醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃報(bào)告(超聲影像設(shè)備)

1、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品編號(hào)：1、范圍：、范圍：產(chǎn)品描述：超聲影像分析儀適用于超聲診斷治療中輔助診斷。超聲影像分析儀在超聲檢查中通過(guò)刷卡自動(dòng)錄入病人信息，可同步采集超聲圖像和視頻，并具備錄音功能?？蓪⒉杉膱D像、視頻、音頻資料保存在以病人姓名和超聲號(hào)命名的同一個(gè)文件夾內(nèi)。超聲影像分析儀能快速對(duì)圖像進(jìn)行定量分析以輔助醫(yī)師做出超聲影像學(xué)診斷，其可分析的功能包括：腫瘤縱橫比、不規(guī)則度的自動(dòng)計(jì)算、超聲多普勒信號(hào)的提取與定量、超

2、聲回聲信號(hào)的提取與定量、超聲造影時(shí)間強(qiáng)度曲線的繪制與分析等；圖像處理功能：對(duì)圖像和視頻進(jìn)行ROI分析、統(tǒng)計(jì)，具備將圖像轉(zhuǎn)化為視頻、圖像格式轉(zhuǎn)化、圖像調(diào)節(jié)、數(shù)據(jù)輸出。同時(shí)還可對(duì)超聲圖像進(jìn)行紋理分析，可反應(yīng)組織或腫瘤內(nèi)部回聲的均勻度、不均勻度、峰值、混亂度。本風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃主要是對(duì)產(chǎn)品在其整個(gè)生命周期內(nèi)（包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、最終停用和處置階段）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃。2、職責(zé)與權(quán)限的分配、職責(zé)與權(quán)限的分配2.1總經(jīng)理為風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)?shù)馁Y

3、源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險(xiǎn)管理、實(shí)施和評(píng)定工作分配的人員是經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險(xiǎn)管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。2.2生產(chǎn)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。2.3質(zhì)量管理部、、市場(chǎng)部等相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)從產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預(yù)見(jiàn)的危害以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時(shí)反饋給生產(chǎn)技術(shù)部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行新一

4、輪風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。2.4生產(chǎn)技術(shù)部和評(píng)審組成員定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，并對(duì)其正確性和有效性負(fù)責(zé)。2.5辦公室負(fù)責(zé)對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的整理工作。3、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)分析3.1參加風(fēng)險(xiǎn)分析的部門(mén)包括生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、市場(chǎng)部等，生產(chǎn)技術(shù)部主要分析設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列和產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列，和市場(chǎng)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列，生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各部門(mén)分析的結(jié)果并按照16號(hào)令的要