冷鏈冷庫醫(yī)療器械管理制度

1、文件名稱冷庫、冷鏈醫(yī)療器械管理制度編號類別制度文件起草：修訂√新訂版本號第二版起草部門質(zhì)管部審核人批準(zhǔn)人頁碼15起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄變更原因依據(jù)2014年新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求1、目的：為了加強公司冷藏醫(yī)療器械儲存質(zhì)量，確保冷藏醫(yī)療器械在收貨、儲存、流通過程中溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第58號、修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2、第650號、《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》第8號文件等法律法規(guī)《冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》DB33T713—2008、《保溫車、冷藏車技術(shù)條件》QCT4502000(2005)、《GB50072冷庫設(shè)計規(guī)范》。3、適用范圍：適用于公司冷庫醫(yī)療器械的儲存、冷藏醫(yī)療器械在收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、出庫、運輸過程的控制與管理全過程。4、職責(zé)：收貨員、驗收員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、出庫復(fù)核員、運輸員對本制度實施負(fù)責(zé)。4.1、質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)冷庫溫度控制進(jìn)行監(jiān)督。4

3、.2、營運經(jīng)理負(fù)責(zé)對冷庫日常操作的管理。4.3、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)冷庫設(shè)備的管理和維修處理。4.4、營運部經(jīng)理和質(zhì)量保證部經(jīng)理負(fù)責(zé)冷庫質(zhì)量事件的調(diào)查和處理。5、內(nèi)容：5.1、術(shù)語和定義：5.1.1.冷藏醫(yī)療器械指對醫(yī)療器械貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的體外診斷試劑。5.1.2.冷處指溫度符合2℃～10℃的貯藏運輸條件。5.1.3.冷凍指溫度符合10℃～25℃的貯藏運輸條件。5.1.4.醫(yī)療器械冷鏈物流指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和

4、使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏體外診斷試劑從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位冷庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。5.2.冷庫5.2.1冷庫的溫度范圍應(yīng)控制在28℃，報警溫度設(shè)置在3℃和7℃，冷凍指溫度符合10℃～25℃的貯藏運輸條件。不得隨意改變。5.2.2.質(zhì)量保證部定期對冷庫進(jìn)行驗證，并依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。查，記錄至少保留3年。5.4、冷藏醫(yī)療器械的貯藏、養(yǎng)護(hù)文件名稱：冷庫、冷鏈醫(yī)療器械管理制度文件編

5、號：ZLZD0302015類別：制度文件起草：修訂√新訂頁碼：355.4.1冷藏醫(yī)療器械貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏醫(yī)療器械說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。5.4.2貯藏冷藏醫(yī)療器械時應(yīng)按冷藏醫(yī)療器械的品種、批號分類碼放。5.4.3異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。5.4.4.養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏醫(yī)療器械有效期1年以備查，記錄至少保留3年。5.5、冷藏醫(yī)療器械的發(fā)貨5.5.1.冷藏醫(yī)療器械應(yīng)指定專業(yè)人

6、員負(fù)責(zé)冷藏醫(yī)療器械的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。5.5.2.拆零拼箱應(yīng)在冷藏醫(yī)療器械規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。5.5.3.裝載冷藏醫(yī)療器械時，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合醫(yī)療器械貯藏運輸溫度。5.5.4.冷藏醫(yī)療器械由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備的時間，冷處醫(yī)療器械應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍醫(yī)療器械應(yīng)在15分鐘內(nèi)。5.5.5.冷藏醫(yī)療器械的待發(fā)區(qū)應(yīng)設(shè)置在冷庫，冷藏醫(yī)療器械的發(fā)貨、拼箱、復(fù)核均應(yīng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行，并選擇合適的冷藏箱拼裝

7、冷藏醫(yī)療器械。5.5.6.需要委托運輸冷藏醫(yī)療器械的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確醫(yī)療器械在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。5.5.7.冷藏醫(yī)療器械不予退貨。5.5.8.冷庫應(yīng)根據(jù)藥品監(jiān)管部門的要求安裝溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備，并按照《醫(yī)療器械溫濕度自動監(jiān)測管理制度》做好溫濕度監(jiān)測上傳工作。5.6、冷藏醫(yī)療器械的運輸5.6.1.冷藏醫(yī)療器械特指對醫(yī)療器械貯藏、運輸有冷藏溫度要求的醫(yī)療器械。應(yīng)配備有確保冷藏醫(yī)療器械溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運輸工具