醫(yī)療器械工作程序文件

1、公司工作程序目錄序號 文件名稱 編號 頁碼1 質(zhì)量體系文件管理程序 QXC-QP-001 2-22 醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序 QXC-QP-002 3-33 醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序 QXC-QP-003 4-54 醫(yī)療器械儲存及養(yǎng)護(hù)工作程序 QXC-QP-004 6-65 醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序 QXC-QP-005 7-86 醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序 QXC-QP-006 9-97 醫(yī)療器械銷售管理工作程序 QXC-QP-

2、007 10-108 醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序 QXC-QP-008 11-119 不合格品管理工作程序 QXC-QP-009 12-1410 購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序 QXC-QP-010 15-1511 不良事件報(bào)告工作程序 QXC-QP-011 16-1612 醫(yī)療器械召回工作程序 QXC-QP-012 17-19文件名稱：醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序 編號：QXC-QP-002起草部門：質(zhì)量管理部 起草人：XXXX 審閱人

3、：XXXX 批準(zhǔn)人：XXXX起草日期：2016-01-21 批準(zhǔn)日期：2016-01-21 執(zhí)行日期：2016-01-21 版本號：第一版變更記錄： 變更原因1、目的：建立醫(yī)療器械購進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。3、職責(zé)：醫(yī)療器械購進(jìn)人員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、程序：5.1 確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽(yù)。5.1.1 對供貨單位合法資格的確定。5

4、.1.1.1 醫(yī)療器械購進(jìn)人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。5.1.1.2 醫(yī)療器械購進(jìn)人員對所索取的上述“證照”復(fù)印件進(jìn)行以下審核。5.1.1.2.1“證照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印章。5.1.1.2.2“證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)。5.1.1.2.3“證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致。5.1.1.2.4“證照”上的注冊地址是否與供貨單位實(shí)際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同。5.1.1.

5、2.5 必要時，可索取“證照”的原件進(jìn)行查驗(yàn)。5.1.2 對供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的確定。5.1.3 驗(yàn)明首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的合法身份，并索取下列資料。5.1.3.1 加蓋有企業(yè)原印章盒有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍和委托期限。5.1.3.2 首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的身份復(fù)印件（驗(yàn)證原件后復(fù)?。?。5.1.4 填寫“首營企業(yè)審批表”，附上述有關(guān)資料，并提出是否進(jìn)行實(shí)地考察的意見，經(jīng)本部門主管加具意見后