醫(yī)療器械注冊流程等簡介概要

1、醫(yī)療器械注冊流程簡介,目的：內(nèi)部學習交流制作人：GRACE,內(nèi)容提要,概述產(chǎn)品注冊體系考核,end,End,概述,法規(guī)依據(jù)注冊流程審批環(huán)節(jié),法規(guī)依據(jù),《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 （中華人民共和國國務(wù)院令 第276號）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第16號）《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10

2、號）《國產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批操作規(guī)范》 （國食藥監(jiān)械[2005] 73號）《醫(yī)療器械標準管理辦法》 （國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》 （國家藥品監(jiān)督管理局令第22號）《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）,注冊流程,第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程圖,標準復核,生產(chǎn)許可證

3、,注冊檢驗,臨床試驗（首次）,產(chǎn)品注冊,,,,,,,體系考核,,,,,審批環(huán)節(jié),Ⅱ類60工作日,受理,技術(shù)審查,行政審批,制證、送達,,,,,10工作日,back,咨詢?nèi)眨好恐芏?、周?產(chǎn)品注冊,醫(yī)療器械注冊審批程序《第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊》《第一、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證變更、補辦》,審批程序的查詢,***食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：www.**fda.gov.cn,注冊資料的基本要求,1、一份文件多頁紙的應(yīng)加蓋騎縫章2、

4、所有文件的內(nèi)容及簽章應(yīng)清晰完整3、申報材料應(yīng)為A4紙張，包括（協(xié)議、證件）4、同一項目的填寫應(yīng)前后一致，不得縮寫,二類首次注冊,1、《醫(yī)療器械注冊申請表》2、《醫(yī)療器械注冊登記表》3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(復印件)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本《工商營業(yè)執(zhí)照》副本4、產(chǎn)品標準及有關(guān)說明,5、產(chǎn)品使用說明書6、產(chǎn)品技術(shù)報告7、安全風險管理報告8、產(chǎn)品性能自測報告9、產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）,二類首次注冊,10、臨

5、床試驗資料11、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件12、注冊產(chǎn)品照片13、注冊軟盤,二類首次注冊,二類重新注冊,1、《醫(yī)療器械注冊申請表》2、《醫(yī)療器械注冊登記表》3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（復印件）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本《工商營業(yè)執(zhí)照》副本4、產(chǎn)品標準有關(guān)說明,二類重新注冊,5、產(chǎn)品使用說明書6、產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告8、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件9、原醫(yī)療器械注

6、冊證書及附表（復印件）,二類重新注冊,10、重新注冊的情況說明11、注冊產(chǎn)品照片12、注冊軟盤,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明,包括生產(chǎn)許可證或一類登記表、營業(yè)執(zhí)照生產(chǎn)范圍應(yīng)包含申報產(chǎn)品企業(yè)應(yīng)先辦理變更事項，再申請產(chǎn)品注冊的相關(guān)事宜對于委托生產(chǎn)的情況還應(yīng)提交《委托生產(chǎn)登記表》《委托生產(chǎn)登記表》應(yīng)在企業(yè)所屬轄區(qū)藥監(jiān)分局辦理生產(chǎn)許可證有效期為5年營業(yè)執(zhí)照與許可證或登記表內(nèi)容應(yīng)一致營業(yè)執(zhí)照的范圍應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械的生產(chǎn),產(chǎn)品標準及有關(guān)說

7、明,產(chǎn)品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準直接采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明； 采標說明應(yīng)至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測項目、完全執(zhí)行此標準的承諾及其它應(yīng)說明的內(nèi)容。采標說明中不得聲稱優(yōu)于國、行標。 注冊產(chǎn)品標準應(yīng)提交在有效期內(nèi)的正式文本、編制說明及歷次修標單。,產(chǎn)品全性能檢測報告,檢測項目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標準性能中的全部要求 。檢測報

8、告的內(nèi)容應(yīng)填寫齊全。出廠檢測項目中存在不能檢測的情況，企業(yè)應(yīng)與被委托方簽訂委托檢測協(xié)議。報告中如有實測值的檢驗項目應(yīng)如實記錄實際測試數(shù)值。,資源管理能力說明,申請企業(yè)現(xiàn)有資源人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗手段和能力的說明 提供計量器具的有效檢定證書生產(chǎn)設(shè)備檢測儀器證明具有產(chǎn)品的生產(chǎn)能力及質(zhì)量保證能力,產(chǎn)品技術(shù)報告,產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預期用途 產(chǎn)品技術(shù)指標或主要性能要求確定的依據(jù)產(chǎn)品

9、設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程 產(chǎn)品的主要工藝流程及說明 產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析,安全風險管理報告,YY 0316－2003《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》應(yīng)明確產(chǎn)品的主要風險。 應(yīng)對風險進行評估，并明確采取了何種措施控制風險及剩余風險可接受的水平。 應(yīng)對風險控制措施進行驗證，必要時應(yīng)提供相關(guān)記錄或說明。 風險分析應(yīng)貫穿于產(chǎn)品的整個設(shè)計、使用過程，對產(chǎn)品上市后的風險也應(yīng)予以考慮。,產(chǎn)品性能自測報告,

10、至少包含出廠檢測項目 檢測報告的內(nèi)容應(yīng)填寫齊全。如存在不能檢測的情況，企業(yè)應(yīng)與被委托方簽訂委托檢測協(xié)議。報告中如有實測值的檢驗項目應(yīng)如實記錄實際測試數(shù)值。環(huán)境監(jiān)測報告，應(yīng)符合藥監(jiān)局法規(guī)文件的要求。,產(chǎn)品注冊檢測報告,應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具認可的檢測范圍內(nèi)出具檢測報告 需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告 不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)

11、提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。注：免于注冊檢測的醫(yī)療器械應(yīng)提交說明文件，并應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。注冊檢測報告應(yīng)為全性能檢測報告，應(yīng)包括歷次修標單內(nèi)容。2007年10月1日開始執(zhí)行205號文件的要求，執(zhí)行9706的產(chǎn)品應(yīng)提交110項的報告,臨床試驗資料,臨床試驗臨床試驗合同（或協(xié)議）臨床試驗方案臨床試驗報告臨床舉證同類產(chǎn)品臨床試驗資料 對比說明,質(zhì)量體系的有效證明文件,體系考核報告認證證書生

12、產(chǎn)實施細則的驗收報告涵蓋申報產(chǎn)品,產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告,企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況 產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況 企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等,產(chǎn)品使用說明書,應(yīng)符合10號令、國標、行標及注冊產(chǎn)品標準的相關(guān)

13、要求。,醫(yī)療器械注冊登記表,《醫(yī)療器械注冊登記表》內(nèi)容填寫齊全、準確如執(zhí)行國、行標可不填寫標準年代號應(yīng)能體現(xiàn)不同型號的區(qū)別如有商品名稱應(yīng)明確,重新注冊的情況說明,重新注冊的原因生產(chǎn)地址改變主要性能指標改變到期換證應(yīng)詳細描述與前次注冊產(chǎn)品的異同,注冊產(chǎn)品照片,不同規(guī)格、型號5寸以上（含5寸）彩色照片清晰反映產(chǎn)品全貌。,注冊軟盤,包括注冊申請表、注冊登記表、說明書和注冊產(chǎn)品標準等內(nèi)容。 內(nèi)容應(yīng)與申請材料相一致。 應(yīng)

14、注明申請企業(yè)名稱和申請產(chǎn)品名稱、型號。,產(chǎn)品注冊證書變更及補辦,生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變 生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更或生產(chǎn)地址文字性改變 產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變 醫(yī)療器械說明書備案不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化補辦醫(yī)療器械注冊證書,產(chǎn)品注冊證書變更及補辦,識別變更情況先進行許可證變更《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更（補辦）申請表》 變更后的《醫(yī)療器械注冊登記表》

15、原認可表,back,體系考核,考核依據(jù) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》 國家藥品監(jiān)督管理局令 第22號申報流程受理大廳咨詢窗口申請,體系考核,前期準備建立體系有效運行內(nèi)部審核,建立體系,YY/T 0287-2003醫(yī)療器械法律法規(guī)企業(yè)實際情況,back,有效運行,企業(yè)應(yīng)保存有體系運行的有效記錄。,back,臨床試驗,依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號臨床試

16、驗資料要求《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊》,《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》應(yīng)注意的問題,醫(yī)療器械臨床試用：市場上尚未出現(xiàn)過，驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證該器械的安全性、有效性。醫(yī)療器械臨床驗證：同類產(chǎn)品已上市，驗證該器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。,《規(guī)定》中應(yīng)注意的問題,醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件： 具有復核通過的注冊產(chǎn)品標準（產(chǎn)品企業(yè)標

17、準）或相應(yīng)的國家、行業(yè)標準；具有自測報告，且結(jié)論合格；具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論合格；需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，應(yīng)當提交動物試驗報告。首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當具有動物試驗報告。,《規(guī)定》中應(yīng)注意的問題,醫(yī)療器械臨床試驗開始前應(yīng)當制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)由醫(yī)療機構(gòu)和實施者共同