2014年醫(yī)療器械工作要點(diǎn)

1、莆食藥監(jiān)械〔2015〕43號(hào)關(guān)于印發(fā)2015年莆田市醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點(diǎn)的通知莆田市食品藥品監(jiān)督管理局各分局、仙游縣市場監(jiān)督管理局：現(xiàn)將《2015年莆田市醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，制定切實(shí)可行的工作要點(diǎn)，認(rèn)真貫徹落實(shí)全年各項(xiàng)工作任務(wù)，創(chuàng)造性開展醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。莆田市食品藥品監(jiān)督管理局2015年3月20日3的單位和產(chǎn)品作為重點(diǎn)，查找工作死角，排查安全隱患，繼續(xù)深入開展專項(xiàng)整治，重點(diǎn)開展無菌和植入性醫(yī)療

2、器械專項(xiàng)檢查。1、全面加、全面加強(qiáng)醫(yī)療器械生器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)業(yè)監(jiān)管以實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為抓手，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。按照省局對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品及企業(yè)實(shí)行分類分級(jí)管理的要求，加強(qiáng)對(duì)國家和省重點(diǎn)監(jiān)管目錄的醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。市局要結(jié)合轄區(qū)實(shí)際制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度日常監(jiān)督計(jì)劃、檢查措施和考核方法，采取抽查和重點(diǎn)監(jiān)管相結(jié)合的方法，督查、指導(dǎo)各縣區(qū)局（分局）加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，尤其要加大原材料購進(jìn)審核、關(guān)

3、鍵工序生產(chǎn)過程的控制、產(chǎn)品的可追溯性、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的監(jiān)督檢查和督促整改力度，不斷提升企業(yè)責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量管理水平。對(duì)實(shí)施規(guī)范不力，涉嫌違法違規(guī)，發(fā)生過重大質(zhì)量安全事故、質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷、被舉報(bào)投訴等生產(chǎn)企業(yè)，要加大檢查頻次和處罰力度，提高監(jiān)管效能。今年要重點(diǎn)組織開展一次性無菌、植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和定制式義齒、天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品的專項(xiàng)檢查、加大體外診斷試的綜合治理；要督促指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任，強(qiáng)化安全生產(chǎn)隱患排查整