醫(yī)療器械質量管理機構職責

1、1.1.目的目的為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）》，特明確質量管理機構或質量管理負責人的質量管理職責。2.2.范圍范圍適用于企業(yè)質量方針、目標的制訂和實施落實各部門和員工的職責和權限。3.3.職責職責一、組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；二、負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)

2、定，實施動態(tài)管理；三、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；四、負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質的審核；五、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；六、負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；七、組織驗證、校準相關設施設備；八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；九、負責醫(yī)療器械召回的管理；十、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核；十一、組織或者協(xié)助開展質量管理培訓；十二

3、、其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。一、企業(yè)組織機構圖驗收員職能驗收員職能嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質量驗收制度。1.驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收。2.對驗收不符合驗收內容、不符合相關法定標準和質量條款或其他懷疑質量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質管部處理。3.驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。4.驗收首營品種，應查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器

4、械出廠檢驗合格證明。5.驗收進口醫(yī)療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關證明文件。6.及時填寫有關報表和驗收記錄，并簽字負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤Ｈ?、采購部職能三、采購部職?.檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。2.督促檢查本部門簽訂質量

5、保證協(xié)議，配合質量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關的資料，經(jīng)質管部門審核合格報經(jīng)理批準后方可進貨。采購員職責采購員職責1.收集供應商和市場信息資料，建立、健全供應商檔案；2..負責供應商的前期考察、篩選，供應商業(yè)績考核、評價，認真審查供貨單位的法定資格；3.協(xié)助質量部完成首營品種及首營企業(yè)的供應商審計，向供應商索取首營品種的檢驗報告書，必要時配合質量部對其進行現(xiàn)場考核；4.負責采購合同的起草，并提交審核、批準，合