醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

1、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃1產(chǎn)品簡(jiǎn)介（對(duì)產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。）2范圍（簡(jiǎn)要說(shuō)明本計(jì)劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期。風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍包括醫(yī)療器械生命周期的所有階段。醫(yī)療器械的生命周期一般包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、制造、安裝、銷(xiāo)售、使用、售后服務(wù)和報(bào)廢處置。）3職責(zé)（參加風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)人員的職責(zé)，如項(xiàng)目經(jīng)理、技術(shù)、檢驗(yàn)、制造、臨床和風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審人員等）如：xxx（項(xiàng)目經(jīng)理、風(fēng)險(xiǎn)管理組長(zhǎng)）：xxx（機(jī)械工程師）：xxx（電氣工程師）：x

2、xx（制造部門(mén)負(fù)責(zé)人）：xxx（檢驗(yàn)人員）：……4風(fēng)險(xiǎn)接受性準(zhǔn)則（對(duì)特定的產(chǎn)品，可直接采用公司《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度》中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則，也可對(duì)公司規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)方針制定適用于特定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。）示例：風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度》制定的風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為XXX產(chǎn)品完全適用。4.1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平分級(jí)等級(jí)名稱(chēng)代號(hào)定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損

3、傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專(zhuān)業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專(zhuān)業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適發(fā)策劃2.風(fēng)險(xiǎn)分析：a)醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定；b)危害的判定；c)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)；3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；4.制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施；5.制定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入輸入前期風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果。技術(shù)質(zhì)量部3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)1.實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施；2.對(duì)控制措施進(jìn)行必要的驗(yàn)證；3.剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；