2023年全國碩士研究生考試考研英語一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁
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1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)1海南智星醫(yī)療器械有限公司海南智星醫(yī)療器械有限公司一、質(zhì)量管理部質(zhì)量職責(zé)一、質(zhì)量管理部質(zhì)量職責(zé)文件狀態(tài):受控編碼:ZXZZ0101文件名稱質(zhì)量管理部質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量管理部質(zhì)量職責(zé)頁碼:第12頁共2頁文件種類質(zhì)量管理體系文件:新訂:□修訂:□職責(zé)版本01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審核部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核人審核日期批準(zhǔn)部門總經(jīng)理批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期實施日期變更記錄變更原因分發(fā)部門質(zhì)量管理部門目的目的:明確

2、質(zhì)量管理部的質(zhì)量職責(zé)。依據(jù)依據(jù):根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中華人民共和國國務(wù)院第650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī),結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。范圍范圍:質(zhì)量管理部。責(zé)任者責(zé)任者:質(zhì)量管理部人員。規(guī)定內(nèi)容規(guī)定內(nèi)容:1堅持“質(zhì)量第一”的原則,貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章,督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。2具體負(fù)責(zé)并維護(hù)質(zhì)量管理體系的正常運行。3組織制訂質(zhì)量管理

3、制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);4負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實施動態(tài)管理;5督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范;6負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;7負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督;8負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;9組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;10組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;11負(fù)

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