醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度

1、質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件1文件編號頒發(fā)部門QX019總頁數(shù)執(zhí)行日期2進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，為保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整，特制定本制度。一、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格后持上崗證上崗。二、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商

2、品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，填寫購進(jìn)驗(yàn)收記錄單。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。2、進(jìn)貨查驗(yàn)檢查項(xiàng)目：1）核對醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說明書及標(biāo)簽；2）標(biāo)明的產(chǎn)

3、品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準(zhǔn)的適用范圍；4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》；質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件2文件編號頒發(fā)部門QX019總頁數(shù)執(zhí)行日期2進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。6）采購合同（采購記錄）；3、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)