xx醫(yī)院關(guān)于成立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)的通知1

1、1XX醫(yī)院關(guān)于成立醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組的通知各科室：按照X縣食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)《XX市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理規(guī)范（試行）》通知文件要求，為加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理，保證廣大患者使用醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《陜西省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦法》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章制定本規(guī)定。1、成立醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組組長：XXX副組長：XXX成員：醫(yī)務科負責人、藥劑科負責人、總務科負責人、采購員、庫管員、感控辦負責人、質(zhì)控辦

2、負責人、護理部負責人、各臨床科室負責人2、辦事機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組辦公室設(shè)在藥劑科，歸屬于藥物治療學及藥事管理委員會下管理。由藥劑科負責處理日常工作，每季度對醫(yī)療器械工作開展情況匯總后在季度藥事管理委員會上進行通報。醫(yī)務科、總務科、感控辦、質(zhì)控辦、護理部負責醫(yī)療器械相關(guān)的管理工作。3、醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組職責（一）負責起草和制定本醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，指導、督促醫(yī)療器械管理工作，定期組織考核。（二）負責制定相關(guān)人員的繼續(xù)教育和

3、培訓計劃，具體落實采購、驗收、養(yǎng)護、使用人員的培訓工作。（三）負責組織醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)的學習培訓和收集藥品監(jiān)督Comment[lyzgyy1]:Comment[lyzgyy2]:Comment[lyzgyy3]:Comment[lyzgyy4]:Comment[lyzgyy5]:Comment[lyzgyy6]:Comment[lyzgyy7]:Comment[lyzgyy8]:3醫(yī)療器械購進管理制度為認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)

4、督管理條例》、《合同法》等法律、法規(guī)和醫(yī)院的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好醫(yī)療器械購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。一、嚴格堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則。在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等應進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。二、采購應制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加，應簽訂書面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質(zhì)

5、量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應明確有效期。醫(yī)療設(shè)備的購進應當有檢測、維修和保養(yǎng)條款。三、購進的醫(yī)療器械必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標志應符合有關(guān)規(guī)定。工商、購銷合同及進口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標準。四、對首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等，首次購進的品種應征求質(zhì)量部門意見，并經(jīng)醫(yī)院負責人批準。五、從經(jīng)營企業(yè)購進首批醫(yī)療器械應向經(jīng)營企業(yè)索取測試合格報告。并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，便于研究

6、處理醫(yī)療器械質(zhì)量問題。六、購進醫(yī)療器械產(chǎn)品應開據(jù)合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管。七、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進醫(yī)療器械付款憑證，付款憑證應有驗收合格鑒章后方能簽轉(zhuǎn)財務部門付款。凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收人員簽章者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款。八、采購人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部門共同做好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。九、業(yè)務人員應及時了解醫(yī)療器械的庫存結(jié)

7、構(gòu)情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。首次購進企業(yè)（品種）質(zhì)量審核制度首次購進企業(yè)（品種）質(zhì)量審核制度一、“首購品種”指本單位向某一醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首購企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋經(jīng)營（生產(chǎn)）單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范

8、圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。三、首購品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出廠檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。四、購進首購品種或從首購企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。五、質(zhì)管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報單位分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。六、質(zhì)管部將審核批準的