醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度

1、1濰坊 濰坊***經(jīng)貿(mào)有限公司 經(jīng)貿(mào)有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度為加強(qiáng)公司各部門醫(yī)療器械質(zhì)量管理，明確名部門質(zhì)量管理職責(zé)，確保所經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效，特制定本職責(zé)。以明確各部門及有關(guān)人員的質(zhì)量管理職責(zé)、工作內(nèi)容及工作程序。一、 一、 各部門及有關(guān)人員的質(zhì)量管理職責(zé) 各部門及有關(guān)人員的質(zhì)量管理職責(zé)第一節(jié) 各部門質(zhì)量管理職責(zé)總經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé) 總經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)第一條董事長負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管

2、理的法律、法規(guī)，對公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。第二條總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)公司全面質(zhì)量管理，確保公司的質(zhì)量管理體系的建立和質(zhì)量方針的順利實施，保證質(zhì)量管理人員的行政職權(quán)。第三條主持制定企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量工作發(fā)展規(guī)劃。第四條合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費(fèi)。第五條重視客房意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)

3、量改進(jìn)。第六條創(chuàng)造必要的物資、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)。第七條簽發(fā)質(zhì)量體系文件。分管業(yè)務(wù)副總經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé) 分管業(yè)務(wù)副總經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)第一條貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。3理工作。第六條負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理和報告；負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件信息的收集和報告。第七條負(fù)責(zé)醫(yī)

4、療器械的質(zhì)量驗收和養(yǎng)護(hù)，指導(dǎo)監(jiān)督醫(yī)療器械保管、運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。第八條負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。第九條協(xié)助質(zhì)量副總經(jīng)理編制、分解企業(yè)年度質(zhì)量目標(biāo)計劃，并督促指導(dǎo)目標(biāo)計劃的實施。第十條協(xié)助人事教育部門開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。采供部質(zhì)量管理職責(zé) 采供部質(zhì)量管理職責(zé)第一條嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)規(guī)章制度，具體主要負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械采購業(yè)務(wù)，做好醫(yī)療器械

5、購進(jìn)過程中的質(zhì)量管理工作，采供部開票大廳負(fù)責(zé)公司的開具合法票據(jù)工作。第二條嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)宮質(zhì)量管理制度》進(jìn)行醫(yī)療器械的采購。第三條填寫“首營企業(yè)審核表” ，會同質(zhì)量管理部對供貨企業(yè)的合法資格與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，必要時進(jìn)行實地考察評價。第四條填寫“首次經(jīng)營醫(yī)療器械審核表” ，會同質(zhì)量管理部對所購醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性進(jìn)行的審核。第五條對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗證。第六條簽訂采購進(jìn)貨時，應(yīng)注明有