2 醫(yī)療器械質量管理崗位職責

1、企業(yè)負責人崗位職責一、目的為了明確本企業(yè)企業(yè)負責人崗位職責結合本企業(yè)經營實際制定本制度。二、適用范圍本制度適用于本公司的企業(yè)負責人崗位職責的管理。三、職責法定代表人負責本制度的貫徹執(zhí)行。四、內容㈠、貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關政策的規(guī)定，全面負責公司的企業(yè)管理工作，確保醫(yī)療器械的質量。㈡、負責簽署起草或修訂公司各項質量管理制度及簽署頒發(fā)后負責組織實施并指導督促執(zhí)行。㈢、負責向各相關方承諾:以顧客為中心，履行職

2、責，領導到位，身體力行，全員參與，不采購不合格品，不交付不合格品，對顧客提出的質量問題，及時排查解決。㈣、企業(yè)負責人通過以下活動，以證實履行承諾：a)在了解顧客、法律法規(guī)要求的基礎上，利用各種溝通方式向公司全體員工傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)的重要性，使其理解并在工作中得以體現；b)結合公司的宗旨，制定、批準、發(fā)布質量方針；c)依據質量方針和公司實際情況，制定質量目標；d）主持管理評審，促進質量管理體系持續(xù)改進，確保其適宜、充分、有效；e

3、）確保資源的獲得。㈤、以顧客為關注焦點：公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關方當前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望。企業(yè)負責人確保：以增強顧客滿意為目的，識別、確定和滿足顧客的要求。a)企業(yè)負責人在實施質量管理，進行質量策劃，制定質量方針、質量目標等活動中以增加顧客滿意為目的；b)通過市場調研、預測和執(zhí)行，確定顧客要求和期望；c)將顧客要求和期望轉化為具體的質量要求，同時注意顧客產品質量形成過程中管理要求，包括信息方面的

4、要求；d）在組織內部充分溝通，使有關人員了解顧客的要求，并為實現顧客要求作出努力；e）收集顧客信息，并利用信息實施改進；f）企業(yè)負責人親自參與對特定顧客要求的確定。采購人員崗位職責一、目的為了明確本企業(yè)采購人員崗位職責結合本企業(yè)經營實際制定本制度。二、適用范圍本制度適用于本公司的采購人員崗位職責的管理。三、職責質量部負責本制度的貫徹執(zhí)行。四、內容㈠、在公司負責人的領導下開展醫(yī)療器械的采購工作，樹立“質量第一”的思想觀念，堅持“按需進貨，

5、擇優(yōu)進貨”的原則，把好醫(yī)療器械采購質量關。㈡、對發(fā)生業(yè)務的供貨單位，采購人員應認真審核供貨單位的法定資格，并考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理組對其進行實地調查，簽定質量保證協議，確保供貨單位的供貨質量。㈢、簽訂醫(yī)療器械購貨合同時應嚴格執(zhí)行有關規(guī)定，保證醫(yī)療器械進貨合同的合法性和有效性。㈣、負責配合質量部搞好首次經營品種和首營企業(yè)的審核工作，根據《首營企業(yè)審核管理制度》向供貨單位索取必要的證明材料及樣品等，參與建立完整的供應方審核