醫(yī)療器械注冊產品分析報告

1、XXXXXX 產品質量跟蹤報告一、試產期間產品的生產、銷售情況1. 試產期間 XXXXX 產品生產的批次為 X , 數量為 XXX。2. 試產期間 XXXXX 產品銷售的數量為 XXXX。3. 用戶分布全國各地， （請具體說明----例如：河南、山東、江西、貴州、四川、河北、江蘇、湖南、甘肅、廣西、吉林、安徽、天津、北京、重慶共計 12 個省、3 個直轄市。)4. 產品用于臨床的目的是為了驗證產品

2、性能、功能是否能滿足臨床應用的要求，驗證產品在臨床使用中的安全性和有效性。二、用戶的質量信息反饋1. 用戶普遍反映產品質量可靠，性能、功能能夠滿足臨床應用的要求；2. 用戶對產品可靠性、臨床應用安全性和有效性評價良好；3. 客戶建議增加產品品種，目前，公司技術部正在設計、開發(fā)。三、檢驗、維修記錄分析1. 物資進廠后檢驗人員按原材料檢驗規(guī)范，和《過程和產品的監(jiān)視和測量程序》進行檢驗。對符合標準要求的

3、產品和原材物料，出具相應的合格品《進貨檢驗報告》 ；對不合格品出具《不合格品報告》交采購部進行退貨處理；2. 生產過程中的不合格品糾正措施的驗證；2.1 根據《不合格品控制的職責和權限的規(guī)定》由檢驗員對不合格品做出判定，并出具《不合格品報告》 ；2.2 生產部按技術文件的返修工藝（返工/返修作業(yè)單）進行加工生產，填寫返工XXXXXX 產品質量跟蹤報告 XXXXXXXXXX 有限公司（返修

4、）原因。修復后按生產程序報驗；2.3 檢驗員按技術標準復驗后，填寫復驗結果并簽字確認；2.4 所有加工工序完成后，經檢驗驗證合格，出具《成品檢驗報告》 。四、周期檢驗，國家、行業(yè)抽檢的結果該產品進行了注冊檢驗，檢驗結果合格。在試產期間該產品沒有發(fā)生過國家、行業(yè)抽檢。沒有發(fā)生過不良反映事件。五、用戶投訴的調查和處理情況從產品銷售至今尚未收到用戶投訴。六、結論從臨床使用情況及隨訪情況來看，試產產品質量狀況能夠符合產品的預期應用和預期用途、可

5、安全有效的應用于臨床。產品質量持續(xù)改進的目標是積極應用先進技術，實行科學管理，提高內在質量，確保提供的產品安全、有效，達到顧客滿意。為此，公司制定了全部質量體系程序，對產品設計、生產、營銷、服務的全過程實施分階段的質量控制，強調預防質量缺陷，將質量滲入產品的形成過程之中，而不是致力于將不合格品檢驗出來。XXXXXXXXX 有限公司XXXXXXXXXXX 質量跟蹤報告1．企業(yè)對產品質量的控制措施以及對產品質量的審查情況：我公司生產的 XX

6、X 產品自 XX 年重新注冊以來，嚴格按照注冊標準所規(guī)定的要求進行生產，對產品質量進行有效控制，嚴格把好質量關，確保產品符合質量要求。在公司領導重視質量的意識下，我公司于 XX 年 XX 月建立了 ISO9001 和 ISO13485 質量管理體系，并于 XX 年 XX月通過北京國醫(yī)械華光認證有限公司認證，各部門嚴格按照質量手冊的要求執(zhí)行，每年按照程序文件要求做一次企業(yè)質量體系內審，并有完整記錄。2．在產品使用的過程中，用戶對產品質量反

7、饋的情況：XXX 產品在使用過程中，經公司供銷部及各有關部門的調查走訪和顧客反饋的信息得知，我公司產品 XXX 具有 XXXXXXX 等優(yōu)點。3．產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品的質量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督部門產品市場抽檢情況本產品的周期檢驗嚴格按照注冊標準的要求進行，一般情況是每兩年進行一次。在日常出廠檢驗過程中，質檢員嚴格按照該產品的檢驗規(guī)程進行，未發(fā)現(xiàn)不合格的現(xiàn)象。三年來，省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門未對本產品進行質

8、量監(jiān)督抽檢。4．產品的可追溯性要求及企業(yè)執(zhí)行不良事件檢測制度和不良事件檢測情況：公司通過質量管理體系中標識和可追溯性程序文件的建立，對公司原材料、半成品和成品的產品標識、檢測狀態(tài)及產品的可追溯性均得到了有效的控制，保證了產品一旦出現(xiàn)不良事件之后可實施有效的追溯性。因工作失誤 XXXX,XXXX 年 XX 月 XX 日，公司向購此批號的所有顧客發(fā)出了“忠告性通知”，并和顧客商定了解決辦法，因處理及時，未造成不良影響。通過此次事件，召集各部

9、門加強對質量體系文件的學習及質量體系在實際工作中的運用。5．企業(yè)收集到的有關產品質量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等：根據質檢部門的記錄及統(tǒng)計分析顯示，該產品 XX 年 XX 月以來生產近 XX 批次，一次交驗合格率 100%。根據供銷部門的質量反饋情況看，用戶對該產品的滿意度達到 97.44%，其他 2.56%為非質量原因，自獲準產注冊以來至今未發(fā)生退貨現(xiàn)象。同時，我們將客戶反饋的信息進行分類整理，尤其是對產品具有建設性的意

10、見，我們都會非常珍惜并認真對待。根據客戶在實際臨床使用過程中的需要，我們在 XXXX 產品進行重新注冊時，認真修訂了該產品的注冊產品標準，并根據產品用途重新劃分了產品種類，滿足用戶在臨床使用中不同的要求，保證了公司產品以更高的品質服務于大眾，從而在競爭激烈的市場上占有一席之地。以上是我公司對 XXXX 進行質量跟蹤的情況匯總及解決措施，今后，我們將繼續(xù)以增強顧客滿意為目標，再接再勵，加強對產品進行質量跟蹤，以便及時了解產品的相關信息，使