醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序

1、睢縣鼎昊醫(yī)鼎昊醫(yī)療器械有限公司器械有限公司質(zhì)量管理文件量管理文件１一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、“首營企業(yè)”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)。3、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表

2、人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關證明。4、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。5、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理部審核。6、質(zhì)量管理部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管

3、質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進器械。7、質(zhì)量管理部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。文件名稱一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度文件編號ZD001起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準人批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期睢縣鼎昊醫(yī)鼎昊醫(yī)療器械有限公司器械有限公司質(zhì)量管理文件量管理文件３三、器械倉儲保管出庫復核管理制度三、器械倉儲保管出庫復核管理制度（一）（一）、器械保管管理

4、制度、器械保管管理制度1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲存應分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫(yī)療器械應單獨分區(qū)或分柜存放，3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存安全。（二）器械

5、出庫復核管理制度（二）器械出庫復核管理制度1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。3、出庫復核，復核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應停止發(fā)貨，并報質(zhì)量管理部處理。①、器械包裝內(nèi)有異常響動。②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。③、包裝標識模糊不清或脫落。④、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。4、做好出庫復核記