植入性醫(yī)療器械使用管理制度

1、植入性醫(yī)療器械使用管理制度植入性醫(yī)療器械使用管理制度第一章總則一、為了加強(qiáng)對植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人民群眾身體健康和使用醫(yī)療器械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)，制定本辦法。二、本辦法所指植入性醫(yī)療器械是指任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中，在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者留在體內(nèi)至少30日以上的醫(yī)療器械。三、凡在本市行政區(qū)域內(nèi)從事植入性醫(yī)療器械使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，均應(yīng)遵守本辦法。四、食品藥品監(jiān)督管理部

2、門、衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)法規(guī)和本辦法的規(guī)定，加強(qiáng)對植入性醫(yī)療器械使用的監(jiān)督檢查。五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核準(zhǔn)登記的診療科目相一致。第二章植入性醫(yī)療器械管理的機(jī)構(gòu)、人員與制度六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立由醫(yī)務(wù)、院內(nèi)感染、器械、護(hù)理等部門專家組成的植入性醫(yī)療器械使用管理機(jī)構(gòu)，定期開展植入性醫(yī)療器械使用的分析評價，定期開展相關(guān)醫(yī)務(wù)人員植入性醫(yī)療器械使用相關(guān)知識的培訓(xùn)教育，定期公布全院及相關(guān)科室植入

3、性醫(yī)療器械使用情況。（2）植入性醫(yī)療器械《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及其《醫(yī)療器械注冊登記表》；（3）醫(yī)療器械銷售人員的委托授權(quán)書和市食品藥品監(jiān)督管理局出具的植入性醫(yī)療器械銷售人員資質(zhì)備案登記表；（4）必要時還須索取相關(guān)植入性醫(yī)療器械現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。索取留存的資質(zhì)證明屬復(fù)印件的，資質(zhì)證明均應(yīng)加蓋供貨方單位印章。銷售人員委托授權(quán)書應(yīng)為委托企業(yè)法定代表人簽署（簽名），載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋委托企業(yè)印章

4、。十三、進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的植入性醫(yī)療器械必須附有產(chǎn)品原出廠包裝以及生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總代理商出具的中文說明書、合格證、包裝標(biāo)識。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求。十四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)詳實記錄并妥善保存植入性醫(yī)療器械從購進(jìn)至使用各環(huán)節(jié)的情況和信息。購進(jìn)、驗收、保管、復(fù)核、領(lǐng)用等記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期久性植入的產(chǎn)品的記錄應(yīng)永久保存，確保使用植入性醫(yī)療器械可全程追溯。十五、植入