醫(yī)療器械生產(chǎn)部員工崗前培訓(xùn)生產(chǎn)部2018年

1、****醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)員工崗前培訓(xùn),主要參考文件：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,**公司生產(chǎn)部,,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的參與者。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械研發(fā)

2、、生產(chǎn)、驗(yàn)收（含產(chǎn)品放行）、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。,總 則,總則,目錄,生產(chǎn)部組織架構(gòu),生產(chǎn)管理過(guò)程流程,,,生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理的基礎(chǔ)知識(shí),生產(chǎn)相關(guān)程序文件,生產(chǎn)部組織架構(gòu)圖,,,,生產(chǎn)部經(jīng)理,生產(chǎn)采購(gòu),無(wú)菌生產(chǎn)車間,裝配生產(chǎn)車間,電器裝配組,機(jī)械裝配組,無(wú)菌裝配組,滅菌解析組,,1．遵守公司各項(xiàng)管理規(guī)章制度，認(rèn)真做好本職工作，按時(shí)按質(zhì)按量完成生產(chǎn)任務(wù)。2．嚴(yán)格執(zhí)行工藝紀(jì)律，按

3、照裝配工藝卡、裝配調(diào)整工藝守則等作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行作業(yè)，努力降低產(chǎn)品不合格率與生產(chǎn)成本。對(duì)違反工藝紀(jì)律和生產(chǎn)秩序而造成的質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。3．產(chǎn)品完工后，放入待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，按規(guī)定做好標(biāo)識(shí)和可追溯性工作，檢查流轉(zhuǎn)卡填寫(xiě)是否正確，確保產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的正確性，并保護(hù)好檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)。發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告。4．按程序文件的要求，認(rèn)真做好產(chǎn)品的搬運(yùn)、防護(hù)、貯存和流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)交接工作，準(zhǔn)確清點(diǎn)產(chǎn)品數(shù)量。,,,,5．做好評(píng)審后的不合格品的返工工作，并及時(shí)重新送檢。

4、對(duì)不合格的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行隔離、標(biāo)識(shí)，不準(zhǔn)亂丟亂放，做到不合格的產(chǎn)品不轉(zhuǎn)序。6．保持生產(chǎn)場(chǎng)地、工作臺(tái)、工位器具的整潔，做好文明生產(chǎn)和現(xiàn)場(chǎng)清理工作，各種物料應(yīng)按規(guī)定存放，周轉(zhuǎn)箱應(yīng)擺放整齊，不準(zhǔn)放在工作臺(tái)上或過(guò)道上。7．及時(shí)將產(chǎn)量報(bào)表上交，完成各項(xiàng)生產(chǎn)質(zhì)量記錄。,,生產(chǎn)部門(mén)人員具體詳見(jiàn)公司生產(chǎn)部程序文件及生產(chǎn)部質(zhì)量管理制度文件,崗位職責(zé)與制度,生產(chǎn)相關(guān)程序文件,《生產(chǎn)提供過(guò)程控制程序》醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程控制（7.5.1條；7.5.2條；7.5.

5、6條）,1、應(yīng)按“生產(chǎn)過(guò)程控制程序”要求編制、審批、實(shí)施生產(chǎn)計(jì)劃和保存記錄；2、應(yīng)三按操作，其相關(guān)的圖紙、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程、上崗證等齊全有效。3、對(duì)關(guān)鍵過(guò)程要進(jìn)行三定（定人、定機(jī)、定工序），要對(duì)過(guò)程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，關(guān)鍵過(guò)程要進(jìn)行標(biāo)識(shí)，相關(guān)人員要進(jìn)行培訓(xùn)持證上崗。4、對(duì)特殊工序其工藝文件要齊全，并對(duì)過(guò)程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控。5、要進(jìn)行三自一控，并能提供證據(jù)或記錄。6、關(guān)鍵過(guò)程要有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、設(shè)備維護(hù)/備用日檢點(diǎn)記錄。7、要

6、按規(guī)定進(jìn)行工序“首檢”和“巡檢”，并有標(biāo)識(shí)和保存記錄。8、要使用滿足要求的設(shè)備和測(cè)量器具。9、所使用的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)經(jīng)確認(rèn)和審批。10、要對(duì)溫度、濕度、清潔度多余物等環(huán)境條件進(jìn)行控制。,《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》醫(yī)療器械0287標(biāo)準(zhǔn)（ 7.5.8條款標(biāo)識(shí)，7.5.9條款可追溯性）,生產(chǎn)相關(guān)程序文件,,1、應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)劃分3種：a) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)：作用是識(shí)別產(chǎn)品的名稱，防止產(chǎn)品混淆。b) 狀態(tài)標(biāo)識(shí)：作用是識(shí)別產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)，

7、防止不合格誤用。c) 可追溯性標(biāo)識(shí)：作用是對(duì)產(chǎn)品做永久性標(biāo)識(shí)，便于追溯。2、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的形式和方法：標(biāo)識(shí)卡、流程卡、工序卡、派工單、標(biāo)識(shí)牌、色標(biāo)、符號(hào)標(biāo)識(shí)、嘜頭標(biāo)識(shí)、專用器具或 區(qū)域標(biāo)識(shí)、不干膠標(biāo)識(shí)、也可在零件直接標(biāo)識(shí)等。3、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的內(nèi)容：名稱或規(guī)格、圖號(hào)、數(shù)量、工序等。4、狀態(tài)標(biāo)識(shí)的劃分：待驗(yàn)（黃色）、已驗(yàn)：1）合格（√綠色）；2）不合格（×黑色）：返工（x黑色）、返修（x黑色）、讓步回用（x黑色）、 報(bào)廢

8、（××黑色）、待處理（D黑色、首檢（☆或首√綠色）。5、對(duì)可追溯性標(biāo)識(shí)的要求：必須單件和唯一性識(shí)別、并記錄納入檔案。6、按《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》的規(guī)定實(shí)施產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、可追溯性標(biāo)識(shí)。7、對(duì)合同要求的可追溯性要求的產(chǎn)品應(yīng)按批次建立隨工流程卡，記錄投料、加工、裝配、調(diào)試、檢驗(yàn)的數(shù)量、質(zhì)量、操作者和檢驗(yàn)員。其產(chǎn)品批次標(biāo)記與原始記錄保持一致，要能追溯產(chǎn)品交付前和交付后的情況。,在醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，應(yīng)當(dāng)按

9、質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理,生產(chǎn)相關(guān)程序文件-生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)分區(qū)管理,合格待入庫(kù)區(qū),待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待處理區(qū)等，并有明顯區(qū)分，待返工返修的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。,色標(biāo)管理,《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》（7.5.11條款）,《過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量控制程序》（8.2.5/8.2.6條款）,1、本區(qū)域應(yīng)開(kāi)展定置管理，有區(qū)域定置圖及工具箱定置圖，現(xiàn)場(chǎng)定置管理規(guī)范，物品擺放流轉(zhuǎn)有序。2、應(yīng)對(duì)本區(qū)域產(chǎn)品的搬運(yùn)、裝卸、貯存、加工交付等，采

10、取適宜的防護(hù)措施和配置資源，以減少和杜絕工業(yè)七害（銹蝕、毛刺、磕碰、鐵屑、污塵、損壞、滲漏）。3、對(duì)本區(qū)域的產(chǎn)品中轉(zhuǎn)庫(kù)或存放區(qū)應(yīng)按《產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付控制程序》和有關(guān)倉(cāng)儲(chǔ)管理的規(guī)定進(jìn)行管理（擺放、標(biāo)識(shí)、環(huán)境條件、保質(zhì)期、進(jìn)出庫(kù)手續(xù)、維護(hù)保養(yǎng)、不合格品隔離、定期檢查等）。,生產(chǎn)相關(guān)程序文件,,1、應(yīng)明確本區(qū)域所負(fù)責(zé)的產(chǎn)品檢驗(yàn)和自檢的范圍和項(xiàng)目。2、凡本區(qū)域所承擔(dān)的放行或完工檢驗(yàn)工作，必須嚴(yán)格按《過(guò)程和產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》、

11、《三自一控管理標(biāo)準(zhǔn)》《過(guò)程檢驗(yàn)控制管理標(biāo)準(zhǔn)》和相關(guān)文件的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)有必備檢驗(yàn)依據(jù)文件和準(zhǔn)確的檢測(cè)手段，并保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)和記錄有權(quán)放行的人員。3、應(yīng)按《三自一控管理標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定開(kāi)展“三自一控”活動(dòng)。4、應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“首檢”、“巡檢”和“完工檢驗(yàn)”制度并保存記錄。,不合格品控制（8.3條款）：,1、不合格控制的簡(jiǎn)要流程： 判斷（識(shí)別） 標(biāo)識(shí) 記錄 隔離

12、 報(bào)告 評(píng)審/批準(zhǔn) 處置 再次驗(yàn)證 原因分析 糾正措施。2、建立了本區(qū)域的不合格品臺(tái)帳，對(duì)不合格品通知單、評(píng)審處置單等記錄保持完整。3、嚴(yán)格按《不合格品控制程序》的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行了評(píng)審和正確處置，評(píng)審單簽批手續(xù)齊全符合規(guī)定，流向清楚，返工和返修進(jìn)行二次檢驗(yàn)。4、現(xiàn)場(chǎng)的不合格品按規(guī)定進(jìn)行了標(biāo)識(shí)和隔離。5、關(guān)重原材料不合格讓步回用必須嚴(yán)格按照規(guī)定審

13、批，并經(jīng)授權(quán)人審批認(rèn)可。,生產(chǎn)相關(guān)程序文件,,,,,,,,,,生產(chǎn)設(shè)備與檢測(cè)設(shè)備（6.3條款、7.6條款）,生產(chǎn)相關(guān)程序文件,生產(chǎn)相關(guān)程序文件,生產(chǎn)設(shè)備：1.生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備 應(yīng)和模具相匹配；2.設(shè)備設(shè)施能夠有效運(yùn)行；3.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合預(yù)期用途，設(shè)備應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證；應(yīng)便于操作、清潔和維護(hù)；4.設(shè)備應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)：如：維修中、驗(yàn)收中、正常、或報(bào)廢、封存等標(biāo)識(shí)；5. 建立使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保持記錄.,檢測(cè)設(shè)備：1、

14、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理，建立管理臺(tái)賬；2、主要儀器設(shè)備應(yīng)建立操作規(guī)程；3、 根據(jù)技術(shù)要求和檢驗(yàn)校準(zhǔn)的要求確定計(jì)量器具的量程和精度，應(yīng)滿足使用要求；4、計(jì)量器具上應(yīng)標(biāo)明校準(zhǔn)和檢定的有效期，保持校準(zhǔn)和檢定的記錄或證書(shū)等：5、現(xiàn)場(chǎng)使用（包括工具站和工具箱內(nèi)）的計(jì)量器具完好并帶有效期之內(nèi)的標(biāo)識(shí)，使用和擺放正確。6、按照周期檢定計(jì)劃的要求，及時(shí)將本區(qū)域的測(cè)量器具送檢。7、按照《監(jiān)視和測(cè)量控制程序》和《計(jì)量器具管理制度》的規(guī)定對(duì)本車間的量

15、具進(jìn)行管理。,,1、生產(chǎn)管理人員的職責(zé)（含生產(chǎn)部經(jīng)理崗位職責(zé)與生產(chǎn)車間主管崗位職責(zé)）；2、供應(yīng)商審核與評(píng)價(jià)管理制度（含供應(yīng)商評(píng)定與審核標(biāo)準(zhǔn)和年度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則）；3、批次管理制度（含出入庫(kù)單、裝配調(diào)試記錄、批生產(chǎn)記錄、裝箱清單等）；4、設(shè)備管理制度（包括生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)商資質(zhì)、供方評(píng)價(jià)記錄、設(shè)備采購(gòu)合同、設(shè)備驗(yàn)收記錄、設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)等建立設(shè)備檔案）；5、包裝材料管理制度（含產(chǎn)品采購(gòu)送檢、入庫(kù)、車間領(lǐng)用、包裝標(biāo)識(shí)記錄）；6、潔凈室（區(qū)）環(huán)

16、境衛(wèi)生管理制度（含生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄-溫濕度等）；7、潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理制度（含潔凈區(qū)、工藝工裝、工藝設(shè)備清潔消毒記錄等）；8、工藝用水管理制度（包括純化水設(shè)備使用點(diǎn)檢記錄與設(shè)備清洗消毒記錄）；9、空調(diào)凈化系統(tǒng)管理制度（含空調(diào)系統(tǒng)初中校的清洗記錄和高校更換記錄）；,企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案。,生產(chǎn)相關(guān)的管理制度及記錄,,10、現(xiàn)場(chǎng)清理管理制度（含潔

17、凈區(qū)清場(chǎng)時(shí)間、工序、檢查人等信息記錄）；11、工位器具管理制度（含工位器具清洗消毒記錄）；12、工藝裝備管理制度（含生產(chǎn)工裝模具臺(tái)賬、工裝模具維修保養(yǎng)記錄）；13、清潔消毒劑管理制度（含清潔消毒劑的配制與使用記錄）；14、潔凈區(qū)工作裝管理制度（含潔凈區(qū)工作裝的清洗消毒記錄、工作裝的發(fā)放記使用記錄）；15、暫存庫(kù)管理制度（含潔凈區(qū)暫存庫(kù)清潔消毒記錄）；16、環(huán)氧乙烷管理制度（含環(huán)氧乙烷發(fā)放及使用記錄）；17、滅菌解析管理制度

18、（含滅菌解析產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)與記錄及滅菌解析檢驗(yàn)記錄）；18、空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程（含空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)記錄及空調(diào)凈化系統(tǒng)日常點(diǎn)檢記錄）；,生產(chǎn)相關(guān)的管理制度及記錄,,1、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理：是對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的質(zhì)量管理。2、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理的主要內(nèi)容：1）過(guò)程質(zhì)量控制（預(yù)防控制質(zhì)量異常波動(dòng)、質(zhì)量控制點(diǎn)等）2）開(kāi)展5S活動(dòng)做好定置管理。3）建立健全質(zhì)量信息系統(tǒng)。4）質(zhì)量改進(jìn)和QC小組活動(dòng)等。3、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理的任務(wù)是：質(zhì)量缺陷的預(yù)防、質(zhì)

19、量維持、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)證。4、定置管理：使人與物在現(xiàn)場(chǎng)中的結(jié)合關(guān)系和狀態(tài)達(dá)到最佳科學(xué)化、規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化的管理方法。5、生產(chǎn)5S活動(dòng)：整理、整頓、清理、清潔、素養(yǎng)。6、三按：按圖紙、按標(biāo)準(zhǔn)、按工藝。7、三自一控：自檢、自分、自蓋工號(hào)、控制自檢正確率。8、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)常用的文件有：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、控制圖、記錄表和設(shè)備日檢點(diǎn)表。 注：對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵過(guò)程要進(jìn)行三定（定人、定機(jī)、定工藝）關(guān)鍵工序的操作人員要經(jīng)過(guò)技能培訓(xùn)并持證上崗，要設(shè)立質(zhì)

20、控點(diǎn)。,生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理的基礎(chǔ)知識(shí),,,,,,1,2,3,4,公司與生產(chǎn)相關(guān)的各級(jí)人員的培訓(xùn)：生產(chǎn)管理人員、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)質(zhì)量檢驗(yàn)人員、生產(chǎn)質(zhì)量管理人員以及與生產(chǎn)活動(dòng)有關(guān)的設(shè)備維修人員、清潔人員、儲(chǔ)運(yùn)人員、服務(wù)人員以及內(nèi)審員，均按質(zhì)量管理體系和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求接受培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容：1）國(guó)家、行業(yè)和地方相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件與其他要求；2）全面質(zhì)量管理、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與公司體系文件、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等；3）崗位任職要求和

21、工作職責(zé)、崗位技能及相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識(shí)；4）本部門(mén)信息交流方式等。,普通員工培訓(xùn)（包括新進(jìn)廠員工與轉(zhuǎn)崗員工）：1）部門(mén)適用的有關(guān)質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章；2）公司質(zhì)量方針和崗位相關(guān)的質(zhì)量體系文件、質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)；3）崗位任職要求和工作職責(zé)、崗位技能、產(chǎn)品介紹、工藝規(guī)程及相關(guān)的專業(yè)知識(shí)；4）安全文明生產(chǎn)、衛(wèi)生管理制度。,關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程崗位員工培訓(xùn)： 1）公司適用的有關(guān)質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章；2）公司質(zhì)量方針和崗位相關(guān)的質(zhì)量體系文件

22、、質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)；3）崗位任職要求和工作職責(zé)、崗位技能及相關(guān)的專業(yè)知識(shí)；4）電氣安全知識(shí)，設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程；建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗； 5）突發(fā)事故處理；6）安全文明生產(chǎn)、衛(wèi)生管理制度。,建立員工健康檔案：醫(yī)療器械生產(chǎn)管理、驗(yàn)收、生產(chǎn)人員、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。,人員與培訓(xùn),生產(chǎn)人員與培訓(xùn),3,,,,,批準(zhǔn)放行,派工單,,,

23、,簡(jiǎn)易流程示意圖,評(píng)價(jià)通過(guò),到貨收貨,合格,入原材料庫(kù),客戶需求,銷售訂單,檢驗(yàn)合格,入成品庫(kù),審核通過(guò),,,,,,生產(chǎn)計(jì)劃,,,,,,生產(chǎn)管理流程,領(lǐng)料生產(chǎn),,,,,產(chǎn)品發(fā)運(yùn),,,記錄書(shū)寫(xiě)注意事項(xiàng),出廠檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨數(shù)量、檢驗(yàn)合格數(shù)量、檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。檢驗(yàn)記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記檢驗(yàn)人員姓名和檢驗(yàn)日期；檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由質(zhì)