二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號： 通氣鼻貼 通氣鼻貼1.0 1.0 產(chǎn)品型號 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明： 規(guī)格及其劃分說明：1.1 產(chǎn)品型號：膚色型、透明型1.2 產(chǎn)品規(guī)格：產(chǎn)品按人的體型大小分為五個(gè)規(guī)格：a) XXL：66mm×18mm，適用于大鼻型；b) XL：60mm×17mm，適用于較大鼻型；c) L：56mm×16mm，適用于普通男士鼻型；d) M：55m

2、m×16mm，適用于普通女士鼻型；e) S：42mm×13.5mm，適用于兒童。1.3產(chǎn)品標(biāo)志：產(chǎn)品標(biāo)記分別由品牌代號（YC）、產(chǎn)品名稱代號（BT）、結(jié)構(gòu)代號（F或M）和規(guī)格（XXL、XL、L、M、S）四部分組成。如下所示： YC—BT—□—□規(guī)格：按3.2中字母XXL、XL……或參數(shù)66mm×18mm、42mm×13.5mm……標(biāo)記；結(jié)構(gòu)代號：膚色型結(jié)構(gòu)用“F”標(biāo)記，透明型結(jié)構(gòu)用“M”標(biāo)記；產(chǎn)品

3、名稱代號：用“BT”表示，是通氣鼻貼簡稱“鼻通”的漢語拼音首寫字母；品牌代號：用“YC”表示，是“XX”漢語拼音首寫字母。 示例：XXXX有限公司生產(chǎn)的膚色型普通男士用通氣鼻貼標(biāo)記為：通氣鼻貼 YZB/贛 ×××—2014 YC-BT-F-L(56mm×16mm) 1.4 產(chǎn)品材料：b. 規(guī)格尺寸：用帶表卡尺檢測符合 3.1.2 的規(guī)定；c. 粘著力試驗(yàn)：取樣品 1 片，將試樣一端的粘貼面與不

4、銹鋼板的清潔表面接觸，使試樣的端部的整個(gè)寬度與距鋼板端面以外，粘貼試樣時(shí)要確保試樣與鋼板之間沒有氣泡，用滾子向試樣粘貼部分施加壓力，以約 60 cm /m in 的速度沿試樣長度方向滾壓四次，并使其在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下停放 10 m in ，在試樣端線部做一標(biāo)記線，在試樣的懸掛端按每厘米寬度 0.8 N (80 g)貼一重物，施力要均勻分布與整個(gè)帶寬上，將鋼板懸掛于 36℃ - 38℃熱空氣烘箱內(nèi) 30 m

5、in ，使鋼板與垂直面呈 2°傾斜，以防止試樣與鋼板剝離，并能使重物懸掛，應(yīng)符合 3.1.3 的規(guī)定；d. 剝離強(qiáng)度試驗(yàn)：取樣品 1 片，將試樣貼于不銹鋼板的清潔表面的中央，使試樣的兩邊平行于鋼板的兩個(gè)長邊。用滾子向試樣粘貼部分施加壓力，以約 60 cm /m in 的速度沿試樣長度方向滾壓四次，使其在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下停放 10 m in .用力值讀數(shù)范圍在滿量程的 15% 至 85% 之間的適宜的測力儀器，測定從鋼

6、板剝離試樣所需的力(施力角為 180°，剝離速度為 270 m m /m in- 330 m m /m in)，觀測第一個(gè) 25 m m 長度處施加的作用力，每 30 m m 觀測一次作用力，取六次讀數(shù)的平均值。對另外 4 個(gè)試樣重復(fù)進(jìn)行試驗(yàn)，計(jì)算 5 個(gè)試樣的平均值，應(yīng)符合 3.1.4 的規(guī)定；e. 殘留物試驗(yàn)：取樣品 1 片，將凝膠面敷于干凈光滑的塑料板上，30min 后取下，觀察塑料板表面，應(yīng)符合 3.1.5 的規(guī)定；f