醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈管理要求潔凈區(qū)控制與管理

1、潔凈區(qū)控制與管理,內(nèi)容索引,法規(guī)要求概述設(shè)計(jì)建設(shè)驗(yàn)收檢測(cè)使用與維護(hù)相關(guān)規(guī)程,法規(guī)要求,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。第十條 若工作環(huán)境條件可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導(dǎo)書，

2、以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的工作環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面、周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)造成不良影響。廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水質(zhì)等污染源的區(qū)域。,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》,第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中 避免污染、在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程。空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于

3、5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣壓的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置，相同級(jí)別潔凈室間的壓差梯度要合理。無(wú)菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工作環(huán)境設(shè)置應(yīng)以對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生不利影響為原則。第十三條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求

4、時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18℃--28 ℃,相對(duì)濕度控制在45%--65%。第十四條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受清洗和消毒。,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》,第十五條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理。與產(chǎn)品表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生

5、產(chǎn)產(chǎn)品的要求。第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐菌株。第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)，并對(duì)初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)和驗(yàn)證，檢（監(jiān)）測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)記

6、錄存檔。第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員健康的要求，并形成文件。應(yīng)有人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》,第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員服裝的要求，并形成文件。無(wú)菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無(wú)菌工作服應(yīng)能包蓋全

7、部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求，并形成文件。無(wú)菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)通過(guò)管

8、道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。,概述,污染源,空氣,不會(huì)產(chǎn)生污染,是污染體的攜帶者!,塵埃中的微生物和水分子,,概述,其他污染源,打噴嚏,談話間發(fā)出的氣體,被污染的水分子通過(guò)呼吸道釋放到工作空間,概述,污染原理,,,,,,,,,,懸浮粒子或沉降粒子,,微生物污染體,塵埃微粒作為微生物的載體在空氣中懸浮，成為傳播

9、污染的媒介,概述,空氣處理措施,空氣過(guò)濾,控制全部進(jìn)入室內(nèi)空氣的潔凈度,空氣過(guò)濾,氣流全部排放,提高空氣靜壓差,防止交叉污染,綜合凈化措施,設(shè)置局部更高級(jí)別,,,,,,,,,概述,氣流方向,凈化區(qū),回風(fēng)道,送風(fēng)管道,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,凈化區(qū),送風(fēng)管道,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,回風(fēng)道,,,,,,,,,,凈化區(qū),送風(fēng)管道,,,,,,,,,,,,,回風(fēng)道,,,,,,,,（a）上送下回,（b）上送下

10、側(cè)回,（c）上送上回,凈化區(qū),送風(fēng)管道,（d）側(cè)送同側(cè)下回,回風(fēng)管道,,,,,,,,,,,,,凈化區(qū),送風(fēng)管道,（e）側(cè)送對(duì)側(cè)下回,回風(fēng)管道,,,,,,,,,,,凈化區(qū),送風(fēng)管道,（f）側(cè)送同側(cè)上回,回風(fēng)管道,,,,,,,,,,,,,,,,,概述,層流,散流層,F F U,凈化區(qū),,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,散流層,FFU,凈化區(qū),,,,,,,,,,,,,,,,a.垂直單向流,b.水平單向流,

11、,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,散流層,FFU,c.射流,概述,靜壓差 含義：潔凈區(qū)（含輔助區(qū)）與非潔凈區(qū)間的靜態(tài)氣壓差，阻止外界污 染物通過(guò)空氣進(jìn)入潔凈區(qū)所采取的環(huán)境工藝控制措施。,潔凈區(qū),非潔凈區(qū),潔凈區(qū)輔助區(qū),10Pa,5Pa,5Pa,不同級(jí)別,設(shè)計(jì),地址選擇,原 則,大氣中含塵量低,大氣中含菌

12、量低,周圍無(wú)嚴(yán)重污染源,遠(yuǎn)離鐵路,遠(yuǎn)離公路,遠(yuǎn)離碼頭,遠(yuǎn)離機(jī)場(chǎng),遠(yuǎn)離火電廠,遠(yuǎn)離垃圾處理廠,......,實(shí)在不可避免時(shí)，盡量選擇位于污染源最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。,設(shè)計(jì),地址選擇 大氣中含塵濃度對(duì)比表,設(shè)計(jì),布局 生產(chǎn)車間布局 ◆工藝流程方向 ◆人流方向 ◆物流方向,設(shè)計(jì),工藝流程,工藝方向,輔助間距離,

13、工藝路線最短的原則,生產(chǎn)車間集中的原則,避免葡萄串設(shè)計(jì),潔具間遠(yuǎn)離生產(chǎn)車間,物料暫存間離生產(chǎn)車間最近,設(shè)計(jì),人流方向,降低交叉污染的原則,明確更衣流程,出入順序規(guī)范,單獨(dú)的參觀走廊,設(shè)計(jì),物流方向,七項(xiàng)原則,能夠合理、直接、連續(xù)的流轉(zhuǎn),將混亂的可能性減到最小,活動(dòng)距離最小,有足夠的防污染保護(hù),物料處理步驟最少,有足夠的積聚空間,廢棄物流向說(shuō)明（設(shè)置通道）,設(shè)計(jì),實(shí)際圖例,設(shè)計(jì),潔凈級(jí)別,植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)

14、潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于1 0000級(jí)。（無(wú)菌要求）,植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于10 0000級(jí)。（無(wú)菌要求）,與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件

15、，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于30 0000級(jí)。（無(wú)菌要求）,設(shè)計(jì),潔凈級(jí)別,與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械接觸，應(yīng)在不低于30 0000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。（無(wú)菌要求）,對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加

16、工的無(wú)菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在1 0000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。（共性要求）,潔凈工作服的清洗、干燥和更衣室，專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度等級(jí)可低于生產(chǎn)車間一個(gè)級(jí)別。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在1 0000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。（共性要求）,設(shè)計(jì),潔凈級(jí)別,與骨接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)

17、不低于10 0000級(jí)。（植入要求）,與組織和組織液接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出場(chǎng)的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于10 0000級(jí)。（植入要求）,與血液接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出場(chǎng)的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于1 0000級(jí)。（植入要求）,設(shè)計(jì),潔凈級(jí)別,與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)療器

18、械或單包裝出廠的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于30 0000級(jí)。必要時(shí)對(duì)上述工序所要求的環(huán)境進(jìn)行必要的驗(yàn)證、確認(rèn)。（植入要求）,與無(wú)菌植入性醫(yī)療器械的使用表面有直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取措施，使包裝材料達(dá)到相應(yīng)的潔凈度和無(wú)菌要求，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，若包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械表面直接接觸，應(yīng)在不低于30 0000級(jí)潔凈（室）區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。（植入要求）,設(shè)計(jì),

19、輔助區(qū)域,防止交叉污染,防止工作人員穿工作服出入,防止參觀人員進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū),避免維修間氣體或油污進(jìn)入生產(chǎn)區(qū),設(shè)計(jì),輔助區(qū)域 換鞋間 a.鞋架 b.換鞋臺(tái) 更衣室 a.一更 b.二更 氣閘間（緩沖間）,設(shè)計(jì),輔助區(qū)域 洗衣間 潔具間 飲水

20、間,設(shè)計(jì),不銹鋼清洗池,不銹鋼工作臺(tái),建設(shè),材料及結(jié)構(gòu) 墻體材料以彩鋼板為主。鋁合金地槽固定；彩鋼板之間相互插接；玻璃膠密封接縫。 防止灰塵顆粒通過(guò)夾縫污染凈化車間。 地面材料以自流平水泥和石英砂混合找平，防止重物碾壓變形；優(yōu)質(zhì)PVC焊接為一體，防止灰塵通過(guò)接縫污染凈化車間。 送、回風(fēng)管道為1.5-1.75mm厚鍍鋅鐵板，長(zhǎng)方形管口，角鋼法蘭連接結(jié)構(gòu)。黑色橡塑海綿

21、保溫。,建設(shè),空調(diào)系統(tǒng) 以人體結(jié)構(gòu)為例： 彩鋼結(jié)構(gòu)=皮膚 空調(diào)系統(tǒng)=心臟 送風(fēng)管道=動(dòng)脈 回風(fēng)管道=靜脈 過(guò) 濾 器=肝臟

22、 輔助區(qū)域=四肢,建設(shè),空調(diào)系統(tǒng) 空調(diào)系統(tǒng)示意圖,新風(fēng)、回風(fēng)混合段,初效過(guò)濾段,表冷、加熱段,蒸汽加濕段,風(fēng)機(jī)送風(fēng)段,電加熱段,中效過(guò)濾段,臭氧發(fā)生段,凈化風(fēng)聚集送風(fēng)段,潔凈室（區(qū)）,,,,,,新風(fēng)口,建設(shè),送風(fēng)管道與高校過(guò)濾器,回風(fēng)口與回風(fēng)管道,建設(shè),驗(yàn)收基礎(chǔ)建設(shè),建筑廠房選址設(shè)計(jì)布局生產(chǎn)場(chǎng)地輔

23、助區(qū)域,配備用水點(diǎn)用氣點(diǎn)插座陰陽(yáng)扣角,驗(yàn)收,系統(tǒng)性檢測(cè)（運(yùn)行確認(rèn)） ◆控制系統(tǒng)功能及安全 ◆靜態(tài)下：溫度、相對(duì)濕度、壓差 ◆氣流方向 ◆開(kāi)門、閉門方向 ◆安全（出口、通道）測(cè)試,驗(yàn)收空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)（運(yùn)行確認(rèn)----性能驗(yàn)證）,靜態(tài)檢測(cè)（只有驗(yàn)證取樣人員）◆室內(nèi)表面取樣◆壓

24、差測(cè)試◆浮游菌、沉降菌◆總粉塵顆粒◆風(fēng)速、換氣次數(shù)◆人員監(jiān)測(cè),動(dòng)態(tài)檢測(cè)（操作人員、和驗(yàn)證取樣人員）◆室內(nèi)表面取樣◆壓差測(cè)試◆浮游菌、沉降菌◆總粉塵顆?！麸L(fēng)速、換氣次數(shù)◆人員監(jiān)測(cè),潔凈區(qū)的使用與維護(hù),人員要求工作服要求（潔凈服）潔凈室的清潔要求,潔凈區(qū)的使用與維護(hù),人是藥品及無(wú)菌器械生產(chǎn)過(guò)程中最大的污染源由于人員操作導(dǎo)致的污染率超過(guò)80%，因此生產(chǎn)設(shè)備的自動(dòng)化程度越高，對(duì)于藥品或無(wú)菌器械的

25、污染率就越低。打噴嚏、咳嗽、說(shuō)話產(chǎn)生的粒子（個(gè)）,人體污染數(shù)據(jù)人體表面存在的微生物：1.坐著不動(dòng)散發(fā)的微粒有 10萬(wàn)個(gè)/分鐘；2.人體每年脫落的碎屑達(dá)3.5kg;3.普通活動(dòng)能產(chǎn)生100萬(wàn)個(gè)粒子；4.走動(dòng)能產(chǎn)生500萬(wàn)個(gè)粒子。,潔凈區(qū)的使用與維護(hù),人員工作接觸引起的相互交叉污染大量運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的微粒擴(kuò)散和傳播氣流從高到低通過(guò)熱對(duì)流產(chǎn)生的人體碎屑的傳播和污染,粒子通過(guò)潔凈服散發(fā)出來(lái)的可能性：面料粗糙、孔

26、隙較大脖領(lǐng)、袖口、褲口破損處,潔凈區(qū)的使用與維護(hù),對(duì)人員要求穿好潔凈服，將袖口、脖領(lǐng)、褲口扎緊帶一次性頭罩，將頭發(fā)全部包好戴一次性口罩，將胡須部位包好特殊要求須戴護(hù)目鏡必要時(shí)戴乳膠無(wú)粉手套,對(duì)潔凈服要求采用合成聚酯纖維材質(zhì)面料：?jiǎn)胃w維、編織緊密、能夠有效的將微粒阻隔能夠防止靜電產(chǎn)生,潔凈區(qū)的使用與維護(hù),分體潔凈服,四連體潔凈服,潔凈區(qū)的使用與維護(hù),正確洗手的步驟手心搓手心手心搓手背手指交叉手心搓拇指

27、手心搓手腕,動(dòng)作要求不需要的人員嚴(yán)禁進(jìn)入無(wú)菌區(qū)嚴(yán)禁快速走動(dòng)避免從層流區(qū)走過(guò)所有掉在地面上的物品均被污染，即刻采取相應(yīng)措施接觸物品前必須對(duì)手消毒容易忽略的動(dòng)作觸摸口罩揉著鼻子進(jìn)入更衣室更衣揉著鼻子佩戴或更換口罩、手套,潔凈區(qū)的使用與維護(hù),動(dòng)作要求站立時(shí) 手臂順著身體下垂 手臂嚴(yán)禁前交叉或后交叉● 坐姿時(shí) 手臂或下垂或手心朝上放在膝蓋上 嚴(yán)禁將雙手或雙腳

28、進(jìn)行交叉● 談話時(shí) 必要時(shí)才講話 嚴(yán)禁通過(guò)傳遞窗講話 必要時(shí)通過(guò)對(duì)講機(jī)談話,特別嚴(yán)格禁止事項(xiàng)進(jìn)食各種食物喝水咀嚼口香糖抽煙使用化妝品使用膏狀護(hù)膚品留長(zhǎng)指甲使用指甲油,潔凈區(qū)的使用與維護(hù),清潔材料無(wú)塵布有潔凈級(jí)別要求的吸塵器聚酯纖維拖把或開(kāi)孔式吸水材料不銹鋼或PP水桶清潔容器及包裝粘性地墊工具及記錄材料,潔凈區(qū)的使用與維護(hù),人員進(jìn)出潔凈車間流程,,,,,,,

29、,,流程圖,換鞋,脫外衣穿外衣,脫外衣穿外衣,自來(lái)水洗手,自來(lái)水洗手,脫（穿）潔凈鞋穿（脫）潔凈服,穿（脫）潔凈鞋,脫（穿）潔凈鞋穿（脫）潔凈服,純化水洗手消毒液消毒,凈化工作區(qū),,,,,,,,,人員進(jìn)出凈化區(qū)流程圖,潔凈區(qū)的使用與維護(hù),物料進(jìn)出流程,,,,,,,,,,流程圖,物料進(jìn)出凈化區(qū)流程圖,領(lǐng)原材料,傳遞窗殺菌,暫存間 脫外包 二次脫包,凈化工作區(qū),產(chǎn)品清洗脫單包裝,成品傳遞窗,成品暫存間 裝箱,入成

30、品庫(kù),,,,,,,管理規(guī)程,清潔車間使用維護(hù)管理規(guī)程潔凈車間定期消毒管理規(guī)程潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程潔凈區(qū)工作服管理規(guī)程潔凈區(qū)工藝紀(jì)律管理規(guī)程潔凈區(qū)衛(wèi)生潔具管理規(guī)程清場(chǎng)管理規(guī)程一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程,操作規(guī)程,潔凈區(qū)廠房清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程傳遞交窗使用、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工裝模具、工位器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程潔凈區(qū)潔凈服（鞋）清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程人員出入生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)區(qū)地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程物料出入生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程