醫(yī)療器械質量管理制度-全套

1、質量管理制度xxxxx醫(yī)療器械有限公司2016年第1版2文件名稱：質量管理的規(guī)定細則編號：JZTZYQM201601質量管理機構和質量管理人員職責起草人：審核人：批準人：批準日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日版本號：2016年第1版1為明確公司的質量管理部門和質量管理人員職責，根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的要求，制定本制度。2公司根據實際經營情況，設置了質量管理部門，配置了相應的質量管

2、理人員。質量機構的設置及人員配置以內部文件形式予以確認，對質量負責人發(fā)放任命文件。3質量管理機構或質量管理人員發(fā)生變化時，以內部文件形式確認或證實。4公司設立的質量管理機構為質量管理部，直屬質量負責人管理，質量負責人具有質量管理裁決權并承擔相應的質量管理責任。履行下列職責：4.1.組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；4.2.負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動

3、態(tài)管理；4.3.督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及經營質量管理規(guī)范；4.4.負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者的資質審核；4.5.負責不合格醫(yī)療器械的確認對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；4.6.負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；4.7.組織驗證、校準相關設施設備；4.8.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；4.9.負責醫(yī)療器械召回的管理；4.10.組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；4.11