醫(yī)療器械臨床使用管理辦法

1、醫(yī)療器械臨床使用管理辦法醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（征求意見(jiàn)稿）第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用管理工作，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障患者安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本辦法。第二條本辦法適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械管理工作。第三條醫(yī)療器械臨床使用管理是指建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員使用醫(yī)療器械制度并組織實(shí)施，保障醫(yī)療器械臨床使用的安全、有效。第四條國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理工

2、作?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理工作。第五條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立醫(yī)療器械應(yīng)急保障機(jī)制，保證突發(fā)事件的應(yīng)急救治需求。第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責(zé)任人。器械臨床使用管理組織或指定專人負(fù)責(zé)相關(guān)工作。第十條醫(yī)院醫(yī)療器械管理委員會(huì)主要職責(zé)包括：（一）貫徹執(zhí)行國(guó)家醫(yī)療器械臨床使用管理的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，制訂相關(guān)工作制度細(xì)則并監(jiān)督實(shí)施；（

3、二）組織本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的技術(shù)評(píng)估與論證；（三）監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用情況，對(duì)臨床科室在用醫(yī)療器械的使用效能進(jìn)行分析評(píng)估；監(jiān)督、指導(dǎo)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的臨床使用與安全管理；提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理使用醫(yī)療器械；（四）組織開(kāi)展醫(yī)療器械使用安全管理，監(jiān)測(cè)識(shí)別使用安全風(fēng)險(xiǎn)，分析、評(píng)估使用安全事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；（五）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、制度和合理使用的知識(shí)培訓(xùn)，向患者宣傳安全使用醫(yī)療器械的知識(shí)。第十一條二級(jí)