醫(yī)療器械內(nèi)審記錄表格

1、xxxx公司醫(yī)療器械內(nèi)審記錄第一章：總則編號條款檢查要點檢查結(jié)果、風(fēng)險點、風(fēng)險等級、整改要求檢查員1.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人與工商執(zhí)照是否相符。2.企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否在許可證的經(jīng)營范圍內(nèi)。檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求:3.企業(yè)經(jīng)營許可證是否在有效期內(nèi)。0401企業(yè)應(yīng)當誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。4.企業(yè)經(jīng)營許可證是否存在未按規(guī)定變更情況。檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)性風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整

2、改要求:0601企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。質(zhì)量負責人與《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》中所載明的質(zhì)量負責人是否為同一人是□否□查看質(zhì)量負責人的任命書，查質(zhì)量負責人的收入情況，查看公司組織機構(gòu)圖，確認質(zhì)量負責人是否屬于企業(yè)高層領(lǐng)導(dǎo)是□否□詢問質(zhì)量負責人本公司質(zhì)量管理工作的內(nèi)容，確認質(zhì)量負責人是否由專人承擔，并相對穩(wěn)定在本企業(yè)是□否□質(zhì)量負責人在實際工作中該職