ii類醫(yī)療器械注冊辦事指南 - 1

1、1上海市境外疫苗廠商代理機(jī)構(gòu)備案辦事指南一、適用范圍一、適用范圍適用于注冊在本市的境外疫苗廠商代理機(jī)構(gòu)。二、事項(xiàng)名稱二、事項(xiàng)名稱上海市境外疫苗廠商代理機(jī)構(gòu)備案。三、辦理依據(jù)三、辦理依據(jù)1、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》(2016年4月23日國務(wù)院修訂頒布)；2、《食品藥品監(jiān)管總局國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕74號）；3、《關(guān)于進(jìn)一步完善本市疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的通

2、知》（滬衛(wèi)計(jì)疾控〔2016〕24號）。四、辦理機(jī)構(gòu)四、辦理機(jī)構(gòu)上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心；受理地址：上海市黃浦區(qū)黃陂北路55號1樓；受理時(shí)間：周一至周四9:00－11:30、13:30－17:00、周五9：00－11:30；聯(lián)系電話：23118262、23118263。五、受理方式五、受理方式書面受理。六、咨詢途徑六、咨詢途徑受理窗口：上海市黃浦區(qū)黃陂北路55號1樓；網(wǎng)上咨詢：www.shfda.；3十、辦理程序十、辦理程序1、備

3、案企業(yè)持本指南第九條所列相關(guān)報(bào)告材料，到本指南第四條所列辦理窗口，遞交書面?zhèn)浒覆牧希?、材料齊全的，當(dāng)場予以收件。窗口辦理人員在《上海市境外疫苗廠商代理機(jī)構(gòu)備案表》或《上海市境外疫苗廠商代理機(jī)構(gòu)變更備案表》上蓋章，當(dāng)場發(fā)放給申請人；3、材料不齊的，應(yīng)當(dāng)場發(fā)放《補(bǔ)證材料通知書》，待企業(yè)補(bǔ)齊材料后再予辦理。十一、辦理期限十一、辦理期限材料齊全，當(dāng)場辦理。十二、證件十二、證件《上海市境外疫苗廠商代理機(jī)構(gòu)備案表》或《上海市境外疫苗廠商代理機(jī)構(gòu)變