∮上M(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。,,正確使用,運(yùn)輸、貯存

18、,第三十三條　運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。第三十四條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件?！　♂t(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。,三、臨床實(shí)踐中風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)發(fā)現(xiàn)案例,臨床使用風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)醫(yī)療設(shè)備維修、質(zhì)控風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)與設(shè)備相關(guān)的院感風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),

19、1.臨床使用風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),2015年度報(bào)告數(shù)量排名前十位的無源醫(yī)療器械,1.臨床使用風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),標(biāo)簽說明書錯誤,,2.維修、質(zhì)控過程風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn),舉例：1 美迪蘭手術(shù)無影燈控制面板脫落,例2：小兒培養(yǎng)箱漏電,檢修發(fā)現(xiàn)，溫度傳感器導(dǎo)線從培養(yǎng)箱縫隙中漏至風(fēng)機(jī)處，外保護(hù)層磨損致漏電。,例3：呼吸機(jī)屏幕摔落-設(shè)計(jì)及材質(zhì),,例4： 床邊消毒機(jī)內(nèi)部自燃,49,例5：地線形同虛設(shè)，從不維護(hù),地線能保護(hù)人身和設(shè)備安全。也能保證圖像質(zhì)量。,,,,,50,地線問題導(dǎo)致圖

20、像問題,,例5：質(zhì)控發(fā)現(xiàn)不良事件,某品牌呼吸機(jī)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù),3.院感相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),例1：醫(yī)用氣體,案例:2：新生兒持續(xù)院感發(fā)生,事件描敘： 2015年7月，我院新生兒科多名處于嬰兒保溫箱內(nèi)孩子出現(xiàn)反復(fù)肺炎感染，院感檢測霉菌超標(biāo)，最后檢測發(fā)現(xiàn)霉菌來自氧氣、壓縮空氣管道。,案例3：口腔科牙椅用水細(xì)菌超標(biāo),案例3：ICU院感,床旁診斷POCT風(fēng)險(xiǎn)：,衛(wèi)生部三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)確要求：1.所有POCT項(xiàng)目均應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)控，并參加室

21、間質(zhì)評。2.定期對POCT結(jié)果進(jìn)行對比，包括大型儀器檢測結(jié)果與POCT點(diǎn)之間的對比，并明確對比的允許偏倚；3.對超出允許范圍的應(yīng)及時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)和糾正，并要求有工作記錄。,困境： 1.檢測結(jié)果檢驗(yàn)科不認(rèn)、操作人員沒有檢驗(yàn)資質(zhì)等問題，容易造成醫(yī)患矛盾。 2.質(zhì)控意識不強(qiáng) 解決方案： 規(guī)范儀器購進(jìn)、耗材管理、質(zhì)量控制管理、規(guī)范化報(bào)告及電子病歷、報(bào)告發(fā)放資質(zhì)、操作者的規(guī)范性及培訓(xùn)、以及與檢驗(yàn)科報(bào)告的一致性等方面。,床旁

22、診斷POCT風(fēng)險(xiǎn)：,運(yùn)輸儲藏環(huán)境風(fēng)險(xiǎn),一、適用范圍　　二、人員要求　　三、設(shè)備要求　　四、驗(yàn)證管理五、收貨與驗(yàn)收六、出庫與運(yùn)輸,冷鏈管理要求,四、小結(jié),風(fēng)險(xiǎn)如果不需要繼續(xù)降低，直接到第10步。風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。,第2步,第3步,第4步,第1步,,,用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動的框圖,判定預(yù)期用途、目的和特征,判定已知或可預(yù)見的危害,估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn),風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低？,,,,開始,,,,,,風(fēng)險(xiǎn)分析,