醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫培訓(xùn)上傳分析

1、生產(chǎn)批記錄的填寫,記錄的分類,人員管理：員工培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案、體檢表等物料管理：采購記錄、驗(yàn)收記錄、入庫記錄、庫位卡、臺(tái)賬、請(qǐng)驗(yàn)單、發(fā)放記錄不合格處理記錄生產(chǎn)管理：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、偏差處理記錄等質(zhì)量管理：檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)臺(tái)賬、留樣觀察記錄等,記錄的分類,設(shè)備管理：設(shè)備使用清潔記錄、維護(hù)保養(yǎng)維修記錄等衛(wèi)生管理：殺蟲燈記錄、捕鼠器記錄、廠房、地漏清潔記錄、清潔記錄等銷售管理：產(chǎn)品銷售記錄、退貨記錄等憑證：合格證、不合格證

2、、產(chǎn)品檢驗(yàn)放行記錄等,規(guī)范對(duì)記錄要求,記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整、易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失。記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辯，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改理由。記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。,GMP對(duì)記錄要求,記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓

3、名和日期，并使原有信息仍清晰可辯，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改理由。記錄如需要重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)做為重新謄寫的記錄附件進(jìn)行保存。每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，批檢驗(yàn)記錄和產(chǎn)品放行審核記錄等批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后一年。,GMP對(duì)記錄要求,每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)由相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及質(zhì)量有關(guān)的情況。批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)

4、內(nèi)容制定，記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)，批記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)。原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)，批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并由記錄，每批只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。,GMP對(duì)記錄要求,在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行的每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)

5、品包裝操作，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。批包裝記錄應(yīng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定，記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫的差錯(cuò)，批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號(hào)。,GMP對(duì)記錄要求,批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原片空白的批生產(chǎn)記錄相同在包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。,

6、GMP對(duì)記錄要求,記錄填寫 -不易擦除的方式，（不得用鉛筆） -在給定地方填寫 -操作后及時(shí)填寫 -簽名 -按規(guī)定修改,GMP對(duì)記錄要求,保存年限（GMP規(guī)定） -批生產(chǎn)記錄按批號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年； -未規(guī)定有效期的產(chǎn)品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。,GMP對(duì)記錄要求,記錄什么是原始記錄？-你是否這樣做：--寫得有些潦草，重抄一遍；--怕把記錄弄臟，先記在草稿紙上，再抄到正

7、式的記錄紙上；--沒帶記錄本，先記在手上，等找到記錄本再抄下來。原始記錄是第一手資料，任何眷抄都不是原始記錄！,GMP對(duì)記錄要求,原始記錄的填寫1、基本要求：真實(shí)、及時(shí)（不得提前填寫，也不得過候補(bǔ)填）、準(zhǔn)確、完整，防止漏記和隨意涂改，更不得偽造、編造數(shù)據(jù)。注意：絕對(duì)不能偽造、編造數(shù)據(jù),GMP對(duì)記錄要求,2、記錄應(yīng)用字規(guī)范、字跡工整，不得使用鉛筆、圓珠筆，要求使用簽字筆。,GMP對(duì)記錄要求,原始記錄的填寫3、記錄應(yīng)按表格內(nèi)容填

8、寫齊全、數(shù)據(jù)完整，不準(zhǔn)留有空格，如無內(nèi)容可填寫，應(yīng)用“/”,GMP對(duì)記錄要求,原始記錄的填寫4、內(nèi)容與前項(xiàng)相同時(shí)，應(yīng)重復(fù)填寫，不得用“----”,或“同上”等簡寫方式表示。,GMP對(duì)記錄要求,5、記錄日期的書寫也不得寫成12.06.28,GMP對(duì)記錄要求,英文日期書寫：月份必須用英文縮寫（Jan.Feb.Mar.Apr.May.Jun.)6、記錄簽名-應(yīng)使用一貫使用的簽名-不得隨意變化-不得使用藝術(shù)簽名！-不

9、得代簽，不得只簽“姓”。,GMP對(duì)記錄要求,記錄修改 7、不得任意撕毀或涂改記錄，需要更改時(shí)，應(yīng)用一條橫線劃在更改處（要使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)），在旁邊記錄正確的數(shù)據(jù)并簽名和簽日期，如更改原因不是顯而易見，則需注明更改原因。,GMP對(duì)記錄要求,記錄的整理和保存●1、記錄由班組長整理后并交統(tǒng)計(jì)員，批生產(chǎn)記錄由統(tǒng)計(jì)員匯總整理，不得缺頁、漏頁；●2、整理完的批生產(chǎn)記錄，按品種分批存檔，保存至有效期后一年，沒有有效期的產(chǎn)品，保存六年?！?、生

10、產(chǎn)記錄分產(chǎn)品、分批存檔，保存至有效期后1年,GMP對(duì)記錄要求,案例1、批生產(chǎn)記錄部分內(nèi)容不全。部分記錄填寫數(shù)據(jù)的空格不夠。記錄未及時(shí)填定2、氣相色譜未明樣品或產(chǎn)品的批號(hào)和記錄設(shè)備的信息、操作人員的簽名和日期3、記錄的更改不符合規(guī)定，原始記錄未作為重新謄寫記錄的附件保存,GMP對(duì)記錄要求,案例批生產(chǎn)記錄未完全按現(xiàn)行批準(zhǔn)工藝規(guī)程的內(nèi)容制定4、批生產(chǎn)記錄中操作人員未及時(shí)簽名。批記錄不完整，填寫不規(guī)范。生產(chǎn)操作過程未及時(shí)記錄；5、批