醫(yī)療器械注冊審評管理系統(tǒng).pdf

1、當前，醫(yī)療器械作為近代科學技術的產(chǎn)品已經(jīng)廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療過程中，成為現(xiàn)代醫(yī)學領域中的重要手段。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品種類和申報數(shù)量的劇增，醫(yī)療器械技術審評的工作量也是不斷增加。這對于承擔醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)、流通、使用全程監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門提出了許多新的課題。醫(yī)療器械注冊審評工作中會接觸到大量的信息資料，對這些信息資源的積累和重復利用是影響醫(yī)療器械注冊審評工作質量和效率的一個重要因素。如何充分利用已有資源，優(yōu)化醫(yī)療器械審評工

2、作方式，在保證上市產(chǎn)品的安全、有效的同時提高工作效率，成為深受關注的問題。 基于實例推理是利用人們以往求解類似問題的經(jīng)驗知識進行推理，從中搜索和新問題相似的實例，進而獲得當前問題求解結果的一種推理模式。其建立在以實例為中心的認知模型基礎之上。實例可以認為是一種以前問題的優(yōu)化解，蘊含著許多的設計經(jīng)驗與知識。因此當設計任務或設計知識很難用規(guī)則來描述時，采用CBR比單純用基于規(guī)則推理更能提高設計效率。CBR針對新的問題加以定義及描述，

3、并以多種手段修改原有的解決方案以適應新的情境，以便提取并加以應用。CBR的方法模仿人類解決問題和不斷學習的方式，從自己或者他人以往的經(jīng)驗去處理將來出現(xiàn)的新問題，這種方法大大縮短了解決問題的時間，提高了效率。目前CBR已在計算機科學、管理領域、自動控制領域等一些領域有了廣泛應用。 參照以往解決問題的方法及現(xiàn)行的審評技術規(guī)范，建立基于實例推理的管理系統(tǒng)，可以使得器械審評時間大大縮短、審評質量得以提高，已有實踐經(jīng)驗可以被更好地利用。建

4、立基于實例的數(shù)據(jù)庫，基于已有的經(jīng)驗，從中檢索相似的實例，然后根據(jù)相似實例的解決方案作適當?shù)恼{(diào)整來得出新問題的處理方案。在基于以往實例的基礎上，附加各種已有的醫(yī)療器械審評技術規(guī)范，根據(jù)規(guī)范的要求提出處理意見。因此，在醫(yī)療器械注冊審評領域中應用這種方法有較高的先進性和實用性。本文針對當前二類醫(yī)療器械注冊審評工作，開展了基于實例推理的管理系統(tǒng)的研究。首先，本文研究了醫(yī)療器械審評中的需求，建立了一種能支持基于實例和規(guī)則的器械審評的管理系統(tǒng)模型。