醫(yī)療器械注冊流程

1、醫(yī)療器械注冊&體系認證,Sophia 20180912,注冊&認證流程,一 產品注冊流程,,,,,,,圖1 醫(yī)療器械注冊流程圖,二 流程分部解析,1 建立質量管理體系,i. 體系策劃階段： （時間：1-3個月）,企業(yè)成立貫標小組，通常有企業(yè)最高管理者擔任組長，組員包括由最高管理者任命的管理者代表、各級管理人員和技術骨干。這個階段主要是進行決策，做好各項準備工作。包括教育培訓；同意思想；組織落實；擬定時間表；醞釀質量方針

2、和質量目標；對組織現(xiàn)狀進行調查；調整組織結構；質量體系文件編寫；補充資源等各項工作。,在試運行一段時間（三個月以上）后，針對體系進行評價和完善。至少做出兩次內審和一次管理評審。第一次內審必須盡可能地全面覆蓋部門、崗位、產品和過程，第二次可以根據上次審核的結果及問題的重要性，有針對性的進行。對于不符合項采取糾正和糾正措施。兩次內審基礎上進行一次管理評審，由最高管理者對試運行以來體系的適宜性、充分性和有效性?！皹藴室笠獙懙剑瑢懙降囊龅?，

3、做到的要有效”。,ii. 體系試運行階段： （時間：不少于3個月）,通過試運行考驗體系文件的可操作性、協(xié)調性和有效性，并提高對文件的熟悉和理解程度。有針對性宣貫體系文件。嚴格按照文件規(guī)定開展活動。發(fā)現(xiàn)問題，集中協(xié)調，統(tǒng)一修改。做好運行記錄。做好質量管理體系運行指導。做到“事事有人管，人人有專責，辦事按規(guī)定，結果能考核”。,iii. 評價與完善階段： （時間：大約1個月）,iv. 體系認證注冊階段： （時間：大約1個月）,組織在質量管理體

4、系試運行并經評價完善后，多數情況下要申請質量管理體系認證注冊。流程如下：,認證申請——>（初訪）——>文件審查——>現(xiàn)場第一段審核（需要時）——>現(xiàn)場第二段審核——>通過后發(fā)證書——>監(jiān)督審核——>有效期滿后再認證。,二 流程分部解析,2 醫(yī)械產品分類確定,i.參照分類規(guī)則和分類目錄確定,參照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》查找產品按照風險等級是幾類產品，我國醫(yī)療器械按照風險等級分為

5、I類、II類和III類，按照產品結構特征分為有源器械、無源器械和體外診斷試劑。,如果《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》中查不到相關產品的分類，無從確定分類，則需要向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請分類界定。流程如下：,ii. 向國家局申請分類界定,二 流程分部解析,3 醫(yī)械產品注冊檢驗,i. 編寫產品技術要求,醫(yī)療器械產品技術要求的編制應符合國家相關法律法規(guī)。內容要求：1）產品名稱。使用中文，并與申請注冊的中文產品名稱相一致。2）

6、產品型號/規(guī)格及其劃分說明。3）性能指標。4）檢驗方法。檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。5）對于第三類體外診斷試劑類產品，產品技術要求中應以附錄形 式明確主要原材料、生產工藝及半成品要求。6）醫(yī)療器械產品技術要求編號為相應的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產品技術要求編號可留空。,提供注冊檢驗所需要材料：1）注冊檢驗用樣品（至少3pcs）2）隨機文件a）電路原理圖。b）產品結構圖。c）產品布線圖。d）應用

7、部分與帶電部分的隔離器件的有關技術參數及證明。e）電源變壓器的結構圖、電氣圖、電氣參數。f）網電源部分和應用部分的關鍵元器件清單及相關證書。g）使用說明書、產品技術要求及最小銷售單元的標簽樣稿。i）產品圖片。3） 配件a）電源適配器b）電池4）產品生產環(huán)境及工藝說明,ii. 申請注冊檢驗,醫(yī)械產品需要委托具有國家承認的檢測機構進行檢測，檢測機構出具預評價和檢測報告給申辦方。注冊檢驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的

8、相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。,二 流程分部解析,4 臨床評價/臨床試驗,i. 臨床評價,1）列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產品，注冊申請需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。2） 通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價，需首先將申報產品與一個或多個同品種醫(yī)療器械進行對比，證明二者之間基本等同。與每一個同品種醫(yī)療

9、器械進行對比的內容包括定性和定量數據、驗證和確認結果，應詳述二者的相同性和差異性，對差異性是否對產品的安全有效性產生不利影響，應通過申報產品自身的數據進行驗證和/ 或確認，如申報產品的非臨床研究數據、臨床文獻數據、臨床經驗數據、針對差異性在中國境內開展的臨床試驗的數據。3）臨床評價具體流程為（雙擊點開查看）：,根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定的《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》、《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄

10、》及相關通知公告判定產品是需要做臨床評價還是臨床試驗，一般一類的醫(yī)療器械的產品不需要進行臨床試驗，二、三類醫(yī)療器械產品其如果不在國家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄里面或者不能通過同類產品得信息對比獲得臨床評價資料，則需要進行臨床試驗。,二 流程分部解析,4 臨床評價/臨床試驗,ii. 臨床試驗,1）醫(yī)療器械臨床試驗是指在國家認可的醫(yī)療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用下的安全性和有效性進行確認或驗證的過程。臨床試驗的前提條件是

11、：a）產品具有復核通過的產品技術要求；b）具有自檢報告，且結論合格；c）由國家局認可的醫(yī)療檢測機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告；d）臨床前研究結果支持進行臨床試驗；2）臨床試驗基本要求：a）臨床試驗必須符合赫爾辛基宣言的倫理學準則,必須獲得臨床試驗機構倫理委員會的同意。研究者應考慮臨床試驗用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或試驗結果對受試者的風險性，應提交倫理委員會的審查意見及受試

12、者的知情同意書。對于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床試驗對受試者幾乎沒有風險，可經倫理委員會審查和批準后免于受試者的知情同意。b）受試者的權益、安全和健康必須高于科學和社會利益。c）為受試者保密，尊重個人隱私。防止受試者因檢測結果而受到歧視或傷害。3）醫(yī)療器械臨床試驗流程圖（雙擊點看查看）：,二 流程分部解析,5 注冊資料整理提交,i. 編寫整理申報資料并提交,注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一