醫(yī)療器械銷(xiāo)售崗前培訓(xùn)學(xué)習(xí)資料要點(diǎn)

1、一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）1、1999年12月28日國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，2000年4月1日起施行。2、醫(yī)療器械：醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合適用于人體的儀器、設(shè)備、器具、、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者新陳代謝的搜段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：1)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；2)對(duì)損傷或者殘疾的診

2、斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；3)（3）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；94)（4）妊娠控制。3、醫(yī)療器械分類(lèi)：第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類(lèi)是指，用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：1)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；2)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適

3、應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境；3)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；4)具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：1)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；2)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；3)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。b，粘膜：與粘膜接觸的器械；c，損傷表面：與傷口或其他損傷體表接觸的器械。3)外殼侵入器械：借助外科手術(shù)

4、，器械全部或部分通過(guò)體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：a，血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路想血管系統(tǒng)輸入的器械；b，組織骨牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓、牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；c，血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。（五）植入器械：任何接觸外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)、或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是侏儒器械。（六）有源器械：任何依靠電能湖綜合其他能源而不是直

5、接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（七）重復(fù)使用外殼器械：指器械用于外科手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類(lèi)似的手術(shù)過(guò)程，不連接任何有源器械，通過(guò)一定的處理可以重復(fù)使用的器械。（八）中樞循環(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺動(dòng)脈、主動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈、頸動(dòng)脈、腦動(dòng)脈、心臟經(jīng)脈、上大腔靜脈、下達(dá)腔靜脈。（九）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：指大腦、腦膜、脊髓。三、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管