醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)QX0012.質(zhì)量管理規(guī)定QX0023.采購、收貨、驗(yàn)收管理制度QX0034.首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度QX0045.倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度QX0056.銷售和售后服務(wù)管理制度QX0067.不合格醫(yī)療器械管理制度QX0078.醫(yī)療器械退、換貨管理制度QX0089.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告管理制度QX00910.醫(yī)療器械召回管理制度QX01011.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及

2、驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度QX01112.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度QX01213.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度QX01314.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度QX01415.購貨者資格審查管理制度QX01516.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度QX01617.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度QX01718.質(zhì)量管理自查制度QX01819.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度QX01920.醫(yī)療器械銷售記錄制度QX020第3頁共39頁醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程

3、序目錄1.質(zhì)量管理文件管理程序QX20012.質(zhì)量管理記錄工作程序QX20023.醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序QX20034.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序QX20045.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序QX20056.醫(yī)療器械出入庫管理工作程序QX20067.醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序QX20078.醫(yī)療器械銷售管理程序QX20089.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理程序QX200910.不合格品管理工作程序QX201011.購進(jìn)退出及銷后退回管理程序QX2011

4、第4頁共39頁管理人管理人員職責(zé)員職責(zé)1、公司總經(jīng)理職責(zé)負(fù)責(zé)本公司的全面領(lǐng)導(dǎo)工作:領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真遵守國家、地方頒布的有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量管理的法規(guī)、方針、政策等定期召開工作會議，研究產(chǎn)品質(zhì)量工作方面存在的問題，經(jīng)常過問質(zhì)量工作情況，并對其工作給予有力的指導(dǎo)和支持。2、部門經(jīng)理的職責(zé)各部門經(jīng)理對本部門的工作負(fù)責(zé)，在總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持質(zhì)量第一的方針，正確處理質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系，本著“用戶至土”的原則，指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動協(xié)助經(jīng)理宣傳和遵守

5、國家有關(guān)的法規(guī)及貫徹執(zhí)行有關(guān)商品質(zhì)量的方針、政策、條例等協(xié)調(diào)各部門之間在質(zhì)量管理方面存在的質(zhì)量問題對公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)。3、執(zhí)行人員的職責(zé)3.1采購人員的職貢采購人員需熟所經(jīng)營商品的品種。所購進(jìn)的物品必須為有《醫(yī)療器械生產(chǎn)‘經(jīng)營)企業(yè)許可址》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》、《醫(yī)療器械注冊證》，不過期、不失效、不淘汰的醫(yī)療器械。3.2銷售人員的職責(zé)銷售人員必須熟知所經(jīng)營商品的品名、編號、產(chǎn)地、價(jià)格、及商品性能，不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或