醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)

1、1醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā) 醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)一、設(shè)計(jì)和開發(fā)的概念： 一、設(shè)計(jì)和開發(fā)的概念：1、設(shè)計(jì)——設(shè)計(jì)是把計(jì)劃、規(guī)劃、設(shè)想、 （甚至幻想）通過(guò)視覺(jué)的形式傳達(dá)出來(lái)的過(guò)程，是一種造物活動(dòng)。2、研發(fā)（開發(fā)）——產(chǎn)品研發(fā)是指創(chuàng)造性研制新產(chǎn)品或改良原有產(chǎn)品或仿制已有產(chǎn)品的發(fā)明、組合、增減、革新等活動(dòng)的過(guò)程。二、設(shè)計(jì)和開發(fā)的一般過(guò)程： 二、設(shè)計(jì)和開發(fā)的一般過(guò)程：1、設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃； 、設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃；1) 建立設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序2)

2、成立相應(yīng)的隊(duì)伍3) 提出設(shè)想 2、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入： 、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入：1) 根據(jù)要求提出產(chǎn)品的功能、性能和安全要求； 2) 搜集使用的法律、法規(guī)；3) 搜集同類產(chǎn)品的相關(guān)信息；4) 風(fēng)險(xiǎn)管理要求。35) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；6) 生產(chǎn)所需環(huán)境；7) 檢驗(yàn)程序、方法及其設(shè)備；8) 包裝及包裝標(biāo)記；9) 追溯標(biāo)記（銘牌） ；10) 最終產(chǎn)品（樣品或樣機(jī)） ；11) 安裝及適用說(shuō)明書及其所需要的工程技術(shù)人員；12) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的記錄；5、設(shè)計(jì)和開發(fā)

3、的評(píng)審 、設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審：設(shè)計(jì)和評(píng)審是為了確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果的適宜性、有效性，是否達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的系統(tǒng)活動(dòng)。其目的是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段的結(jié)果是否滿足設(shè)計(jì)的要求，是否滿足法律法規(guī)的要求；找出存在的問(wèn)題，提出解決問(wèn)題的措施，在早期避免產(chǎn)品的不合格。設(shè)計(jì)和和開發(fā)各階段評(píng)審的內(nèi)容： 設(shè)計(jì)和和開發(fā)各階段評(píng)審的內(nèi)容：1) 設(shè)計(jì)是否滿足所有規(guī)定的要求；2) 輸入的內(nèi)容是否滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求；3) 產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)的科學(xué)性和依據(jù)是否