醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法學(xué)習(xí)和應(yīng)用

1、,,國(guó)家食藥監(jiān)管總局高研院客座教授原上海市食藥監(jiān)管局醫(yī)療器械處岳偉 2017年3月7日,,一、醫(yī)療器械全Th命周期管理的意義二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的幾個(gè)概念 三、醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法,,,全程監(jiān)管的原則 風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)的原則 安全有效節(jié)約原則 鼓勵(lì)創(chuàng)新的原則 科學(xué)規(guī)范的原則,,2014年2月12日國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，審議 通過(guò)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》審議指出：保證醫(yī)療器械安全、有效，對(duì)

2、于維護(hù)人體健康和生命安 全、改善生活質(zhì)量、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，具有重要意義。修訂草案根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)高低進(jìn)一步完善分類(lèi) 管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品提高門(mén)檻，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品簡(jiǎn)化準(zhǔn)入手續(xù)。強(qiáng)化過(guò)程監(jiān)管和日常監(jiān)管，突出生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單 位的質(zhì)量控制、安全管理等責(zé)任，對(duì)違法行為提高處罰幅度、 加大處罰力度，用制度維護(hù)公平有序的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，開(kāi)發(fā)更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，讓人民群眾得實(shí)惠、 更放心。,,新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

3、 對(duì)我國(guó)醫(yī)療事業(yè)意義重大,學(xué)習(xí)理解《條例》的“十大原則” 和改革思路,,?全程監(jiān)管的原則；?分級(jí)監(jiān)管的原則；?風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)的原則；?安全有效節(jié)約原則?鼓勵(lì)創(chuàng)新的原則；,,?簡(jiǎn)化許可的原則；?科學(xué)規(guī)范的原則；?誠(chéng)信自律的原則；?監(jiān)管明責(zé)的原則；?違法嚴(yán)處的原則。,,,,,,醫(yī)械 管理 基礎(chǔ),臨 床 前 研 究,廢棄 處置,檢 驗(yàn) 檢 測(cè),醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 轉(zhuǎn) 讓,召 回,再

4、 評(píng) 價(jià),標(biāo) 準(zhǔn) 管 理,臨 床 試 驗(yàn),產(chǎn) 品 注 冊(cè),質(zhì) 量 體 系,生 產(chǎn) 許 可,流 通 許 可,使 用 監(jiān) 管,監(jiān) 督 檢 查,不 良 事 件 檢 測(cè),,,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,,命名 分類(lèi) 編碼 目錄,,,檢測(cè) 管理檢測(cè) 機(jī)構(gòu) 認(rèn)定,,,標(biāo)準(zhǔn) 化法行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn) 管理,,,臨床 管理臨床 試驗(yàn) 規(guī)范,,,注冊(cè) 管理 辦法,,

5、,GMP規(guī)范 管理GMP檢查 標(biāo)準(zhǔn),,,生產(chǎn) 監(jiān)督 管理 辦法,,,流通 管理 辦法,,,衛(wèi)生 部 使用 規(guī)范,,,,不良 事件 報(bào)告 和再 評(píng)價(jià) 管理,,,召回 管理 辦法,,醫(yī)療器械全壽命周期中的行政管理醫(yī)療器械上市前醫(yī)療器械上市后,,,,日常 監(jiān)督 檢查 指導(dǎo) 原則,,,,研究,,,Th產(chǎn),,,流通,,,使用,全程監(jiān)管的原則,?全過(guò)程、無(wú)縫隙、覆蓋醫(yī)療器械全壽命周期的監(jiān)管；

6、?在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、 使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。?每項(xiàng)事件以一個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)，部門(mén)之間的分工十分明確? 取消了醫(yī)療器械強(qiáng)制認(rèn)證、計(jì)量量值器械管理；劃分了食 藥監(jiān)部門(mén)與衛(wèi)生計(jì)生、中醫(yī)藥、民政、海關(guān)、商檢等部門(mén) 的責(zé)任并且保持溝通和聯(lián)系。?特別加強(qiáng)了對(duì)經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的上市后監(jiān)管要求。?第四章節(jié)有近十五條涉及經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)。,醫(yī)療器械全Th命周期監(jiān)管的法規(guī)框架,,,醫(yī)療器械監(jiān)

7、督管理?xiàng)l例,,,醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法,,,醫(yī)療器械Th產(chǎn)監(jiān)督管理辦法,,,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法,,,醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法,,,醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法,,?第七十八條? 非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng) 對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管 部門(mén)制定。?中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理 部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥

8、管理部門(mén)依據(jù)本條例的規(guī)定制定；? 康復(fù)輔助器具類(lèi)醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法，由國(guó)務(wù) 院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院民政部門(mén)依據(jù)本條 例的規(guī)定制定。,風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)的原則,?風(fēng)險(xiǎn)管理體現(xiàn)在產(chǎn)品分類(lèi)上：?第四條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。 第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，通過(guò)常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證其安全、有效 的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施進(jìn)行嚴(yán)格

9、控制管 理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、 使用方法等因素。 對(duì)分類(lèi)目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整的分類(lèi)目錄，應(yīng)當(dāng)充分 聽(tīng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)， 并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類(lèi)實(shí)踐。分類(lèi)目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。,,,,,,,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第15號(hào)令《醫(yī)療器械分類(lèi) 規(guī)則》，2015年6月3公布，自2016年1月1日起施行。 根據(jù)醫(yī)

10、療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，對(duì)醫(yī)療器 械的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，將醫(yī)療器械分為一類(lèi)、二類(lèi)、 三類(lèi)。 綜合醫(yī)療器械產(chǎn)品的預(yù)期（使用）目的，通過(guò)對(duì) 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等 因素劃分醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別。 醫(yī)療器械劃分為三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別，由此劃分了行政 許可、行政監(jiān)管、行政檢查等在不同等級(jí)的監(jiān)管部門(mén)的 事權(quán)。,,,,,,,,,,,按動(dòng)力來(lái)源分：無(wú)源醫(yī)療器械 有源醫(yī)療器械內(nèi)置電源 外

11、接電源或動(dòng)力源按接觸人體分：非接觸人體醫(yī)療器械 接觸人體醫(yī)療器械接觸皮膚（無(wú)創(chuàng)傷） 接觸腔道（粘膜） 接觸傷口（組織、器官、慢性創(chuàng)面） 接觸血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng),,,,,,,,,,,按進(jìn)入人體的方式：侵入人體（手術(shù)器械） 植入人體（介入人體）按照使用時(shí)間分：連續(xù)使用——不間斷的連續(xù)使用 暫時(shí)使用——24小時(shí)之內(nèi) 短期使用——24小時(shí)至30日 長(zhǎng)期使用——大于30日對(duì)人體的影響基本不影響 輕微影響

12、 嚴(yán)重影響,,,,,,,,,,,對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可 以依照本條例有關(guān)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申 請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)務(wù) 院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后依照本條例的規(guī) 定申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。（《條例》第十六條）,,,,,,,依風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)的監(jiān)管事權(quán)劃分,?依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，體現(xiàn)在監(jiān)管的分級(jí)：?一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品——設(shè)區(qū)的市負(fù)責(zé)備案；?一類(lèi)醫(yī)療器械生

13、產(chǎn)——設(shè)區(qū)的市負(fù)責(zé)備案；?一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)——完全放開(kāi)；?二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品——省級(jí)負(fù)責(zé)審評(píng)許可；?二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)——設(shè)區(qū)的市備案；?二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)——省級(jí)負(fù)責(zé)審評(píng)許可。?三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品——國(guó)家總局負(fù)責(zé)審評(píng)許可?三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)——設(shè)區(qū)的市許可。,安全有效節(jié)約原則,?第五條 醫(yī)療器械使用遵循安全、有效和節(jié)約的原則。? 安全、有效的原則貫穿在整個(gè)《條例》，無(wú)論是在研制、 注冊(cè)申報(bào)材料、產(chǎn)

14、品標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)、技術(shù)檢測(cè)、生產(chǎn)經(jīng) 營(yíng)、質(zhì)量規(guī)范、使用、說(shuō)明書(shū)、轉(zhuǎn)讓等等。?節(jié)約的原則是第一次提及。,安全有效節(jié)約原則,?節(jié)約的原則體現(xiàn)在——產(chǎn)品的本身、產(chǎn)品研制、產(chǎn)品的生 產(chǎn)、產(chǎn)品的儲(chǔ)存、產(chǎn)品的使用等等；?節(jié)約的原則將對(duì)我國(guó)健康醫(yī)療保障事業(yè)產(chǎn)生深刻影響。?一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部 門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。?可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，必須按照消毒規(guī)定清洗；?符合

15、第十七條規(guī)定的醫(yī)療器械可以免于臨床試驗(yàn)；?產(chǎn)品注冊(cè)證持有人、與生產(chǎn)企業(yè)分離以及委托生產(chǎn)；?醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械的規(guī)定；?節(jié)約的原則與安全有效的原則相統(tǒng)一。,鼓勵(lì)創(chuàng)新的原則,?在法規(guī)條款方面：? 第三條 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院 有關(guān)部門(mén)，貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。?第六條 國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器 械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。? 第十六條

16、 對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申 請(qǐng)人可以直接依照本條例有關(guān)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的規(guī)定 直接申請(qǐng)注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó) 務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后依照本條例的 規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案。,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批規(guī)定的條件,? （一）申請(qǐng)人在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)， 或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)（申 請(qǐng)已公開(kāi)）。?（二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首

17、創(chuàng)，產(chǎn)品性 能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于 國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。?（三）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品， 研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。,科學(xué)規(guī)范的原則,?科學(xué)規(guī)范的原則主要體現(xiàn)在： ——《條例》制定的本身具有現(xiàn)代管理的科學(xué)性，符合 國(guó)家其它法律、法規(guī)的規(guī)范性。 ——對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的標(biāo)準(zhǔn)，是建立在不同環(huán)節(jié)中 的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。

18、 ——需要行政相對(duì)人執(zhí)行的規(guī)定，就必須告訴行政相對(duì) 人執(zhí)行的內(nèi)容是什么？執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是什么？執(zhí)行的方式是 什么？,科學(xué)規(guī)范的原則,?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；?醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范；?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)；?醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證認(rèn)可；,,,醫(yī)療器械的定義 醫(yī)療器械的名稱(chēng) 醫(yī)療器械的分類(lèi)目錄 醫(yī)療器械的分類(lèi)編碼 醫(yī)療器械的專(zhuān)業(yè)分類(lèi)

19、,醫(yī)療器械的定義,,醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、 器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān) 的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等 方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得， 或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者

20、支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診 斷目的提供信息。,,根據(jù)醫(yī)療器械的定義，區(qū)分：,醫(yī)療器械 常規(guī)醫(yī)療器械 功能性醫(yī)療器械 屬于醫(yī)療器械的軟件,非醫(yī)療器械 藥械組合產(chǎn)品 輔助性醫(yī)療器械 不屬于醫(yī)療器械的軟件,,,,,,（《條例》第二十六條） 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱(chēng)。 通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。,,,,,,國(guó)家

21、食藥監(jiān)管總局于2015年12月21日發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》（總局19號(hào)令）。,,,,第六條醫(yī)療器械通用名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和一般不 超過(guò)三個(gè)特征詞組成。核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組 成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。特征詞是對(duì)醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特 點(diǎn)或者材料組成等特定屬性的描述。?使用部位是指產(chǎn)品在人體的作用部位，可以是人體的 系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞等。?結(jié)構(gòu)特點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品

22、特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。?技術(shù)特點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能 的說(shuō)明或者限定。?材料組成是對(duì)產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。,舉例：?一次性使用 高負(fù)壓 引流瓶?聚唯酮碘 消毒棉球?手搖 三折 病床（三搖護(hù)理床）?心血管病 封堵器 輸送系統(tǒng)?記憶合金 房間隔缺損 封堵器?彩色 超聲診斷儀?超聲電導(dǎo)儀?醫(yī)用 影像輸出 軟件,,第七條醫(yī)療器械通用名稱(chēng)除應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則第六條的 規(guī)定

23、外，不得含有下列內(nèi)容：（一）型號(hào)、規(guī)格；（二）圖形、符號(hào)等標(biāo)志；（三）人名、企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)商標(biāo)或者其他類(lèi)似名稱(chēng)；（四）“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對(duì)化、 排他性的詞語(yǔ)，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；（五）說(shuō)明有效率、治愈率的用語(yǔ)；（六）未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評(píng)價(jià)證明，或者虛無(wú)、 假設(shè)的概念性名稱(chēng)；（七）明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者 其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容；（八）“美容”、“保健”等宣

24、傳性詞語(yǔ)；（九）有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。第八條根據(jù)《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》第十一條第 一款的規(guī)定，醫(yī)療器械通用名稱(chēng)不得作為商標(biāo)注冊(cè)。,,規(guī)定：2016年4月1日起——采用新命名；2016年4月1日在審——在審評(píng)中規(guī)范；2016年4月1日前或批——申請(qǐng)延續(xù)時(shí)更 改。,醫(yī)療器械編碼研究,,醫(yī) 療 器 械 編 碼,,,注冊(cè)編號(hào),,,監(jiān)管查詢(xún),,,醫(yī)保分類(lèi),,,招標(biāo)采購(gòu),,,銷(xiāo)售追溯,,,醫(yī)院庫(kù)管,,,,,,,注

25、冊(cè)編號(hào)包含編碼可以進(jìn)行分類(lèi),監(jiān)管、不良事件、召回等需要查詢(xún)類(lèi)別,可以辨別復(fù)雜名稱(chēng)而確定產(chǎn)品類(lèi)別,使得招標(biāo)的標(biāo)的更加集中、清晰,可以建立不同企業(yè)不同產(chǎn)品的UDI,有利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立同類(lèi)產(chǎn)品的庫(kù)存 管理,,2016年2月24日-25日中檢院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所在京組 織了醫(yī)療器械分類(lèi)目錄（第一批）的預(yù)審會(huì)。,提出了原分類(lèi)目錄：分類(lèi)方法不科學(xué)；分類(lèi)架構(gòu)設(shè) 計(jì)不合理；分類(lèi)目錄內(nèi)容不全面。新版分類(lèi)目錄：由原來(lái)43個(gè)分類(lèi)，調(diào)整為22個(gè)；建

26、 立一級(jí)和二級(jí)類(lèi)別目錄框架；建立目錄的動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù) 庫(kù)。205個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別；1136個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別；5641個(gè)品名舉例；《關(guān)于征求過(guò)敏原等三類(lèi)體外診斷試劑分類(lèi)調(diào)整意 見(jiàn)的函》食藥監(jiān)械管便函〔2016〕63號(hào)——共涉及 到1352項(xiàng)產(chǎn)品的分類(lèi)。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì),,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,醫(yī)療器械編碼研究,,,醫(yī) 療 器 械 編 碼,用GMDN替代我國(guó)的醫(yī)療器械

27、分類(lèi)用GMDN的編碼形成的UDI替代醫(yī)療器械編碼,,,按照GS1的編碼規(guī)則，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分 類(lèi)編碼，形成我國(guó)可以用于采購(gòu)、定價(jià)、 醫(yī)保、注冊(cè)、監(jiān)管的分類(lèi)編碼。UDI是商業(yè)流通追溯碼，UDI與醫(yī)療器械編 碼不是一個(gè)概念,,子目錄名稱(chēng),一 級(jí) 產(chǎn) 品 類(lèi) 別,二 級(jí) 產(chǎn) 品 類(lèi) 別,01,01,01,02,02,99,99,,,01-01-01,是否會(huì)有新的編碼規(guī)則？,,,醫(yī)療 器械 分類(lèi) 規(guī)則,,醫(yī)療

28、器械 編碼 規(guī)則,,醫(yī)療器械 命名 規(guī)則,,,醫(yī)療器械分類(lèi)目錄,,,,,醫(yī)療器械68,,一級(jí)目錄01~99,,二級(jí)目錄01~99,,產(chǎn)品名稱(chēng),,管理類(lèi)別Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ,,,,,,醫(yī)療器械名稱(chēng),,管理分類(lèi),,分類(lèi)目錄,,產(chǎn)品編碼,,,,,,,,,國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的 風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類(lèi)目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類(lèi)

29、目 錄，應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的 意見(jiàn)，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類(lèi)實(shí)踐。醫(yī)療器械分類(lèi)目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì) 公布。（《條例》第四條）,,,,,,,,2016年內(nèi)將公布新版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》,除了按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)， 我們還需要有一種有利于管理的 醫(yī)療器械分類(lèi)，或稱(chēng)為醫(yī)療器械 專(zhuān)業(yè)分類(lèi)。,,,,,,診斷器械——簡(jiǎn)易診斷、電生理診斷、影像診斷、圖像診 斷、體外診斷試劑診斷、組織細(xì)胞診斷、信息學(xué)診斷、中

30、 醫(yī)理論診斷、基因診斷；監(jiān)護(hù)器械——心電監(jiān)護(hù)、腦電監(jiān)護(hù)、血壓監(jiān)護(hù)、血糖監(jiān)護(hù)、 血氧監(jiān)護(hù)、呼吸監(jiān)護(hù)、胎兒監(jiān)護(hù)、電解質(zhì)監(jiān)護(hù)、運(yùn)動(dòng)監(jiān)護(hù)、（穿戴式監(jiān)護(hù)）；治療器械——手術(shù)治療、介入治療、能量治療、物理治療、 輔助藥物治療、血液循環(huán)治療； 手術(shù)器械——開(kāi)放式手術(shù)器械、介入式手術(shù)器械、遙感式手術(shù)器械、機(jī)器人手術(shù)器械；,,,,,,,,,,,,,,,消耗器材——高端醫(yī)用耗材、高值醫(yī)用耗材、普通醫(yī)用耗 材、植入醫(yī)用耗材； 輔助器械——醫(yī)

31、院設(shè)備、病房設(shè)備、手術(shù)室設(shè)備；家用器械——《家用醫(yī)療器械使用須知》提出了10種醫(yī)療 器械的使用常識(shí)； 康復(fù)器具——康復(fù)測(cè)量、康復(fù)治療、輔助運(yùn)動(dòng)、輔助生活、假肢假體；口腔材料——治療、修復(fù)、整形、輔助、替換、植入； 醫(yī)用軟件——不隨設(shè)備，可以單獨(dú)使用并且預(yù)期用途明確 的醫(yī)用軟件；,,,,,,,,,,,,,無(wú)源醫(yī)療器械——是指不依靠電源也不依靠重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能 的醫(yī)療器械，比如：血管支架、繃帶、聽(tīng)診器、手術(shù)器械等。

32、有源醫(yī)療器械——是指需要使用電、氣等驅(qū)動(dòng)的器械。比如各類(lèi)醫(yī)用儀器、 X光機(jī)、心電監(jiān)護(hù)設(shè)備等。有源醫(yī)療器械涉及電器安全和電磁兼容。無(wú)菌醫(yī)療器械——無(wú)菌醫(yī)療器械是指無(wú)菌，無(wú)熱源，經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效 期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。無(wú)菌醫(yī)療器械分“無(wú)菌加工”和“滅菌 生產(chǎn)”。植入醫(yī)療器械——任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然 腔道中；在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至 少30天以上，這些

33、器械被認(rèn)為是植入器械。,,,,,,,,,,,同種異體材料——同種就是指人。異體就是其他人。同種異體是將來(lái)源于捐獻(xiàn) 的組織或器官被加工成醫(yī)療器械。 區(qū)別于自體組織的組織工程培養(yǎng)。同種異體 材料主要涉及捐獻(xiàn)者倫理和烈性傳染病。動(dòng)物源性材料——取自動(dòng)物某個(gè)器官或組織部分，經(jīng)過(guò)加工制成作用或植入到 人體上某些器材。比如：豬源心臟瓣膜,羊腸縫合線,膠原止血材料人工骨等。體外診斷試劑——是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、

34、 預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外 檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、 器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外 診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。口腔植入材料——植入到口腔頜面部組織內(nèi)以替代頜面部組織缺損、缺失的結(jié) 構(gòu)和功能的材料。有骨植入材料、軟組織植入材料和牙種植材料。,,,按產(chǎn)品制造特性分類(lèi)

35、,,,,,,,,以《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》為主線， 結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行學(xué)習(xí)。,三、對(duì)使用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,,,,期盼中的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》尚未發(fā)布,,,第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān) 督管理，保證醫(yī)療器械使用 安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本 辦法。,目的：安全、有效；方式：監(jiān)督、管理； 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例》,,第二條使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管 理及其監(jiān)督管

36、理，應(yīng)當(dāng)遵循 本辦法。,使用環(huán)節(jié)的對(duì)象： 醫(yī)療器械使用單位：是指使用 醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括：? 取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī) 療機(jī)構(gòu)；? 取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí) 業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù) 機(jī)構(gòu)；? 依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè) 許可證的血站、單采血漿站、 康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等,,,家庭使用的醫(yī)療器械？ 美容院等非醫(yī)療執(zhí)業(yè)單位使用的器 械？ 體驗(yàn)店提供體驗(yàn)服務(wù)的器械？ LDT（La

37、b Developed Test個(gè)性化 診斷、治療等）新的業(yè)態(tài)形式使用 醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)？,,,《條例》第三十九條,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)Th計(jì)Th主管部門(mén)依據(jù)各自 職責(zé)，分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使 用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。,使用單位是醫(yī)療器械安全有效的最后環(huán)節(jié)；條例明確了醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理的責(zé)任； 條例明確了使用單位使用醫(yī)療器械的責(zé)任；,,,藥品監(jiān)管部門(mén),,第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械使

38、用 質(zhì)量監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上 地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù) 責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用 質(zhì)量監(jiān)督管理工作。上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部 門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥 品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械 使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。,,衛(wèi)生計(jì)生部門(mén),,第三十四條 對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī) 療器械使用行為的監(jiān)督管理， 按照國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員 會(huì)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。,,“使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量” 和“使用質(zhì)量”,,什么是使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量？1、

39、使用醫(yī)療器械的合法合規(guī)性；2、醫(yī)療器械使用的安全有效；3、使用的醫(yī)療器械基本技術(shù)性能持續(xù)；4、醫(yī)療器械全壽命周期的質(zhì)量保證；5、使用醫(yī)療器械的規(guī)范性和可追溯性；醫(yī)療器械的“使用質(zhì)量”——醫(yī)療器械的質(zhì)量與 醫(yī)療器械使用行為——結(jié)合,4、使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的基本要素,,人,,硬件,,軟件,關(guān)于質(zhì)量管理人員和責(zé)任的要求,?《條例》第三十四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范等要求使

40、用醫(yī) 療器械。,《辦法》第四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人 員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使 用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用 醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。鼓勵(lì)醫(yī)療器械使用單位采用信 息化技術(shù)手段進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管 理。,?機(jī)構(gòu)：根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特點(diǎn) 指定管理機(jī)構(gòu)。,?人員：醫(yī)院法人。 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。 質(zhì)量管理人員。,,?管理制度：,?采購(gòu)、進(jìn)貨、驗(yàn)收

41、、貯存、,發(fā)放、使用、校驗(yàn)、維護(hù) 維修、報(bào)廢、銷(xiāo)毀等。,?計(jì)算機(jī)管理：? 產(chǎn)品識(shí)別管理；采購(gòu)檔案 管理；庫(kù)存管理；維修、 維護(hù)管理；使用追溯管理 等。,Th產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在使用醫(yī)療器械的法律責(zé)任,þ 產(chǎn)品必須合格（符合標(biāo)準(zhǔn) 和產(chǎn)品技術(shù)要求）；（產(chǎn) 品技術(shù)要求就是原來(lái)的產(chǎn) 品出廠標(biāo)準(zhǔn)）þ 提供銷(xiāo)售以后的服務(wù)；（合同、說(shuō)明書(shū)、法規(guī)規(guī) 定）；þ 指導(dǎo)和配合使用單位開(kāi)展 質(zhì)量管理（說(shuō)明書(shū)、協(xié)

42、議 等）。,,《辦法》第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及 經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按 照與醫(yī)療器械使用單位的合同約定， 提供醫(yī)療器械售后服務(wù)，指導(dǎo)和配 合醫(yī)療器械使用單位開(kāi)展質(zhì)量管理 工作。,,,總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知食藥監(jiān)辦械管〔2016〕22號(hào),產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法?！稐l例》中明確了產(chǎn)品技術(shù)要求

43、的法律地位。 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)要提交產(chǎn)品技術(shù)要求，并經(jīng)審批。產(chǎn)品技術(shù)要求在醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)時(shí)要由檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)其安全 性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性審評(píng)意見(jiàn)。其他強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)指GB、YY標(biāo)準(zhǔn)。但不一定包括BG/T、YY/T等 推薦性標(biāo)準(zhǔn)。,上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì),醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)中的不良事件監(jiān)測(cè),,?,?《條例》?第四十六條 國(guó)家建立醫(yī) 療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì) 醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收 集、

44、分析、評(píng)價(jià)、控制。第四十七條 醫(yī)療器械生 產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì) 所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器 械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī) 療器械不良事件或者可疑不良 事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥 品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向醫(yī) 療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu) 報(bào)告。,?《辦法》第六條? 醫(yī)療器械使用單位發(fā) 現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生 不良事件或者可疑不良事 件的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械 不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定 報(bào)告并處理。,,,醫(yī)療機(jī)構(gòu)

45、是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器 械不良事件的哨點(diǎn)，是 報(bào)告的主要單位。,,《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》,,《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）》，?醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)文件。?醫(yī)療器械不良事件的定義。?醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告原則—— 分級(jí)報(bào)告、可疑即報(bào)、網(wǎng)上直報(bào)?醫(yī)療器械不良事件報(bào)告具有大數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。?醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體——生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位 和社會(huì)任何個(gè)人。,配合不良事件調(diào)查的責(zé)任,

46、,?《條例》,?,第五十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng) 當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督 管理部門(mén)開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。,醫(yī)療器械不良事件的定義,,,?醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)注冊(cè)或已備案、 質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生 的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)醫(yī)療器械不良 事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處置的過(guò)程。引申：各種有害

47、事件反應(yīng)、觀察、事前、事后； 臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件； 沒(méi)有直接發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格；——可疑即報(bào)；,醫(yī)療器械不良事件的分類(lèi),,? 醫(yī)療器械不良事件按照事件后果可分為一般醫(yī)療器 械不良事件和嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件。嚴(yán)重醫(yī)療器械 不良事件，是指事件后果有下列情況之一者：（一）導(dǎo)致死亡；（二）危及生命；（三）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永 久性損傷；（四）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或 者損傷；（五

48、）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問(wèn)題可能導(dǎo)致上 述所列情況的。? 上述情形之外的醫(yī)療器械不良事件為一般醫(yī)療器械不 良事件。,醫(yī)療器械不良事件分類(lèi)的報(bào)告,,?報(bào)告：?發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原 因，并在15日內(nèi)報(bào)告；?發(fā)生死亡事件的應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)報(bào)告；?一般醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或獲知之日起30日 內(nèi)報(bào)告。,不良事件分類(lèi)的核查、評(píng)價(jià),,?核查、評(píng)價(jià)：?設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)—

49、—?嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報(bào)告5日內(nèi)完成審核和評(píng)價(jià)；?一般醫(yī)療器械不良事件報(bào)告20日內(nèi)完成審核和評(píng)價(jià)；? 對(duì)死亡事件進(jìn)行調(diào)查，自收到報(bào)告之日起15日內(nèi)完成 評(píng)價(jià)意見(jiàn)，報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)以及上一級(jí) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。?省級(jí)及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)——? 應(yīng)當(dāng)在收到下一級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)提 交的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件評(píng)價(jià)意見(jiàn)之日起15日內(nèi)完 成評(píng)價(jià)工作，其中死亡事件應(yīng)于5日內(nèi)完成

50、評(píng)價(jià)工作。,不良事件分類(lèi)的最終評(píng)價(jià),,,,? 國(guó)產(chǎn)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械的不良事件由生產(chǎn)企業(yè) 所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)完成最終 評(píng)價(jià)，并向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)及報(bào)告人反饋。? 國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件由國(guó)家醫(yī)療器 械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)完成最終評(píng)價(jià)，并向相關(guān)生 產(chǎn)企業(yè)、報(bào)告人及報(bào)告地、生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)醫(yī)療 器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)反饋。問(wèn)題： 何為評(píng)價(jià)、如何評(píng)價(jià)？ 何為最終評(píng)價(jià)？ 何為“再評(píng)價(jià)”

51、？是否所有的不良事件都要“評(píng)價(jià)”？,不良事件監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)任務(wù),,關(guān)注的重點(diǎn)：?嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件；?使用醫(yī)療器械死亡事件；?群體性醫(yī)療器械不良事件； 信息報(bào)告的來(lái)源：,?個(gè)人；?生產(chǎn)企業(yè)；?經(jīng)營(yíng)企業(yè)；?使用單位；?綜合信息報(bào)告；,,,監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)： 企業(yè)是主要責(zé)任人 重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種； 建立監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)； 對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù) 監(jiān)測(cè)。,醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)規(guī)定,,?《條例》? 第五十一條 有下列情形之一的，

52、省級(jí)以上人民政府食品藥 品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開(kāi)展再評(píng)價(jià)：? （一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn) 識(shí)上的改變的；? （二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能 存在缺陷的；? （三）國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他需要進(jìn)行再 評(píng)價(jià)的情形。? 再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的， 由原發(fā)證部門(mén)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并向社會(huì)公布。被注銷(xiāo) 醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療

53、器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。,醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的概念,,,,?通過(guò)不良事件報(bào)告和投訴信息，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品的安全性、 有效性可能存在問(wèn)題的或食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出 要求的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。依據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論， 采取相應(yīng)控制措施。?開(kāi)展的醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)制定再評(píng)價(jià)方案——? ——生產(chǎn)企業(yè)確定再評(píng)價(jià)，企業(yè)制定再評(píng)價(jià)方案在規(guī) 定的時(shí)間報(bào)告監(jiān)管部門(mén)，結(jié)果報(bào)告監(jiān)管部門(mén)，征得同 意。? ——監(jiān)管部門(mén)確定再評(píng)價(jià)，同級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)

54、機(jī)構(gòu)制定再 評(píng)價(jià)方案，經(jīng)監(jiān)管部門(mén)同意，會(huì)同相關(guān)技術(shù)部門(mén)組織 實(shí)施，形成再評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)監(jiān)管部門(mén)。問(wèn)題：何時(shí)需要啟動(dòng)再評(píng)價(jià)？ 再評(píng)價(jià)方案如何規(guī)定、評(píng)價(jià)什么？,產(chǎn)品召回,,?《條例》? 第五十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械 不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或 者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已 經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷(xiāo)毀等

55、措施，記錄 相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情 況向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)報(bào)告。,,主動(dòng)召回、責(zé)令召回——社會(huì)責(zé)任,醫(yī)療器械召回的概念,,?本辦法所稱(chēng)醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)指定 的代理人，下同）按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的 某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的缺陷產(chǎn)品，采取警示、檢 查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、 替換、收回、銷(xiāo)毀

56、等方式進(jìn)行處理的行為。?召回產(chǎn)品的范圍包括：（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安 全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；（二）不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù) 要求的產(chǎn)品；（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo) 致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品。,,,?第二章,采購(gòu)、驗(yàn)收與貯存,?統(tǒng)一采購(gòu)——（第一次提出統(tǒng)一采購(gòu)）；?采購(gòu)查驗(yàn)——索證（注冊(cè)證、許可證、合格證、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽

57、）；?進(jìn)貨查驗(yàn)和記錄；?貯存條件；?貯存檢查和記錄；?禁止條款——（未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械）。,,?第三章,使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓,?使用前質(zhì)量檢查；?介入和植入器械使用記錄；?維護(hù)管理要求；?一次性使用規(guī)定；?維修規(guī)定（主要針對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)）；?維護(hù)維修人員和記錄?禁止使用規(guī)定；?轉(zhuǎn)讓規(guī)定；?捐贈(zèng)規(guī)定。,關(guān)于醫(yī)院統(tǒng)一采購(gòu),?《條例》未作規(guī)定。,

58、,?《辦法》? 第七條 醫(yī)療器械使用單 位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí) 行統(tǒng)一管理，由其指定的 部門(mén)或者人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī) 療器械，其他部門(mén)或者人 員不得自行采購(gòu)。,,,問(wèn)題：,? 采購(gòu)統(tǒng)一管理體現(xiàn)在 制度管理上，與技術(shù) 性選擇和招標(biāo)采購(gòu)什 么關(guān)系？?醫(yī)院零庫(kù)存，手術(shù)前 配送與統(tǒng)一采購(gòu)關(guān) 系？?醫(yī)生讓病人或家屬自 行采購(gòu)？……,杜絕自行采購(gòu)而給患者造成危 害。 更多的還涉及利益機(jī)制的調(diào)整。,關(guān)于采購(gòu)的合規(guī)性,,

59、? 《辦法》第八條 醫(yī)療器 械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資 質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企 業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取、 查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器 械注冊(cè)證或者備案憑證等 證明文件。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療 器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證 明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn) 收。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的 醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn) 條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。,,,醫(yī)療器械采購(gòu)的合規(guī)性檢 查 þ供貨者資質(zhì)（生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證等）þ

60、上市許可證明（產(chǎn)品注 冊(cè)證或進(jìn)口注冊(cè)證）þ產(chǎn)品合格證明 þ說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽 þ運(yùn)輸過(guò)程防護(hù),進(jìn)口產(chǎn)品的中文說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽規(guī)定,,?第四十二條進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章 的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。?進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、 標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求， 并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱(chēng)、 地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文

61、說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明 書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。,醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)信息的保存,,?《辦法》第九條? 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、 完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情 況。?進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療 器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后2年或 者使用終止后2年。? 大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng) 當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期 限屆滿(mǎn)后5年或者使用終止后5 年；? 植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄 應(yīng)當(dāng)永久保存。,,,醫(yī)療器械采購(gòu)

62、分類(lèi) 的特點(diǎn)：?低值耗材?高值耗材?儀器設(shè)備?植入性材料?體外診斷試劑?醫(yī)院設(shè)備等等 所具有的的進(jìn)貨查驗(yàn)信息是不同的。,第三類(lèi)醫(yī)療器械原始資料保存,?《辦法》第九條? 醫(yī)療器械使用單位應(yīng) 當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī) 療器械的原始資料，確保 信息具有可追溯性。,,,?第一類(lèi)查驗(yàn)記錄產(chǎn)品備案號(hào)；?二三類(lèi)查驗(yàn)記錄產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；?無(wú)菌醫(yī)療器械查驗(yàn)生產(chǎn)、滅 菌批號(hào)和滅菌有效期；?體外診斷試劑查驗(yàn)生

63、產(chǎn)批號(hào)、 產(chǎn)品穩(wěn)定有效期；?植入性器械查驗(yàn)可追溯的產(chǎn) 品批號(hào)或編號(hào)；?設(shè)備器械建立采購(gòu)檔案、查 驗(yàn)采購(gòu)合同和驗(yàn)收要求；? 所有的器械都要查驗(yàn)供貨單 位的資質(zhì)、產(chǎn)品合格證和產(chǎn) 品說(shuō)明書(shū)。?信息保存的方式：臺(tái)賬、計(jì) 算機(jī)、檔案等等。,,???????,?《條例》? 第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn) 供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。 從事第二

64、類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù) 的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括：（一）醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)；（四）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的期限予以保存。國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。,關(guān)于采購(gòu)信息的

65、要求,關(guān)于醫(yī)療器械貯存保管條件,? 《條例》第三十四條 醫(yī)療器 械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療 器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存 場(chǎng)所和條件。?醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加 強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按 照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范 等要求使用醫(yī)療器械。,?《辦法》第十條醫(yī)療器械使 用單位貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、 設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品 種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說(shuō) 明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用 安全、有效的需要；對(duì)溫度、 濕

66、度等環(huán)境條件有特殊要求的， 還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的 溫度、濕度等數(shù)據(jù)。,,,場(chǎng)所 條件 要求必要時(shí)的記錄,,,場(chǎng)所——品種分類(lèi)、面積大小、管理責(zé)任？ 條件——貨架、擱板、櫥柜、冷庫(kù)、標(biāo)識(shí)、區(qū) 域？ 要求——（說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的規(guī)定要求）清潔、干 燥、通風(fēng)、溫度、濕度、光線？ 對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng) 監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù),關(guān)于醫(yī)療器械貯存和運(yùn)輸,,?《條例》第三十三條運(yùn) 輸、

67、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng) 符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo) 簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、 濕度等環(huán)境條件有特殊要 求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施， 保證醫(yī)療器械的安全、有 效。,,? 《辦法》第十一條 醫(yī)療 器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照貯 存條件、醫(yī)療器械有效期 限等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器 械進(jìn)行定期檢查并記錄。,,,1、要建立定期檢查的制度；2、明確定期檢查的內(nèi)容或 要求； 3、保持定期檢查的記錄；4、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的處置。,,,,Ø用于貯

68、存醫(yī)療器械的冷庫(kù)應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，機(jī)組的 制冷能力應(yīng)與冷庫(kù)容積相適應(yīng)。為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電， 冷庫(kù)應(yīng)配備備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)等。 Ø冷藏箱（柜）應(yīng)能自動(dòng)調(diào)節(jié)箱體內(nèi)溫度；保溫箱應(yīng)配備蓄冷（熱）劑及隔溫裝置，并符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的儲(chǔ)運(yùn)要 求。 Ø冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設(shè)備應(yīng)配備溫度自動(dòng)記錄和存儲(chǔ)的 儀器設(shè)備。 Ø在進(jìn)行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時(shí)，應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式、到貨及在